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ニコチン依存症の病的ギャンブラーに対する N-アセチル システインと行動療法

2023年2月21日 更新者：University of Chicago
このアプリケーションの目的は、その作用メカニズムを考慮して、栄養補助食品である N-アセチル システイン (NAC) が、ニコチン依存症の病的ギャンブラーの喫煙と病的ギャンブラー (PG) の両方の症状を軽減するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の成人のうち、12.8% がニコチン依存を報告しており、ニコチン依存はさまざまな DSM-IV Axis I および II 障害と強く関連しています (Grant BF et al., 2004)。 病理学的ギャンブル (PG) は、個人や家族に有害な影響を与える重大な公衆衛生上の問題であり、失業、借金、破産、投獄により社会に年間 50 億ドルの費用がかかると推定されており、ニコチンの割合の上昇と関連しています。病的ギャンブラーの臨床サンプルにおける喫煙は、ギャンブルの重症度の増加とより頻繁な精神医学的問題と関連しています (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza et al., 2004; Grant et al., 2005; Falk et al., 2006; Fagan et al., 2007)。 さらに、調査によると、継続的なニコチンの使用は、行動療法を受けた病理学的ギャンブラーの再発率が高くなることが示唆されています。 ニコチン依存症と PG の関係、およびニコチン依存症がギャンブルの重症度に及ぼす影響についての認識が高まっているにもかかわらず、ニコチン依存症の評価と治療が PG または禁煙の治療の成功にどのように役立つかについて焦点を当てたこれまでの研究はありませんでした。 予備調査では、想像上の脱感作と動機付け面接 (IDMI) を使用した行動療法が、PG の症状を軽減する見込みがあることが示されています (Grant et al., 印刷中)。 PG およびニコチン依存症に対する治療の有効性にもかかわらず、再発はニコチン依存症および PG を持つ個人の間で一般的です。 前臨床研究は、側坐核内のグルタミン酸のレベルが報酬を求める行動を仲介し、依存症で見られる再発の根底にある可能性があることを示唆しています. N-アセチルシステイン、栄養補助食品、アミノ酸およびシステインプロドラッグは、側坐核内のグルタミン酸を調節するようであり、コカイン依存症および病的ギャンブラーの個人の報酬を求める行動を減らすのに有益であることが示されています (Baker et al. 、2003年; LaRoweら、2006年; Grantら、2006年）。 ニコチン依存の病的ギャンブラーの治療に成功した場合、N-アセチルシステインは、行動療法を受けるニコチン依存の病的ギャンブラーにとって、実行可能で低コストで簡単に利用できる治療オプションとして役立つ可能性があります.

したがって、行動療法と組み合わせて使用​​ される栄養補助食品であるN-アセチルシステインが、ニコチン依存症の病的ギャンブラーの喫煙とギャンブルへの衝動、および喫煙とギャンブル行動の両方にどのように影響するかを調べることを提案します. したがって、N-アセチルシステインまたはプラセボの無作為化プラセボ対照試験を提案します。ニコチン依存症の病的ギャンブラー 80 人は全員、ニコチン中止のために簡単な標準化された禁煙治療 (Ask、Advise、Refer モデル) と PG のための IDMI の 6 セッションを受けます。 . N-アセチル システインと行動療法を組み合わせることで、急性期の治療段階でニコチン依存症と PG 症状の両方が大幅に減少し、長期の禁煙が強化されるという仮説を立てています。 私たちの研究は、ニコチン依存症の病的ギャンブラーの治療に関する理解の向上と、併発する依存症の治療に関するより深い理解に貢献するでしょう。 私たちの介入が成功すれば、ニコチン依存症と併発するさまざまな精神障害の治療の新しい標準を設定できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男性および女性の外来患者。
  2. -現在のDSM-IVニコチン依存症およびPGが少なくとも6か月間存在する;
  3. -研究に参加する前の少なくとも3か月間、向精神薬の用量が安定している;
  4. 全血球計算、尿検査、肝機能検査、甲状腺機能検査、および妊娠検査が完了し、重大な検査室異常の証拠がない;
  5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -現在、特にニコチン依存症またはPG症状のために個別またはグループ療法を受けている被験者;
  2. 現在、ニコチン依存症または病的ギャンブルの薬物療法を受けている;
  3. -研究開始前の3か月以内にGamblers Anonymousに参加し始めた被験者;
  4. -不安定で重大な医学的疾患を患っている被験者;
  5. -現在の臨床的に重大な自殺傾向（ハミルトンうつ病評価尺度の項目3のスコアまたは3または4）または即時の介入を必要とするその他の障害;
  6. 双極性障害I型またはII型、認知症、または精神病性障害の生涯歴;
  7. 現在（過去12か月）のDSM-IV物質乱用または依存（ニコチン依存を除く）;
  8. SCID-IIに基づく境界性または反社会性パーソナリティ障害;
  9. スクリーニングで陽性の尿薬物スクリーニング;
  10. 喘息（NACによる喘息の悪化の可能性がある場合）;
  11. -薬物を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害;
  12. 現在の妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊;と
  13. NACによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
他の：シュガーピル
プラセボ対照
実験的：Nアセチルシステイン
このアプリケーションの目的は、その作用メカニズムを考慮して、栄養補助食品である N-アセチル システイン (NAC) が、ニコチン依存症の病理学的ギャンブラーの喫煙と PG 症状の両方を軽減するかどうかを調べることです。
薬：Nアセチルシステイン
N-アセチルシステイン、毎日 1200mg-3000mg を 24 週間
他の名前：
  • N-アセチルシステイン、アセチルシステイン、NAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的ギャンブルの合計スコア用に修正されたイェールブラウンの強迫観念尺度
時間枠：0週目
週 0 はベースラインに対応します。 最小スコア = 0、最大スコア = 40 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 スケールは、0 から 4 までの 10 項目です。各項目のスコアを合計して、合計スコアを計算します。 思考/衝動 (質問 1 ～ 5) と行動 (質問 6 ～ 10) が追加され、合計スコアが得られます。
0週目
病理学的ギャンブルの合計スコア用に修正されたイェールブラウンの強迫観念尺度
時間枠：第6週
6 週目は、N-アセチルシステインに加えて、Ask-Advise-Refer 療法とプラセボと Ask-Advise-Refer 療法の終了に相当します。 最小スコア = 0、最大スコア = 40 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 スケールは、0 から 4 までの 10 項目です。各項目のスコアを合計して、合計スコアを計算します。 思考/衝動 (質問 1 ～ 5) と行動 (質問 6 ～ 10) が追加され、合計スコアが得られます。
第6週
病理学的ギャンブルの合計スコア用に修正されたイェールブラウンの強迫観念尺度
時間枠：第12週
第 12 週は、N-アセチルシステイン + 想像上の脱感作および動機付け面接対プラセボ + 想像上の脱感作および動機付け面接の 6 セッションの終わりに相当します。 最小スコア = 0、最大スコア = 40 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 スケールは、0 から 4 までの 10 項目です。各項目のスコアを合計して、合計スコアを計算します。 思考/衝動 (質問 1 ～ 5) と行動 (質問 6 ～ 10) が追加され、合計スコアが得られます。
第12週
病理学的ギャンブルの合計スコア用に修正されたイェールブラウンの強迫観念尺度
時間枠：24週目
24 週目は 3 か月のフォローアップ期間を表します (つまり、N-アセチルシステインまたはプラセボを中止し、想像上の脱感作および動機付け面接を 12 週間行った場合に相当します)。 最小スコア = 0、最大スコア = 40 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 スケールは、0 から 4 までの 10 項目です。各項目のスコアを合計して、合計スコアを計算します。 思考/衝動 (質問 1 ～ 5) と行動 (質問 6 ～ 10) が追加され、合計スコアが得られます。
24週目
病理学的ギャンブルの衝動/思考のために修正されたYale-Brownの強迫観念スケール
時間枠：0週目
週 0 はベースラインに対応します。 質問 1 ～ 5 を合計して、思考/衝動のサブスケールを計算します。 最小 = 0、最大 = 20 で、スコアが高いほど深刻な考え/衝動を示します。
0週目
病理学的ギャンブルの衝動/思考のために修正されたYale-Brownの強迫観念スケール
時間枠：第6週
6 週目は、N-アセチルシステインに加えて、Ask-Advise-Refer 療法とプラセボと Ask-Advise-Refer 療法の終了に相当します。 質問 1 ～ 5 を合計して、思考/衝動のサブスケールを計算します。 最小 = 0、最大 = 20 で、スコアが高いほど深刻な考え/衝動を示します。
第6週
病理学的ギャンブルの衝動/思考のために修正されたYale-Brownの強迫観念スケール
時間枠：第12週
第 12 週は、N-アセチルシステイン + 想像上の脱感作および動機付け面接対プラセボ + 想像上の脱感作および動機付け面接の 6 セッションの終わりに相当します。 質問 1 ～ 5 を合計して、思考/衝動のサブスケールを計算します。 最小 = 0、最大 = 20 で、スコアが高いほど深刻な考え/衝動を示します。
第12週
病理学的ギャンブルの衝動/思考のために修正されたYale-Brownの強迫観念スケール
時間枠：24週目
24 週目は 3 か月のフォローアップ期間を表します (つまり、N-アセチルシステインまたはプラセボを中止し、想像上の脱感作および動機付け面接を 12 週間行った場合に相当します)。 質問 1 ～ 5 を合計して、思考/衝動のサブスケールを計算します。 最小 = 0、最大 = 20 で、スコアが高いほど深刻な考え/衝動を示します。
24週目
病理学的ギャンブル行動サブスケールのために修正されたイェールブラウンの強迫観念スケール
時間枠：0週目
週 0 はベースラインに対応します。 質問 6 ～ 10 を合計して、思考/衝動のサブスケールを計算します。 最小 = 0、最大 = 20 で、スコアが高いほどギャンブル行為が深刻であることを示します。
0週目
病理学的ギャンブル行動サブスケールのために修正されたイェールブラウンの強迫観念スケール
時間枠：第6週
6 週目は、N-アセチルシステインに加えて、Ask-Advise-Refer 療法とプラセボと Ask-Advise-Refer 療法の終了に相当します。 . 質問 6 ～ 10 を合計して、思考/衝動のサブスケールを計算します。 最小 = 0、最大 = 20 で、スコアが高いほどギャンブル行為が深刻であることを示します。
第6週
病理学的ギャンブル行動サブスケールのために修正されたイェールブラウンの強迫観念スケール
時間枠：第12週
第 12 週は、N-アセチルシステイン + 想像上の脱感作および動機付け面接対プラセボ + 想像上の脱感作および動機付け面接の 6 セッションの終わりに相当します。 質問 6 ～ 10 を合計して、思考/衝動のサブスケールを計算します。 最小 = 0、最大 = 20 で、スコアが高いほどギャンブル行為が深刻であることを示します。
第12週
病理学的ギャンブル行動サブスケールのために修正されたイェールブラウンの強迫観念スケール
時間枠：24週目
24 週目は 3 か月のフォローアップ期間を表します (つまり、N-アセチルシステインまたはプラセボを中止し、想像上の脱感作および動機付け面接を 12 週間行った場合に相当します)。 質問 6 ～ 10 を合計して、思考/衝動のサブスケールを計算します。 最小 = 0、最大 = 20 で、スコアが高いほどギャンブル行為が深刻であることを示します。
24週目
ニコチン依存症の合計スコアのFagerstromテスト
時間枠：0週目
週 0 はベースラインに対応します。 この尺度には 6 つの質問があります。 質問 1 と 4 は 0 から 3 のスケール (スコアが高いほど症状が深刻) であり、質問 2、3、5、6 は 0 から 1 のスケール (1 がより深刻な症状) です。 すべての質問のスコアを合計して合計スコアを計算します。合計スコアが高いほど、ニコチン依存症が深刻であることを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
0週目
ニコチン依存症の合計スコアのFagerstromテスト
時間枠：第6週
6 週目は、N-アセチルシステインに加えて、Ask-Advise-Refer 療法とプラセボと Ask-Advise-Refer 療法の終了に相当します。 この尺度には 6 つの質問があります。 質問 1 と 4 は 0 から 3 のスケール (スコアが高いほど症状が深刻) であり、質問 2、3、5、6 は 0 から 1 のスケール (1 がより深刻な症状) です。 すべての質問のスコアを合計して合計スコアを計算します。合計スコアが高いほど、ニコチン依存症が深刻であることを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
第6週
ニコチン依存症の合計スコアのFagerstromテスト
時間枠：第12週
第 12 週は、N-アセチルシステイン + 想像上の脱感作および動機付け面接対プラセボ + 想像上の脱感作および動機付け面接の 6 セッションの終わりに相当します。 この尺度には 6 つの質問があります。 質問 1 と 4 は 0 から 3 のスケール (スコアが高いほど症状が深刻) であり、質問 2、3、5、6 は 0 から 1 のスケール (1 がより深刻な症状) です。 すべての質問のスコアを合計して合計スコアを計算します。合計スコアが高いほど、ニコチン依存症が深刻であることを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
第12週
ニコチン依存症の合計スコアのFagerstromテスト
時間枠：24週目
24 週目は 3 か月のフォローアップ期間を表します (つまり、N-アセチルシステインまたはプラセボを中止し、想像上の脱感作および動機付け面接を 12 週間行った場合に相当します)。 この尺度には 6 つの質問があります。 質問 1 と 4 は 0 から 3 のスケール (スコアが高いほど症状が深刻) であり、質問 2、3、5、6 は 0 から 1 のスケール (1 がより深刻な症状) です。 すべての質問のスコアを合計して合計スコアを計算します。合計スコアが高いほど、ニコチン依存症が深刻であることを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
24週目
ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコア
時間枠：0週目
週 0 はベースラインに対応します。 この尺度は、抑うつ気分、罪悪感、睡眠障害、身体症状などを評価します。 合計スコアは、17 項目のスコアを合計することによって計算されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 52 で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
0週目
ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコア
時間枠：第6週
6 週目は、N-アセチルシステインに加えて、Ask-Advise-Refer 療法とプラセボと Ask-Advise-Refer 療法の終了に相当します。 この尺度は、抑うつ気分、罪悪感、睡眠障害、身体症状などを評価します。 合計スコアは、17 項目のスコアを合計することによって計算されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 52 で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
第6週
ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコア
時間枠：第12週
第 12 週は、N-アセチルシステイン + 想像上の脱感作および動機付け面接対プラセボ + 想像上の脱感作および動機付け面接の 6 セッションの終わりに相当します。 この尺度は、抑うつ気分、罪悪感、睡眠障害、身体症状などを評価します。 合計スコアは、17 項目のスコアを合計することによって計算されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 52 で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
第12週
ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコア
時間枠：24週目
24 週目は 3 か月のフォローアップ期間を表します (つまり、N-アセチルシステインまたはプラセボを中止し、想像上の脱感作および動機付け面接を 12 週間行った場合に相当します)。 この尺度は、抑うつ気分、罪悪感、睡眠障害、身体症状などを評価します。 合計スコアは、17 項目のスコアを合計することによって計算されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 52 で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
24週目
ハミルトン不安評価尺度の合計スコア
時間枠：0週目
週 0 はベースラインに対応します。 このスケールは、不安症状、緊張、身体症状、集中困難などを測定します。 合計スコアは、14 項目のスコアを合計することによって計算されます (各項目は 0 から 4 までスコア付けされます)。 最小スコア = 0、最大スコア = 56 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
0週目
ハミルトン不安評価尺度の合計スコア
時間枠：第6週
6 週目は、N-アセチルシステインに加えて、Ask-Advise-Refer 療法とプラセボと Ask-Advise-Refer 療法の終了に相当します。 このスケールは、不安症状、緊張、身体症状、集中困難などを測定します。 合計スコアは、14 項目のスコアを合計することによって計算されます (各項目は 0 から 4 までスコア付けされます)。 最小スコア = 0、最大スコア = 56 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
第6週
ハミルトン不安評価尺度の合計スコア
時間枠：第12週
第 12 週は、N-アセチルシステイン + 想像上の脱感作および動機付け面接対プラセボ + 想像上の脱感作および動機付け面接の 6 セッションの終わりに相当します。 このスケールは、不安症状、緊張、身体症状、集中困難などを測定します。 合計スコアは、14 項目のスコアを合計することによって計算されます (各項目は 0 から 4 までスコア付けされます)。 最小スコア = 0、最大スコア = 56 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
第12週
ハミルトン不安評価尺度の合計スコア
時間枠：24週目
24 週目は 3 か月のフォローアップ期間を表します (つまり、N-アセチルシステインまたはプラセボを中止し、想像上の脱感作および動機付け面接を 12 週間行った場合に相当します)。 このスケールは、不安症状、緊張、身体症状、集中困難などを測定します。 合計スコアは、14 項目のスコアを合計することによって計算されます (各項目は 0 から 4 までスコア付けされます)。 最小スコア = 0、最大スコア = 56 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Marc N Potenza, MD, PhD、Yale University
  • 主任研究者：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0908M70981
  • 1RC1DA028279-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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