Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин плюс поведенческая терапия для никотинзависимых патологических игроков

21 февраля 2023 г. обновлено: University of Chicago
Цель этой заявки состоит в том, чтобы изучить, с учетом механизма действия пищевой добавки N-ацетилцистеин (NAC) уменьшит как употребление табака, так и симптомы патологических игроков (PG) у никотинзависимых патологических игроков.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди взрослого населения США 12,8% сообщают о никотиновой зависимости, а никотиновая зависимость тесно связана с различными расстройствами осей I и II DSM-IV (Grant BF et al., 2004). Патологическая азартная игра (PG), серьезная проблема общественного здравоохранения с пагубными последствиями для отдельных лиц и семей, с предполагаемыми ежегодными издержками для общества в 5 миллиардов долларов из-за потери работы, долгов, банкротства и лишения свободы, связана с повышенным содержанием никотина. зависимость (41% - 55%), а курение табака в клинических выборках патологических игроков было связано с усилением игровой зависимости и более частыми психическими проблемами (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza et al., 2004; Grant et al., 2005; Falk et al., 2006; Fagan et al., 2007). Кроме того, исследования показывают, что длительное употребление никотина связано с более высокими показателями рецидивов среди патологических игроков, прошедших поведенческую терапию. Несмотря на возросшую осведомленность о взаимосвязи между никотиновой зависимостью и ПГ, а также о возможном влиянии никотиновой зависимости на тяжесть игровой зависимости, ни одно из предыдущих исследований не было сосредоточено на том, как оценка и лечение никотиновой зависимости могут помочь в успешном лечении ПГ или прекращении курения. Предварительные исследования показывают, что поведенческая терапия с использованием воображаемой десенсибилизации и мотивационного интервьюирования (IDMI) показала многообещающие результаты в уменьшении симптомов ПГ (Grant et al., в печати). Несмотря на эффективность лечения ПГ и никотиновой зависимости, рецидивы распространены среди лиц с никотиновой зависимостью и ПГ. Доклинические исследования показали, что уровни глутамата в прилежащем ядре опосредуют поведение, связанное с поиском вознаграждения, и могут лежать в основе рецидивов, наблюдаемых при зависимостях. N-ацетилцистеин, пищевая добавка, пролекарство аминокислоты и цистеина, по-видимому, модулирует глутамат в прилежащем ядре и продемонстрировал пользу в снижении поведения, связанного с поиском вознаграждения, у людей с кокаиновой зависимостью и у патологических игроков (Baker et al. , 2003; LaRowe et al., 2006; Grant et al., 2006). В случае успеха в лечении патологических игроков, зависимых от никотина, N-ацетилцистеин может служить жизнеспособным, недорогим и легкодоступным вариантом лечения для патологических игроков, зависимых от никотина, которые получают поведенческую терапию.

Поэтому мы предлагаем изучить, как пищевая добавка, N-ацетилцистеин, используемая в сочетании с поведенческой терапией, повлияет как на желание курить и играть в азартные игры у зависимых от никотина патологических игроков, так и на поведение, связанное с курением и азартными играми. Поэтому мы предлагаем рандомизированное плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина или плацебо с участием 80 никотинзависимых патологических игроков, которые все получат краткое стандартизированное лечение по прекращению курения (модель «Спроси, посоветуй и направь») для прекращения никотина и 6 сеансов IDMI для PG. . Мы предполагаем, что N-ацетилцистеин в сочетании с поведенческой терапией приведет к большему уменьшению как никотиновой зависимости, так и симптомов ПГ во время острой фазы лечения и улучшит долгосрочную абстиненцию. Наше исследование будет способствовать лучшему пониманию лечения зависимых от никотина патологических игроков, а также лучшему пониманию лечения сопутствующих зависимостей. Если наше вмешательство окажется успешным, оно сможет установить новый стандарт лечения ряда психических расстройств, сопровождающихся никотиновой зависимостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет;
  2. Наличие текущей никотиновой зависимости DSM-IV и PG продолжительностью не менее 6 месяцев;
  3. Стабильная доза психотропных препаратов в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
  4. Завершение общего анализа крови, мочи, функциональных тестов печени, функциональных тестов щитовидной железы и теста на беременность без признаков значительных лабораторных отклонений;
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые в настоящее время проходят индивидуальную или групповую терапию специально для никотиновой зависимости или симптомов PG;
  2. В настоящее время получает фармакотерапию либо от никотиновой зависимости, либо от патологической игровой зависимости;
  3. Субъекты, которые начали посещать Анонимные Игроки в течение 3 месяцев до начала исследования;
  4. Субъекты с нестабильным и серьезным медицинским заболеванием;
  5. Текущая клинически значимая суицидальность (3 или 4 балла по пункту 3 Шкалы оценки депрессии Гамильтона) или любое другое расстройство, требующее немедленного вмешательства;
  6. Прижизненный анамнез биполярного расстройства типа I или II, деменции или психотического расстройства;
  7. Текущее (последние 12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV (кроме никотиновой зависимости);
  8. Пограничное или антисоциальное расстройство личности на основе SCID-II;
  9. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
  10. Астма (учитывая возможное ухудшение течения астмы из-за NAC);
  11. Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие;
  12. Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста; и
  13. Предшествующее лечение NAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
плацебо-контроль
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Цель этой заявки состоит в том, чтобы изучить, будет ли пищевая добавка, N-ацетилцистеин (NAC), с учетом ее механизма действия, уменьшать как употребление табака, так и симптомы PG у никотинзависимых патологических игроков.
N-ацетилцистеин, 1200–3000 мг каждый день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин, ацетилцистеин, NAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для общего балла патологической азартной игры
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0 соответствует исходному уровню. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40, причем более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла. Мысли/побуждения (вопросы с 1 по 5) и поведение (вопросы с 6 по 10) добавляются для получения общего балла.
Неделя 0
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для общего балла патологической азартной игры
Временное ограничение: 6 неделя
Неделя 6 соответствует окончанию терапии N-ацетилцистеином плюс терапия «Спроси-советуй-направь» по сравнению с плацебо плюс терапия «Спроси-советуй-направь». Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40, причем более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла. Мысли/побуждения (вопросы с 1 по 5) и поведение (вопросы с 6 по 10) добавляются для получения общего балла.
6 неделя
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для общего балла патологической азартной игры
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12 соответствует окончанию 6 сеансов N-ацетилцистеина плюс имагинальная десенсибилизация и мотивационное интервью по сравнению с плацебо плюс воображаемая десенсибилизация и мотивационное интервью. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40, причем более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла. Мысли/побуждения (вопросы с 1 по 5) и поведение (вопросы с 6 по 10) добавляются для получения общего балла.
Неделя 12
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для общего балла патологической азартной игры
Временное ограничение: Неделя 24
24-я неделя представляет собой 3-месячный период наблюдения (т. е. соответствует отмене N-ацетилцистеина или плацебо и проведению воображаемой десенсибилизации и мотивационного интервьюирования в течение 12 недель). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40, причем более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла. Мысли/побуждения (вопросы с 1 по 5) и поведение (вопросы с 6 по 10) добавляются для получения общего балла.
Неделя 24
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для подшкалы патологических побуждений/мыслей к азартным играм
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0 соответствует исходному уровню. Вопросы с 1 по 5 суммируются для вычисления подшкалы мысли/побуждения. Минимум = 0 и максимум = 20, причем более высокие баллы означают более серьезные мысли/побуждения.
Неделя 0
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для подшкалы патологических побуждений/мыслей к азартным играм
Временное ограничение: 6 неделя
Неделя 6 соответствует окончанию терапии N-ацетилцистеином плюс терапия «Спроси-советуй-направь» по сравнению с плацебо плюс терапия «Спроси-советуй-направь». Вопросы с 1 по 5 суммируются для вычисления подшкалы мысли/побуждения. Минимум = 0 и максимум = 20, причем более высокие баллы означают более серьезные мысли/побуждения.
6 неделя
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для подшкалы патологических побуждений/мыслей к азартным играм
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12 соответствует окончанию 6 сеансов N-ацетилцистеина плюс имагинальная десенсибилизация и мотивационное интервью по сравнению с плацебо плюс воображаемая десенсибилизация и мотивационное интервью. Вопросы с 1 по 5 суммируются для вычисления подшкалы мысли/побуждения. Минимум = 0 и максимум = 20, причем более высокие баллы означают более серьезные мысли/побуждения.
Неделя 12
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для подшкалы патологических побуждений/мыслей к азартным играм
Временное ограничение: Неделя 24
24-я неделя представляет собой 3-месячный период наблюдения (т. е. соответствует отмене N-ацетилцистеина или плацебо и проведению воображаемой десенсибилизации и мотивационного интервьюирования в течение 12 недель). Вопросы с 1 по 5 суммируются для вычисления подшкалы мысли/побуждения. Минимум = 0 и максимум = 20, причем более высокие баллы означают более серьезные мысли/побуждения.
Неделя 24
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированная для подшкалы патологического игрового поведения
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0 соответствует исходному уровню. Вопросы с 6 по 10 суммируются для расчета подшкалы мысли/побуждения. Минимум = 0 и максимум = 20, причем более высокие баллы означают более серьезное игровое поведение.
Неделя 0
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированная для подшкалы патологического игрового поведения
Временное ограничение: 6 неделя
Неделя 6 соответствует окончанию терапии N-ацетилцистеином плюс терапия «Спроси-советуй-направь» по сравнению с плацебо плюс терапия «Спроси-советуй-направь». . Вопросы с 6 по 10 суммируются для расчета подшкалы мысли/побуждения. Минимум = 0 и максимум = 20, причем более высокие баллы означают более серьезное игровое поведение.
6 неделя
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированная для подшкалы патологического игрового поведения
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12 соответствует окончанию 6 сеансов N-ацетилцистеина плюс имагинальная десенсибилизация и мотивационное интервью по сравнению с плацебо плюс воображаемая десенсибилизация и мотивационное интервью. Вопросы с 6 по 10 суммируются для расчета подшкалы мысли/побуждения. Минимум = 0 и максимум = 20, причем более высокие баллы означают более серьезное игровое поведение.
Неделя 12
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированная для подшкалы патологического игрового поведения
Временное ограничение: Неделя 24
24-я неделя представляет собой 3-месячный период наблюдения (т. е. соответствует отмене N-ацетилцистеина или плацебо и проведению воображаемой десенсибилизации и мотивационного интервьюирования в течение 12 недель). Вопросы с 6 по 10 суммируются для расчета подшкалы мысли/побуждения. Минимум = 0 и максимум = 20, причем более высокие баллы означают более серьезное игровое поведение.
Неделя 24
Общий балл теста Фагерстрома на никотиновую зависимость
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0 соответствует исходному уровню. В этой шкале 6 вопросов. Вопросы 1 и 4 оцениваются по шкале от 0 до 3 (более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам), а вопросы 2, 3, 5 и 6 — по шкале от 0 до 1 (1 — более тяжелые симптомы). Баллы по всем вопросам суммируются для расчета общего балла, при этом более высокий общий балл означает более серьезную никотиновую зависимость. Оценки варьируются от 0 до 10.
Неделя 0
Общий балл теста Фагерстрома на никотиновую зависимость
Временное ограничение: 6 неделя
Неделя 6 соответствует окончанию терапии N-ацетилцистеином плюс терапия «Спроси-советуй-направь» по сравнению с плацебо плюс терапия «Спроси-советуй-направь». В этой шкале 6 вопросов. Вопросы 1 и 4 оцениваются по шкале от 0 до 3 (более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам), а вопросы 2, 3, 5 и 6 — по шкале от 0 до 1 (1 — более тяжелые симптомы). Баллы по всем вопросам суммируются для расчета общего балла, при этом более высокий общий балл означает более серьезную никотиновую зависимость. Оценки варьируются от 0 до 10.
6 неделя
Общий балл теста Фагерстрома на никотиновую зависимость
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12 соответствует окончанию 6 сеансов N-ацетилцистеина плюс имагинальная десенсибилизация и мотивационное интервью по сравнению с плацебо плюс воображаемая десенсибилизация и мотивационное интервью. В этой шкале 6 вопросов. Вопросы 1 и 4 оцениваются по шкале от 0 до 3 (более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам), а вопросы 2, 3, 5 и 6 — по шкале от 0 до 1 (1 — более тяжелые симптомы). Баллы по всем вопросам суммируются для расчета общего балла, при этом более высокий общий балл означает более серьезную никотиновую зависимость. Оценки варьируются от 0 до 10.
Неделя 12
Общий балл теста Фагерстрома на никотиновую зависимость
Временное ограничение: Неделя 24
24-я неделя представляет собой 3-месячный период наблюдения (т. е. соответствует отмене N-ацетилцистеина или плацебо и проведению воображаемой десенсибилизации и мотивационного интервьюирования в течение 12 недель). В этой шкале 6 вопросов. Вопросы 1 и 4 оцениваются по шкале от 0 до 3 (более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам), а вопросы 2, 3, 5 и 6 — по шкале от 0 до 1 (1 — более тяжелые симптомы). Баллы по всем вопросам суммируются для расчета общего балла, при этом более высокий общий балл означает более серьезную никотиновую зависимость. Оценки варьируются от 0 до 10.
Неделя 24
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0 соответствует исходному уровню. Эта шкала оценивает депрессивное настроение, чувство вины, проблемы со сном, соматические симптомы и другие. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 17 пунктам. Минимальный балл — 0, максимальный — 52, при этом более высокие баллы означают более тяжелые симптомы депрессии.
Неделя 0
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 6 неделя
Неделя 6 соответствует окончанию терапии N-ацетилцистеином плюс терапия «Спроси-советуй-направь» по сравнению с плацебо плюс терапия «Спроси-советуй-направь». Эта шкала оценивает депрессивное настроение, чувство вины, проблемы со сном, соматические симптомы и другие. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 17 пунктам. Минимальный балл — 0, максимальный — 52, при этом более высокие баллы означают более тяжелые симптомы депрессии.
6 неделя
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12 соответствует окончанию 6 сеансов N-ацетилцистеина плюс имагинальная десенсибилизация и мотивационное интервью по сравнению с плацебо плюс воображаемая десенсибилизация и мотивационное интервью. Эта шкала оценивает депрессивное настроение, чувство вины, проблемы со сном, соматические симптомы и другие. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 17 пунктам. Минимальный балл — 0, максимальный — 52, при этом более высокие баллы означают более тяжелые симптомы депрессии.
Неделя 12
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 24
24-я неделя представляет собой 3-месячный период наблюдения (т. е. соответствует отмене N-ацетилцистеина или плацебо и проведению воображаемой десенсибилизации и мотивационного интервьюирования в течение 12 недель). Эта шкала оценивает депрессивное настроение, чувство вины, проблемы со сном, соматические симптомы и другие. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 17 пунктам. Минимальный балл — 0, максимальный — 52, при этом более высокие баллы означают более тяжелые симптомы депрессии.
Неделя 24
Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0 соответствует исходному уровню. Эта шкала измеряет симптомы тревоги, напряжения, соматические симптомы, трудности с концентрацией внимания и другие. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам (каждый пункт оценивается от 0 до 4). Минимальный балл = 0 и максимальный балл = 56, причем более высокие баллы означают более тяжелые симптомы тревоги.
Неделя 0
Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 6 неделя
Неделя 6 соответствует окончанию терапии N-ацетилцистеином плюс терапия «Спроси-советуй-направь» по сравнению с плацебо плюс терапия «Спроси-советуй-направь». Эта шкала измеряет симптомы тревоги, напряжения, соматические симптомы, трудности с концентрацией внимания и другие. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам (каждый пункт оценивается от 0 до 4). Минимальный балл = 0 и максимальный балл = 56, причем более высокие баллы означают более тяжелые симптомы тревоги.
6 неделя
Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12 соответствует окончанию 6 сеансов N-ацетилцистеина плюс имагинальная десенсибилизация и мотивационное интервью по сравнению с плацебо плюс воображаемая десенсибилизация и мотивационное интервью. Эта шкала измеряет симптомы тревоги, напряжения, соматические симптомы, трудности с концентрацией внимания и другие. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам (каждый пункт оценивается от 0 до 4). Минимальный балл = 0 и максимальный балл = 56, причем более высокие баллы означают более тяжелые симптомы тревоги.
Неделя 12
Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 24
24-я неделя представляет собой 3-месячный период наблюдения (т. е. соответствует отмене N-ацетилцистеина или плацебо и проведению воображаемой десенсибилизации и мотивационного интервьюирования в течение 12 недель). Эта шкала измеряет симптомы тревоги, напряжения, соматические симптомы, трудности с концентрацией внимания и другие. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам (каждый пункт оценивается от 0 до 4). Минимальный балл = 0 и максимальный балл = 56, причем более высокие баллы означают более тяжелые симптомы тревоги.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
  • Главный следователь: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Подписаться