Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein pluss atferdsterapi for nikotinavhengige patologiske spillere

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago
Målet med denne søknaden er å undersøke om kosttilskuddet N-acetylcystein (NAC), gitt virkningsmekanismen, vil redusere både tobakksbruk og patologiske gamblere (PG) symptomer hos nikotinavhengige patologiske gamblere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant amerikanske voksne rapporterer 12,8 % nikotinavhengighet, og nikotinavhengighet er sterkt assosiert med en rekke DSM-IV akse I og II lidelser (Grant BF et al., 2004). Patologisk gambling (PG), et alvorlig folkehelseproblem med skadelige effekter på enkeltpersoner og familier, og med en estimert årlig kostnad for samfunnet på 5 milliarder dollar på grunn av tapte jobber, gjeld, konkurser og fengslinger, er assosiert med forhøyede nikotinandeler avhengighet (41 % - 55 %) og tobakksrøyking i kliniske prøver av patologiske gamblere har vært assosiert med økt alvorlighetsgrad av gambling og hyppigere psykiatriske problemer (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza et al., 2004; Grant et al., 2005; Falk et al., 2006; Fagan et al., 2007). I tillegg tyder forskning på at fortsatt nikotinbruk er assosiert med høyere forekomst av tilbakefall blant patologiske gamblere som mottok atferdsterapi. Til tross for økt bevissthet om forholdet mellom nikotinavhengighet og PG, og de mulige effektene av nikotinavhengighet på alvorlighetsgraden av gambling, har ingen tidligere forskning fokusert på hvordan vurdering og behandling av nikotinavhengighet kan hjelpe til med vellykket behandling av PG eller røykeslutt. Foreløpig forskning tyder på at atferdsterapi ved bruk av imaginal desensibilisering og motiverende intervju (IDMI) har vist lovende å redusere symptomene på PG (Grant et al., i pressen). Til tross for effekten av behandlinger for PG og nikotinavhengighet, er tilbakefall vanlig blant personer med nikotinavhengighet og PG. Prekliniske studier har antydet at nivåer av glutamat i nucleus accumbens medierer belønningssøkende atferd og kan ligge til grunn for tilbakefall sett i avhengighet. N-acetylcystein, et kosttilskudd, aminosyre og cystein pro-drug, ser ut til å modulere glutamat i nucleus accumbens og har vist fordeler ved å redusere belønningssøkende atferd hos individer med kokainavhengighet og hos patologiske gamblere (Baker et al. , 2003; LaRowe et al., 2006; Grant et al., 2006). Hvis det lykkes i å behandle nikotinavhengige patologiske gamblere, kan N-acetylcystein tjene som et levedyktig, rimelig og lett tilgjengelig behandlingsalternativ for nikotinavhengige patologiske gamblere som mottar atferdsterapi.

Vi foreslår derfor å undersøke hvordan et kosttilskudd, N-acetylcystein, brukt i kombinasjon med atferdsterapi, vil påvirke både røyke- og spilletrangen hos nikotinavhengige patologiske spillere og røyke- og spilleatferd. Vi foreslår derfor en randomisert placebokontrollert studie av N-acetylcystein eller placebo med 80 nikotinavhengige patologiske gamblere som alle vil få kort standardisert røykeavvenningsbehandling (Spør, råd og referer modell) for nikotinavvenning og 6 økter med IDMI for PG. . Vi antar at N-acetylcystein pluss atferdsterapi vil resultere i større reduksjon i både nikotinavhengighet og PG-symptomer under den akutte behandlingsfasen og vil forsterke større langtidsavholdenhet. Vår forskning vil bidra til en forbedret forståelse av behandlingen av nikotinavhengige patologiske spillere samt en større forståelse av behandlingen av samtidige avhengigheter. Hvis intervensjonen vår er vellykket, vil den ha potensial til å sette en ny standard for omsorg for en rekke psykiatriske lidelser som oppstår sammen med nikotinavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, alder 18-75 år;
  2. Tilstedeværelse av nåværende DSM-IV nikotinavhengighet og PG i minst 6 måneders varighet;
  3. Stabil psykotropisk medikamentdose i en periode på minst 3 måneder før studiestart;
  4. Fullføring av fullstendig blodtelling, urinanalyse, leverfunksjonstester, skjoldbruskkjertelfunksjonstester og graviditetstest uten bevis for signifikante laboratorieavvik;
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som for tiden mottar individuell eller gruppeterapi spesifikt for nikotinavhengighet eller PG-symptomer;
  2. Mottar for tiden farmakoterapi for enten nikotinavhengighet eller patologisk gambling;
  3. Emner som har begynt å delta på Anonyme Gamblere innen 3 måneder før studiestart;
  4. Personer som har en ustabil og betydelig medisinsk sykdom;
  5. Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet (score eller 3 eller 4 på punkt 3 i Hamilton Depression Rating Scale) eller enhver annen lidelse som krever umiddelbar intervensjon;
  6. Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens eller psykotisk lidelse;
  7. Nåværende (siste 12 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet);
  8. Borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse basert på SCID-II;
  9. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening;
  10. Astma (gitt mulig forverring av astma på grunn av NAC);
  11. Kognitiv svekkelse som forstyrrer evnen til å forstå og selv-administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke;
  12. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder; og
  13. Tidligere behandling med NAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
placebokontroll
Eksperimentell: N Acetylcystein
Målet med denne søknaden er å undersøke om kosttilskuddet, N-acetylcystein (NAC), gitt virkningsmekanismen, vil redusere både tobakksbruk og PG-symptomer hos nikotinavhengige patologiske gamblere.
N-acetylcystein, 1200mg-3000mg hver dag i 24 uker
Andre navn:
  • N-acetylcystein, acetylcystein, NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for totalscore for patologisk gambling
Tidsramme: Uke 0
Uke 0 tilsvarer baseline. Minimum poengsum = 0 og maksimum poengsum = 40, med høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer. Skalaen er 10 elementer scoret fra 0 til 4. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne total poengsum. Tanker/trang (spørsmål 1 til 5) og oppførsel (spørsmål 6 til 10) legges til for å få den totale poengsummen.
Uke 0
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for totalscore for patologisk gambling
Tidsramme: Uke 6
Uke 6 tilsvarer slutten av N-acetylcystein pluss Ask-Advise-Refer-behandling versus placebo pluss Ask-Advise-Refer-behandling. Minimum poengsum = 0 og maksimum poengsum = 40, med høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer. Skalaen er 10 elementer scoret fra 0 til 4. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne total poengsum. Tanker/trang (spørsmål 1 til 5) og oppførsel (spørsmål 6 til 10) legges til for å få den totale poengsummen.
Uke 6
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for totalscore for patologisk gambling
Tidsramme: Uke 12
Uke 12 tilsvarer slutten av 6 økter med N-acetylcystein pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju versus placebo pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju. Minimum poengsum = 0 og maksimum poengsum = 40, med høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer. Skalaen er 10 elementer scoret fra 0 til 4. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne total poengsum. Tanker/trang (spørsmål 1 til 5) og oppførsel (spørsmål 6 til 10) legges til for å få den totale poengsummen.
Uke 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for totalscore for patologisk gambling
Tidsramme: Uke 24
Uke 24 representerer den 3-måneders oppfølgingsperioden (dvs. tilsvarer å være fri for N-acetylcystein eller placebo og utført med imaginal desensibilisering og motiverende intervju i 12 uker). Minimum poengsum = 0 og maksimum poengsum = 40, med høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer. Skalaen er 10 elementer scoret fra 0 til 4. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne total poengsum. Tanker/trang (spørsmål 1 til 5) og oppførsel (spørsmål 6 til 10) legges til for å få den totale poengsummen.
Uke 24
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala modifisert for patologisk gamblingtrang/-tankeunderskala
Tidsramme: Uke 0
Uke 0 tilsvarer baseline. Spørsmål 1 til 5 summeres for å beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlige tanker/trang.
Uke 0
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala modifisert for patologisk gamblingtrang/-tankeunderskala
Tidsramme: Uke 6
Uke 6 tilsvarer slutten av N-acetylcystein pluss Ask-Advise-Refer-behandling versus placebo pluss Ask-Advise-Refer-behandling. Spørsmål 1 til 5 summeres for å beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlige tanker/trang.
Uke 6
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala modifisert for patologisk gamblingtrang/-tankeunderskala
Tidsramme: Uke 12
Uke 12 tilsvarer slutten av 6 økter med N-acetylcystein pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju versus placebo pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju. Spørsmål 1 til 5 summeres for å beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlige tanker/trang.
Uke 12
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala modifisert for patologisk gamblingtrang/-tankeunderskala
Tidsramme: Uke 24
Uke 24 representerer den 3-måneders oppfølgingsperioden (dvs. tilsvarer å være fri for N-acetylcystein eller placebo og utført med imaginal desensibilisering og motiverende intervju i 12 uker). Spørsmål 1 til 5 summeres for å beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlige tanker/trang.
Uke 24
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for patologisk gamblingadferd Subskala
Tidsramme: Uke 0
Uke 0 tilsvarer baseline. Spørsmål 6 til 10 summeres for å beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlig gambling.
Uke 0
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for patologisk gamblingadferd Subskala
Tidsramme: Uke 6
Uke 6 tilsvarer slutten av N-acetylcystein pluss Ask-Advise-Refer-behandling versus placebo pluss Ask-Advise-Refer-behandling. . Spørsmål 6 til 10 summeres for å beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlig gambling.
Uke 6
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for patologisk gamblingadferd Subskala
Tidsramme: Uke 12
Uke 12 tilsvarer slutten av 6 økter med N-acetylcystein pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju versus placebo pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju. Spørsmål 6 til 10 summeres for å beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlig gambling.
Uke 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for patologisk gamblingadferd Subskala
Tidsramme: Uke 24
Uke 24 representerer den 3-måneders oppfølgingsperioden (dvs. tilsvarer å være fri for N-acetylcystein eller placebo og utført med imaginal desensibilisering og motiverende intervju i 12 uker). Spørsmål 6 til 10 summeres for å beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlig gambling.
Uke 24
Fagerstrom-test for totalt poengsum for nikotinavhengighet
Tidsramme: Uke 0
Uke 0 tilsvarer baseline. Denne skalaen har 6 spørsmål. Spørsmål 1 og 4 er på en skala fra 0 til 3 (høyere skår er mer alvorlige symptomer) og spørsmål 2, 3, 5 og 6 er på en skala fra 0 til 1 (1 er mer alvorlige symptomer). Poeng på alle spørsmål summeres for å beregne total poengsum, med høyere totalscore betyr mer alvorlig nikotinavhengighet. Poeng varierer fra 0 til 10.
Uke 0
Fagerstrom-test for totalt poengsum for nikotinavhengighet
Tidsramme: Uke 6
Uke 6 tilsvarer slutten av N-acetylcystein pluss Ask-Advise-Refer-behandling versus placebo pluss Ask-Advise-Refer-behandling. Denne skalaen har 6 spørsmål. Spørsmål 1 og 4 er på en skala fra 0 til 3 (høyere skår er mer alvorlige symptomer) og spørsmål 2, 3, 5 og 6 er på en skala fra 0 til 1 (1 er mer alvorlige symptomer). Poeng på alle spørsmål summeres for å beregne total poengsum, med høyere totalscore betyr mer alvorlig nikotinavhengighet. Poeng varierer fra 0 til 10.
Uke 6
Fagerstrom-test for totalt poengsum for nikotinavhengighet
Tidsramme: Uke 12
Uke 12 tilsvarer slutten av 6 økter med N-acetylcystein pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju versus placebo pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju. Denne skalaen har 6 spørsmål. Spørsmål 1 og 4 er på en skala fra 0 til 3 (høyere skår er mer alvorlige symptomer) og spørsmål 2, 3, 5 og 6 er på en skala fra 0 til 1 (1 er mer alvorlige symptomer). Poeng på alle spørsmål summeres for å beregne total poengsum, med høyere totalscore betyr mer alvorlig nikotinavhengighet. Poeng varierer fra 0 til 10.
Uke 12
Fagerstrom-test for totalt poengsum for nikotinavhengighet
Tidsramme: Uke 24
Uke 24 representerer den 3-måneders oppfølgingsperioden (dvs. tilsvarer å være fri for N-acetylcystein eller placebo og utført med imaginal desensibilisering og motiverende intervju i 12 uker). Denne skalaen har 6 spørsmål. Spørsmål 1 og 4 er på en skala fra 0 til 3 (høyere skår er mer alvorlige symptomer) og spørsmål 2, 3, 5 og 6 er på en skala fra 0 til 1 (1 er mer alvorlige symptomer). Poeng på alle spørsmål summeres for å beregne total poengsum, med høyere totalscore betyr mer alvorlig nikotinavhengighet. Poeng varierer fra 0 til 10.
Uke 24
Hamilton Depression Rating Scale Totalscore
Tidsramme: Uke 0
Uke 0 tilsvarer baseline. Denne skalaen vurderer deprimert humør, skyldfølelse, søvnvansker, somatiske symptomer og andre. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene til de 17 elementene. Minimumsscore er 0 og maksimumskåren er 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Uke 0
Hamilton Depression Rating Scale Totalscore
Tidsramme: Uke 6
Uke 6 tilsvarer slutten av N-acetylcystein pluss Ask-Advise-Refer-behandling versus placebo pluss Ask-Advise-Refer-behandling. Denne skalaen vurderer deprimert humør, skyldfølelse, søvnvansker, somatiske symptomer og andre. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene til de 17 elementene. Minimumsscore er 0 og maksimumskåren er 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Uke 6
Hamilton Depression Rating Scale Totalscore
Tidsramme: Uke 12
Uke 12 tilsvarer slutten av 6 økter med N-acetylcystein pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju versus placebo pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju. Denne skalaen vurderer deprimert humør, skyldfølelse, søvnvansker, somatiske symptomer og andre. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene til de 17 elementene. Minimumsscore er 0 og maksimumskåren er 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Uke 12
Hamilton Depression Rating Scale Totalscore
Tidsramme: Uke 24
Uke 24 representerer den 3-måneders oppfølgingsperioden (dvs. tilsvarer å være fri for N-acetylcystein eller placebo og utført med imaginal desensibilisering og motiverende intervju i 12 uker). Denne skalaen vurderer deprimert humør, skyldfølelse, søvnvansker, somatiske symptomer og andre. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene til de 17 elementene. Minimumsscore er 0 og maksimumskåren er 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Uke 24
Hamilton Anxiety Rating Scale Totalscore
Tidsramme: Uke 0
Uke 0 tilsvarer baseline. Denne skalaen måler angstsymptomer, spenninger, somatiske symptomer, konsentrasjonsvansker og andre. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene på de 14 elementene (hvert element er scoret fra 0 til 4). Minimum poengsum = 0 og maksimal poengsum = 56, med høyere poengsum betyr mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 0
Hamilton Anxiety Rating Scale Totalscore
Tidsramme: Uke 6
Uke 6 tilsvarer slutten av N-acetylcystein pluss Ask-Advise-Refer-behandling versus placebo pluss Ask-Advise-Refer-behandling. Denne skalaen måler angstsymptomer, spenninger, somatiske symptomer, konsentrasjonsvansker og andre. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene på de 14 elementene (hvert element er scoret fra 0 til 4). Minimum poengsum = 0 og maksimal poengsum = 56, med høyere poengsum betyr mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 6
Hamilton Anxiety Rating Scale Totalscore
Tidsramme: Uke 12
Uke 12 tilsvarer slutten av 6 økter med N-acetylcystein pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju versus placebo pluss imaginal desensibilisering og motiverende intervju. Denne skalaen måler angstsymptomer, spenninger, somatiske symptomer, konsentrasjonsvansker og andre. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene på de 14 elementene (hvert element er scoret fra 0 til 4). Minimum poengsum = 0 og maksimal poengsum = 56, med høyere poengsum betyr mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 12
Hamilton Anxiety Rating Scale Totalscore
Tidsramme: Uke 24
Uke 24 representerer den 3-måneders oppfølgingsperioden (dvs. tilsvarer å være fri for N-acetylcystein eller placebo og utført med imaginal desensibilisering og motiverende intervju i 12 uker). Denne skalaen måler angstsymptomer, spenninger, somatiske symptomer, konsentrasjonsvansker og andre. Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene på de 14 elementene (hvert element er scoret fra 0 til 4). Minimum poengsum = 0 og maksimal poengsum = 56, med høyere poengsum betyr mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N Acetylcystein

Abonnere