N-乙酰半胱氨酸加尼古丁依赖病态赌徒的行为疗法
研究概览
详细说明
在美国成年人中,12.8% 报告尼古丁依赖,尼古丁依赖与各种 DSM-IV 轴 I 和 II 障碍高度相关(Grant BF 等人,2004 年)。 病态赌博 (PG) 是一个严重的公共卫生问题,对个人和家庭有不利影响,估计每年因失业、债务、破产和监禁给社会造成 50 亿美元的损失,与尼古丁比例升高有关依赖 (41% - 55%),并且在病态赌徒的临床样本中吸烟与赌博的严重程度增加和更频繁的精神问题有关 (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999 年;Petry & Oncken,2002 年;Potenza 等人,2004 年;Grant 等人,2005 年;Falk 等人,2006 年;Fagan 等人,2007 年)。 此外,研究表明,持续使用尼古丁与接受行为治疗的病态赌徒的复发率更高有关。 尽管人们越来越意识到尼古丁依赖与 PG 之间的关系,以及尼古丁依赖对赌博严重程度的可能影响,但之前没有研究关注尼古丁依赖的评估和治疗如何有助于成功治疗 PG 或戒烟。 初步研究表明,使用想象脱敏和动机访谈 (IDMI) 的行为疗法在减轻 PG 症状方面显示出希望(Grant 等人,出版中)。 尽管治疗 PG 和尼古丁依赖有效,但复发在尼古丁依赖和 PG 患者中很常见。 临床前研究表明,伏隔核内的谷氨酸水平介导寻求奖赏的行为,并且可能是成瘾复发的基础。 N-乙酰半胱氨酸是一种膳食补充剂、氨基酸和半胱氨酸前体药物,似乎可以调节伏隔核内的谷氨酸,并显示出有助于减少可卡因依赖者和病态赌徒的寻求奖赏行为(Baker 等人,2017 年)。 , 2003 年;LaRowe 等人,2006 年;Grant 等人,2006 年)。 如果成功治疗尼古丁依赖病态赌徒,N-乙酰半胱氨酸可以作为接受行为疗法的尼古丁依赖病态赌徒的可行、低成本且易于获得的治疗选择。
因此,我们建议研究与行为疗法结合使用的膳食补充剂 N-乙酰半胱氨酸如何影响尼古丁依赖病态赌徒的吸烟和赌博冲动以及吸烟和赌博行为。 因此,我们建议对 80 名尼古丁依赖病态赌徒进行 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂的随机安慰剂对照试验,他们都将接受简短的标准化戒烟治疗(询问、建议和转诊模型)以戒烟,并接受 6 次 IDMI 治疗 PG . 我们假设 N-乙酰半胱氨酸加行为疗法会在急性治疗阶段大大减少尼古丁依赖和 PG 症状,并将提高长期戒断率。 我们的研究将有助于更好地了解尼古丁依赖病态赌徒的治疗,以及更好地了解同时发生的成瘾的治疗。 如果我们的干预成功,它将有可能为与尼古丁依赖同时发生的一系列精神疾病制定新的护理标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女门诊,年龄18-75岁;
- 目前存在 DSM-IV 尼古丁依赖和 PG 至少 6 个月;
- 在进入研究之前至少 3 个月内保持稳定的精神药物剂量;
- 完成全血细胞计数、尿液分析、肝功能检查、甲状腺功能检查和妊娠试验,没有明显实验室异常的证据;
- 签署知情同意书
排除标准:
- 目前正在接受专门针对尼古丁依赖或 PG 症状的个体或团体治疗的受试者;
- 目前正在接受尼古丁依赖或病态赌博的药物治疗;
- 在研究开始前的 3 个月内开始参加匿名赌徒的受试者;
- 患有不稳定和重大医学疾病的受试者;
- 目前有临床意义的自杀倾向(汉密尔顿抑郁量表第 3 项得分或 3 或 4 分)或任何其他需要立即干预的疾病;
- I 型或 II 型双相情感障碍、痴呆或精神病的终生病史;
- 当前(过去 12 个月)DSM-IV 药物滥用或依赖(尼古丁依赖除外);
- 基于 SCID-II 的边缘或反社会人格障碍;
- 筛查时尿液药物筛查呈阳性;
- 哮喘(鉴于 NAC 可能导致哮喘恶化);
- 干扰理解和自我管理药物或提供书面知情同意的能力的认知障碍;
- 目前怀孕或哺乳,或育龄妇女避孕措施不充分;和
- 既往接受过 NAC 治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:糖丸
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安慰剂对照
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实验性的:N乙酰半胱氨酸
本申请的目的是检查膳食补充剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是否会根据其作用机制减少尼古丁依赖病态赌徒的烟草使用和 PG 症状。
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N-乙酰半胱氨酸,每天 1200 毫克至 3000 毫克,持续 24 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为病态赌博总分修改的耶鲁布朗强迫症量表
大体时间:第 0 周
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第 0 周对应于基线。
最低分=0分,最高分=40分,分数越高表示症状越严重。
量表是从 0 到 4 的 10 个项目。每个项目的分数相加计算总分。
将想法/冲动(问题 1 至 5)和行为(问题 6 至 10)相加以获得总分。
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第 0 周
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为病态赌博总分修改的耶鲁布朗强迫症量表
大体时间:第 6 周
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第 6 周对应于 N-乙酰半胱氨酸加 Ask-Advise-Refer 疗法与安慰剂加 Ask-Advise-Refer 疗法的结束。
最低分=0分,最高分=40分,分数越高表示症状越严重。
量表是从 0 到 4 的 10 个项目。每个项目的分数相加计算总分。
将想法/冲动(问题 1 至 5)和行为(问题 6 至 10)相加以获得总分。
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第 6 周
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为病态赌博总分修改的耶鲁布朗强迫症量表
大体时间:第 12 周
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第 12 周对应于 6 个疗程的 N-乙酰半胱氨酸加想象脱敏和动机访谈结束,对比安慰剂加想象脱敏和动机访谈。
最低分=0分,最高分=40分,分数越高表示症状越严重。
量表是从 0 到 4 的 10 个项目。每个项目的分数相加计算总分。
将想法/冲动(问题 1 至 5)和行为(问题 6 至 10)相加以获得总分。
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第 12 周
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为病态赌博总分修改的耶鲁布朗强迫症量表
大体时间:第 24 周
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第 24 周代表 3 个月的随访期(即,对应于停止使用 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂并完成 12 周的想象脱敏和动机访谈)。
最低分=0分,最高分=40分,分数越高表示症状越严重。
量表是从 0 到 4 的 10 个项目。每个项目的分数相加计算总分。
将想法/冲动(问题 1 至 5)和行为(问题 6 至 10)相加以获得总分。
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第 24 周
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Yale-Brown 强迫性量表修改为病态赌博冲动/思想子量表
大体时间:第 0 周
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第 0 周对应于基线。
将问题 1 到 5 相加以计算想法/冲动子量表。
最小值=0,最大值=20,分数越高表示想法/冲动越严重。
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第 0 周
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Yale-Brown 强迫性量表修改为病态赌博冲动/思想子量表
大体时间:第 6 周
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第 6 周对应于 N-乙酰半胱氨酸加 Ask-Advise-Refer 疗法与安慰剂加 Ask-Advise-Refer 疗法的结束。
将问题 1 到 5 相加以计算想法/冲动子量表。
最小值=0,最大值=20,分数越高表示想法/冲动越严重。
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第 6 周
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Yale-Brown 强迫性量表修改为病态赌博冲动/思想子量表
大体时间:第 12 周
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第 12 周对应于 6 个疗程的 N-乙酰半胱氨酸加想象脱敏和动机访谈结束,对比安慰剂加想象脱敏和动机访谈。
将问题 1 到 5 相加以计算想法/冲动子量表。
最小值=0,最大值=20,分数越高表示想法/冲动越严重。
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第 12 周
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Yale-Brown 强迫性量表修改为病态赌博冲动/思想子量表
大体时间:第 24 周
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第 24 周代表 3 个月的随访期(即,对应于停止使用 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂并完成 12 周的想象脱敏和动机访谈)。
将问题 1 到 5 相加以计算想法/冲动子量表。
最小值=0,最大值=20,分数越高表示想法/冲动越严重。
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第 24 周
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Yale-Brown 强迫性量表修改为病态赌博行为子量表
大体时间:第 0 周
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第 0 周对应于基线。
将问题 6 到 10 相加以计算想法/冲动子量表。
最小值=0,最大值=20,分数越高表示赌博行为越严重。
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第 0 周
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Yale-Brown 强迫性量表修改为病态赌博行为子量表
大体时间:第 6 周
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第 6 周对应于 N-乙酰半胱氨酸加 Ask-Advise-Refer 疗法与安慰剂加 Ask-Advise-Refer 疗法的结束。 .
将问题 6 到 10 相加以计算想法/冲动子量表。
最小值=0,最大值=20,分数越高表示赌博行为越严重。
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第 6 周
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Yale-Brown 强迫性量表修改为病态赌博行为子量表
大体时间:第 12 周
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第 12 周对应于 6 个疗程的 N-乙酰半胱氨酸加想象脱敏和动机访谈结束,对比安慰剂加想象脱敏和动机访谈。
将问题 6 到 10 相加以计算想法/冲动子量表。
最小值=0,最大值=20,分数越高表示赌博行为越严重。
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第 12 周
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Yale-Brown 强迫性量表修改为病态赌博行为子量表
大体时间:第 24 周
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第 24 周代表 3 个月的随访期(即,对应于停止使用 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂并完成 12 周的想象脱敏和动机访谈)。
将问题 6 到 10 相加以计算想法/冲动子量表。
最小值=0,最大值=20,分数越高表示赌博行为越严重。
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第 24 周
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Fagerstrom 测试尼古丁依赖总分
大体时间:第 0 周
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第 0 周对应于基线。
这个量表有 6 个问题。
问题 1 和 4 的评分从 0 到 3(分数越高症状越严重),问题 2、3、5 和 6 的评分从 0 到 1(1 表示症状越严重)。
将所有问题的分数相加计算总分,总分越高表示尼古丁依赖越严重。
分数范围从 0 到 10。
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第 0 周
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Fagerstrom 测试尼古丁依赖总分
大体时间:第 6 周
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第 6 周对应于 N-乙酰半胱氨酸加 Ask-Advise-Refer 疗法与安慰剂加 Ask-Advise-Refer 疗法的结束。
这个量表有 6 个问题。
问题 1 和 4 的评分从 0 到 3(分数越高症状越严重),问题 2、3、5 和 6 的评分从 0 到 1(1 表示症状越严重)。
将所有问题的分数相加计算总分,总分越高表示尼古丁依赖越严重。
分数范围从 0 到 10。
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第 6 周
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Fagerstrom 测试尼古丁依赖总分
大体时间:第 12 周
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第 12 周对应于 6 个疗程的 N-乙酰半胱氨酸加想象脱敏和动机访谈结束,对比安慰剂加想象脱敏和动机访谈。
这个量表有 6 个问题。
问题 1 和 4 的评分从 0 到 3(分数越高症状越严重),问题 2、3、5 和 6 的评分从 0 到 1(1 表示症状越严重)。
将所有问题的分数相加计算总分,总分越高表示尼古丁依赖越严重。
分数范围从 0 到 10。
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第 12 周
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Fagerstrom 测试尼古丁依赖总分
大体时间:第 24 周
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第 24 周代表 3 个月的随访期(即,对应于停止使用 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂并完成 12 周的想象脱敏和动机访谈)。
这个量表有 6 个问题。
问题 1 和 4 的评分从 0 到 3(分数越高症状越严重),问题 2、3、5 和 6 的评分从 0 到 1(1 表示症状越严重)。
将所有问题的分数相加计算总分,总分越高表示尼古丁依赖越严重。
分数范围从 0 到 10。
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第 24 周
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汉密尔顿抑郁量表总分
大体时间:第 0 周
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第 0 周对应于基线。
该量表评估情绪低落、内疚感、睡眠困难、躯体症状等。
总分是通过将 17 个项目的分数相加得出的。
最低得分为 0 分,最高得分为 52 分,得分越高表示抑郁症状越严重。
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第 0 周
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汉密尔顿抑郁量表总分
大体时间:第 6 周
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第 6 周对应于 N-乙酰半胱氨酸加 Ask-Advise-Refer 疗法与安慰剂加 Ask-Advise-Refer 疗法的结束。
该量表评估情绪低落、内疚感、睡眠困难、躯体症状等。
总分是通过将 17 个项目的分数相加得出的。
最低得分为 0 分,最高得分为 52 分,得分越高表示抑郁症状越严重。
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第 6 周
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汉密尔顿抑郁量表总分
大体时间:第 12 周
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第 12 周对应于 6 个疗程的 N-乙酰半胱氨酸加想象脱敏和动机访谈结束,对比安慰剂加想象脱敏和动机访谈。
该量表评估情绪低落、内疚感、睡眠困难、躯体症状等。
总分是通过将 17 个项目的分数相加得出的。
最低得分为 0 分,最高得分为 52 分,得分越高表示抑郁症状越严重。
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第 12 周
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汉密尔顿抑郁量表总分
大体时间:第 24 周
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第 24 周代表 3 个月的随访期(即,对应于停止使用 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂并完成 12 周的想象脱敏和动机访谈)。
该量表评估情绪低落、内疚感、睡眠困难、躯体症状等。
总分是通过将 17 个项目的分数相加得出的。
最低得分为 0 分,最高得分为 52 分,得分越高表示抑郁症状越严重。
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第 24 周
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汉密尔顿焦虑量表总分
大体时间:第 0 周
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第 0 周对应于基线。
该量表测量焦虑症状、紧张、躯体症状、注意力不集中等。
总分是通过对 14 个项目的分数求和来计算的(每个项目的评分从 0 到 4)。
最低分=0分,最高分=56分,分数越高表示焦虑症状越严重。
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第 0 周
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汉密尔顿焦虑量表总分
大体时间:第 6 周
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第 6 周对应于 N-乙酰半胱氨酸加 Ask-Advise-Refer 疗法与安慰剂加 Ask-Advise-Refer 疗法的结束。
该量表测量焦虑症状、紧张、躯体症状、注意力不集中等。
总分是通过对 14 个项目的分数求和来计算的(每个项目的评分从 0 到 4)。
最低分=0分,最高分=56分,分数越高表示焦虑症状越严重。
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第 6 周
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汉密尔顿焦虑量表总分
大体时间:第 12 周
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第 12 周对应于 6 个疗程的 N-乙酰半胱氨酸加想象脱敏和动机访谈结束,对比安慰剂加想象脱敏和动机访谈。
该量表测量焦虑症状、紧张、躯体症状、注意力不集中等。
总分是通过对 14 个项目的分数求和来计算的(每个项目的评分从 0 到 4)。
最低分=0分,最高分=56分,分数越高表示焦虑症状越严重。
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第 12 周
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汉密尔顿焦虑量表总分
大体时间:第 24 周
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第 24 周代表 3 个月的随访期(即,对应于停止使用 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂并完成 12 周的想象脱敏和动机访谈)。
该量表测量焦虑症状、紧张、躯体症状、注意力不集中等。
总分是通过对 14 个项目的分数求和来计算的(每个项目的评分从 0 到 4)。
最低分=0分,最高分=56分,分数越高表示焦虑症状越严重。
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第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc N Potenza, MD, PhD、Yale University
- 首席研究员:Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Minnesota
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Potenza MN, Schreiber LR, Donahue CB, Kim SW. A randomized, placebo-controlled trial of N-acetylcysteine plus imaginal desensitization for nicotine-dependent pathological gamblers. J Clin Psychiatry. 2014 Jan;75(1):39-45. doi: 10.4088/JCP.13m08411.
- Potenza MN, Balodis IM, Franco CA, Bullock S, Xu J, Chung T, Grant JE. Neurobiological considerations in understanding behavioral treatments for pathological gambling. Psychol Addict Behav. 2013 Jun;27(2):380-92. doi: 10.1037/a0032389. Epub 2013 Apr 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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烟草使用障碍的临床试验
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