- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00967005
N-acetilcisteína más terapia conductual para jugadores patológicos dependientes de la nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los adultos de EE. UU., el 12,8 % reporta dependencia de la nicotina, y la dependencia de la nicotina está altamente asociada con una variedad de trastornos del Eje I y II del DSM-IV (Grant BF et al., 2004). El juego patológico (PG), un grave problema de salud pública con efectos perjudiciales para las personas y las familias, y con un costo anual estimado para la sociedad de 5 mil millones de dólares debido a la pérdida de empleos, deudas, bancarrotas y encarcelamientos, está asociado con proporciones elevadas de nicotina. dependencia (41% - 55%) y el tabaquismo en muestras clínicas de jugadores patológicos se ha asociado con una mayor gravedad del juego y problemas psiquiátricos más frecuentes (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza et al., 2004; Grant et al., 2005; Falk et al., 2006; Fagan et al., 2007). Además, la investigación sugiere que el uso continuado de nicotina está asociado con mayores tasas de recaída entre los jugadores patológicos que recibieron terapia conductual. A pesar de una mayor conciencia de la relación entre la dependencia de la nicotina y el PG, y los posibles efectos de la dependencia de la nicotina en la gravedad del juego, ninguna investigación anterior se ha centrado en cómo la evaluación y el tratamiento de la dependencia de la nicotina pueden ayudar en el tratamiento exitoso del PG o el abandono del hábito de fumar. La investigación preliminar sugiere que la terapia conductual que utiliza la desensibilización imaginal y la entrevista motivacional (IDMI, por sus siglas en inglés) se ha mostrado prometedora para reducir los síntomas del PG (Grant et al., en prensa). A pesar de la eficacia de los tratamientos para PG y dependencia de nicotina, la recaída es común entre las personas con dependencia de nicotina y PG. Los estudios preclínicos han sugerido que los niveles de glutamato dentro del núcleo accumbens median en el comportamiento de búsqueda de recompensas y pueden ser la base de las recaídas observadas en las adicciones. La N-acetilcisteína, un suplemento dietético, aminoácido y profármaco de cisteína, parece modular el glutamato dentro del núcleo accumbens y ha mostrado beneficios en la reducción del comportamiento de búsqueda de recompensas en individuos con dependencia de la cocaína y en jugadores patológicos (Baker et al. , 2003; LaRowe et al., 2006; Grant et al., 2006). Si tiene éxito en el tratamiento de los jugadores patológicos dependientes de la nicotina, la N-acetilcisteína puede servir como una opción de tratamiento viable, de bajo costo y fácilmente disponible para los jugadores patológicos dependientes de la nicotina que reciben terapia conductual.
Por lo tanto, proponemos examinar cómo un suplemento dietético, N-acetilcisteína, utilizado en combinación con la terapia conductual, afectará tanto el impulso de fumar como el de jugar en los jugadores patológicos dependientes de la nicotina y los comportamientos de fumar y apostar. Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado controlado con placebo de N-acetilcisteína o placebo con 80 jugadores patológicos dependientes de la nicotina que recibirán un tratamiento estandarizado breve para dejar de fumar (modelo Ask, Advise, and Refer) para dejar la nicotina y 6 sesiones de IDMI para PG . Presumimos que la N-acetilcisteína más la terapia conductual dará como resultado una mayor reducción tanto de la dependencia de la nicotina como de los síntomas de PG durante la fase aguda del tratamiento y mejorará una mayor abstinencia a largo plazo. Nuestra investigación contribuirá a una mejor comprensión del tratamiento de los jugadores patológicos dependientes de la nicotina, así como a una mayor comprensión del tratamiento de las adicciones concurrentes. Si nuestra intervención tiene éxito, tendrá el potencial de establecer un nuevo estándar de atención para una variedad de trastornos psiquiátricos que ocurren junto con la dependencia de la nicotina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad;
- Presencia de dependencia actual de la nicotina según el DSM-IV y PG durante al menos 6 meses de duración;
- Dosis estable del fármaco psicotrópico durante un período de al menos 3 meses antes del ingreso al estudio;
- Conteo completo de sangre, análisis de orina, pruebas de función hepática, pruebas de función tiroidea y prueba de embarazo sin evidencia de anomalías de laboratorio significativas;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente reciben terapia individual o grupal específicamente para la dependencia de la nicotina o síntomas de PG;
- Recibe actualmente farmacoterapias para la dependencia de la nicotina o el juego patológico;
- Sujetos que hayan comenzado a asistir a Jugadores Anónimos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos que tienen una enfermedad médica inestable y significativa;
- Suicidio actual clínicamente significativo (puntuación de 3 o 4 en el ítem 3 de la escala de calificación de depresión de Hamilton) o cualquier otro trastorno que requiera una intervención inmediata;
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, demencia o trastorno psicótico;
- Abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual (últimos 12 meses) (excepto dependencia de la nicotina);
- Trastorno límite o antisocial de la personalidad basado en el SCID-II;
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
- Asma (dado el posible empeoramiento del asma debido a la NAC);
- Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil; y
- Tratamiento previo con NAC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
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controles con placebo
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Experimental: N acetilcisteína
El objetivo de esta solicitud es examinar si, dado su mecanismo de acción, el suplemento dietético N-acetilcisteína (NAC) reducirá tanto el consumo de tabaco como los síntomas del PG en jugadores patológicos dependientes de la nicotina.
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N-acetilcisteína, 1200 mg-3000 mg por día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown modificada para el puntaje total del juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 0
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La semana 0 corresponde a la línea de base.
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 40, donde un puntaje más alto significa síntomas más severos.
La escala es de 10 elementos puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones de cada elemento se suman para calcular la puntuación total.
Se suman los pensamientos/impulsos (preguntas 1 a 5) y el comportamiento (preguntas 6 a 10) para obtener la puntuación total.
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Semana 0
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Escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown modificada para el puntaje total del juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 6
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La semana 6 corresponde al final de la N-acetilcisteína más la terapia Ask-Advise-Refer versus placebo más la terapia Ask-Advise-Refer.
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 40, donde un puntaje más alto significa síntomas más severos.
La escala es de 10 elementos puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones de cada elemento se suman para calcular la puntuación total.
Se suman los pensamientos/impulsos (preguntas 1 a 5) y el comportamiento (preguntas 6 a 10) para obtener la puntuación total.
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Semana 6
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Escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown modificada para el puntaje total del juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 12
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La semana 12 corresponde al final de 6 sesiones de N-acetilcisteína más desensibilización imaginal y entrevista motivacional versus placebo más desensibilización imaginal y entrevista motivacional.
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 40, donde un puntaje más alto significa síntomas más severos.
La escala es de 10 elementos puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones de cada elemento se suman para calcular la puntuación total.
Se suman los pensamientos/impulsos (preguntas 1 a 5) y el comportamiento (preguntas 6 a 10) para obtener la puntuación total.
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Semana 12
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Escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown modificada para el puntaje total del juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 24
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La semana 24 representa el período de seguimiento de 3 meses (es decir, corresponde a estar sin N-acetilcisteína o placebo y realizado con desensibilización imaginal y entrevista motivacional durante 12 semanas).
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 40, donde un puntaje más alto significa síntomas más severos.
La escala es de 10 elementos puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones de cada elemento se suman para calcular la puntuación total.
Se suman los pensamientos/impulsos (preguntas 1 a 5) y el comportamiento (preguntas 6 a 10) para obtener la puntuación total.
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Semana 24
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de impulsos/pensamientos de juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 0
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La semana 0 corresponde a la línea de base.
Las preguntas 1 a 5 se suman para calcular la subescala de pensamientos/impulsos.
Mínimo=0 y máximo=20, donde las puntuaciones más altas significan pensamientos/impulsos más severos.
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Semana 0
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de impulsos/pensamientos de juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 6
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La semana 6 corresponde al final de la N-acetilcisteína más la terapia Ask-Advise-Refer versus placebo más la terapia Ask-Advise-Refer.
Las preguntas 1 a 5 se suman para calcular la subescala de pensamientos/impulsos.
Mínimo=0 y máximo=20, donde las puntuaciones más altas significan pensamientos/impulsos más severos.
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Semana 6
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de impulsos/pensamientos de juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 12
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La semana 12 corresponde al final de 6 sesiones de N-acetilcisteína más desensibilización imaginal y entrevista motivacional versus placebo más desensibilización imaginal y entrevista motivacional.
Las preguntas 1 a 5 se suman para calcular la subescala de pensamientos/impulsos.
Mínimo=0 y máximo=20, donde las puntuaciones más altas significan pensamientos/impulsos más severos.
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Semana 12
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de impulsos/pensamientos de juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 24
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La semana 24 representa el período de seguimiento de 3 meses (es decir, corresponde a estar sin N-acetilcisteína o placebo y realizado con desensibilización imaginal y entrevista motivacional durante 12 semanas).
Las preguntas 1 a 5 se suman para calcular la subescala de pensamientos/impulsos.
Mínimo=0 y máximo=20, donde las puntuaciones más altas significan pensamientos/impulsos más severos.
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Semana 24
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de comportamiento de juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 0
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La semana 0 corresponde a la línea de base.
Las preguntas 6 a 10 se suman para calcular la subescala de pensamientos/impulsos.
Mínimo=0 y máximo=20, donde las puntuaciones más altas significan comportamientos de juego más severos.
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Semana 0
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de comportamiento de juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 6
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La semana 6 corresponde al final de la N-acetilcisteína más la terapia Ask-Advise-Refer versus placebo más la terapia Ask-Advise-Refer. .
Las preguntas 6 a 10 se suman para calcular la subescala de pensamientos/impulsos.
Mínimo=0 y máximo=20, donde las puntuaciones más altas significan comportamientos de juego más severos.
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Semana 6
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de comportamiento de juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 12
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La semana 12 corresponde al final de 6 sesiones de N-acetilcisteína más desensibilización imaginal y entrevista motivacional versus placebo más desensibilización imaginal y entrevista motivacional.
Las preguntas 6 a 10 se suman para calcular la subescala de pensamientos/impulsos.
Mínimo=0 y máximo=20, donde las puntuaciones más altas significan comportamientos de juego más severos.
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Semana 12
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de comportamiento de juego patológico
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La semana 24 representa el período de seguimiento de 3 meses (es decir, corresponde a estar sin N-acetilcisteína o placebo y realizado con desensibilización imaginal y entrevista motivacional durante 12 semanas).
Las preguntas 6 a 10 se suman para calcular la subescala de pensamientos/impulsos.
Mínimo=0 y máximo=20, donde las puntuaciones más altas significan comportamientos de juego más severos.
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Semana 24
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Prueba de Fagerstrom para la puntuación total de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Semana 0
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La semana 0 corresponde a la línea de base.
Esta escala tiene 6 preguntas.
Las preguntas 1 y 4 están en una escala de 0 a 3 (las puntuaciones más altas son los síntomas más graves) y las preguntas 2, 3, 5 y 6 están en una escala de 0 a 1 (siendo 1 los síntomas más graves).
Las puntuaciones de todas las preguntas se suman para calcular la puntuación total; una puntuación total más alta significa una dependencia más grave de la nicotina.
Las puntuaciones van de 0 a 10.
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Semana 0
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Prueba de Fagerstrom para la puntuación total de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La semana 6 corresponde al final de la N-acetilcisteína más la terapia Ask-Advise-Refer versus placebo más la terapia Ask-Advise-Refer.
Esta escala tiene 6 preguntas.
Las preguntas 1 y 4 están en una escala de 0 a 3 (las puntuaciones más altas son los síntomas más graves) y las preguntas 2, 3, 5 y 6 están en una escala de 0 a 1 (siendo 1 los síntomas más graves).
Las puntuaciones de todas las preguntas se suman para calcular la puntuación total; una puntuación total más alta significa una dependencia más grave de la nicotina.
Las puntuaciones van de 0 a 10.
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Semana 6
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Prueba de Fagerstrom para la puntuación total de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La semana 12 corresponde al final de 6 sesiones de N-acetilcisteína más desensibilización imaginal y entrevista motivacional versus placebo más desensibilización imaginal y entrevista motivacional.
Esta escala tiene 6 preguntas.
Las preguntas 1 y 4 están en una escala de 0 a 3 (las puntuaciones más altas son los síntomas más graves) y las preguntas 2, 3, 5 y 6 están en una escala de 0 a 1 (siendo 1 los síntomas más graves).
Las puntuaciones de todas las preguntas se suman para calcular la puntuación total; una puntuación total más alta significa una dependencia más grave de la nicotina.
Las puntuaciones van de 0 a 10.
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Semana 12
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Prueba de Fagerstrom para la puntuación total de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La semana 24 representa el período de seguimiento de 3 meses (es decir, corresponde a estar sin N-acetilcisteína o placebo y realizado con desensibilización imaginal y entrevista motivacional durante 12 semanas).
Esta escala tiene 6 preguntas.
Las preguntas 1 y 4 están en una escala de 0 a 3 (las puntuaciones más altas son los síntomas más graves) y las preguntas 2, 3, 5 y 6 están en una escala de 0 a 1 (siendo 1 los síntomas más graves).
Las puntuaciones de todas las preguntas se suman para calcular la puntuación total; una puntuación total más alta significa una dependencia más grave de la nicotina.
Las puntuaciones van de 0 a 10.
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Semana 24
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Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 0
|
La semana 0 corresponde a la línea de base.
Esta escala evalúa el estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, dificultad para dormir, síntomas somáticos y otros.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 52, donde los puntajes más altos significan síntomas depresivos más severos.
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Semana 0
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Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La semana 6 corresponde al final de la N-acetilcisteína más la terapia Ask-Advise-Refer versus placebo más la terapia Ask-Advise-Refer.
Esta escala evalúa el estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, dificultad para dormir, síntomas somáticos y otros.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 52, donde los puntajes más altos significan síntomas depresivos más severos.
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Semana 6
|
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Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La semana 12 corresponde al final de 6 sesiones de N-acetilcisteína más desensibilización imaginal y entrevista motivacional versus placebo más desensibilización imaginal y entrevista motivacional.
Esta escala evalúa el estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, dificultad para dormir, síntomas somáticos y otros.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 52, donde los puntajes más altos significan síntomas depresivos más severos.
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Semana 12
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Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 24
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La semana 24 representa el período de seguimiento de 3 meses (es decir, corresponde a estar sin N-acetilcisteína o placebo y realizado con desensibilización imaginal y entrevista motivacional durante 12 semanas).
Esta escala evalúa el estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, dificultad para dormir, síntomas somáticos y otros.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 52, donde los puntajes más altos significan síntomas depresivos más severos.
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Semana 24
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Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 0
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La semana 0 corresponde a la línea de base.
Esta escala mide síntomas de ansiedad, tensión, síntomas somáticos, dificultad para concentrarse, entre otros.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos (cada elemento se puntúa de 0 a 4).
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 56, donde los puntajes más altos significan síntomas de ansiedad más severos.
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Semana 0
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Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 6
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La semana 6 corresponde al final de la N-acetilcisteína más la terapia Ask-Advise-Refer versus placebo más la terapia Ask-Advise-Refer.
Esta escala mide síntomas de ansiedad, tensión, síntomas somáticos, dificultad para concentrarse, entre otros.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos (cada elemento se puntúa de 0 a 4).
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 56, donde los puntajes más altos significan síntomas de ansiedad más severos.
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Semana 6
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Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 12
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La semana 12 corresponde al final de 6 sesiones de N-acetilcisteína más desensibilización imaginal y entrevista motivacional versus placebo más desensibilización imaginal y entrevista motivacional.
Esta escala mide síntomas de ansiedad, tensión, síntomas somáticos, dificultad para concentrarse, entre otros.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos (cada elemento se puntúa de 0 a 4).
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 56, donde los puntajes más altos significan síntomas de ansiedad más severos.
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Semana 12
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Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 24
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La semana 24 representa el período de seguimiento de 3 meses (es decir, corresponde a estar sin N-acetilcisteína o placebo y realizado con desensibilización imaginal y entrevista motivacional durante 12 semanas).
Esta escala mide síntomas de ansiedad, tensión, síntomas somáticos, dificultad para concentrarse, entre otros.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos (cada elemento se puntúa de 0 a 4).
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 56, donde los puntajes más altos significan síntomas de ansiedad más severos.
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Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Potenza MN, Schreiber LR, Donahue CB, Kim SW. A randomized, placebo-controlled trial of N-acetylcysteine plus imaginal desensitization for nicotine-dependent pathological gamblers. J Clin Psychiatry. 2014 Jan;75(1):39-45. doi: 10.4088/JCP.13m08411.
- Potenza MN, Balodis IM, Franco CA, Bullock S, Xu J, Chung T, Grant JE. Neurobiological considerations in understanding behavioral treatments for pathological gambling. Psychol Addict Behav. 2013 Jun;27(2):380-92. doi: 10.1037/a0032389. Epub 2013 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Trastorno por consumo de tabaco
- Juego
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 0908M70981
- 1RC1DA028279-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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