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니코틴 의존성 병적 도박꾼을 위한 N-아세틸 시스테인 플러스 행동 요법

2023년 2월 21일 업데이트: University of Chicago
이 응용 프로그램의 목적은 주어진 작용 메커니즘, 식이 보충제 NAC(N-acetyl cysteine)가 니코틴 의존성 병적 도박꾼의 담배 사용 및 병적 도박꾼(PG) 증상을 모두 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 성인 중 12.8%가 니코틴 의존성을 보고했으며 니코틴 의존성은 다양한 DSM-IV Axis I 및 II 장애와 밀접한 관련이 있습니다(Grant BF et al., 2004). 개인과 가족에게 해로운 영향을 미치고 실직, 부채, 파산 및 감금으로 인해 사회에 연간 50억 달러의 비용이 소요되는 심각한 공중 보건 문제인 병적 도박(PG)은 높은 비율의 니코틴과 관련이 있습니다. 중독성(41% - 55%), 병적 도박꾼의 임상 샘플에서 흡연은 도박 심각도 증가 및 더 빈번한 정신과적 문제와 관련이 있습니다(Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza 등, 2004; Grant 등, 2005; Falk 등, 2006; Fagan 등, 2007). 또한, 연구에 따르면 니코틴을 계속 사용하면 행동 치료를 받은 병리학적 도박꾼의 재발률이 높아집니다. 니코틴 의존성과 PG 사이의 관계에 대한 인식이 높아지고 도박 중증도에 대한 니코틴 의존성의 가능한 영향에도 불구하고 니코틴 의존성의 평가 및 치료가 PG 또는 금연의 성공적인 치료에 어떻게 도움이 될 수 있는지에 초점을 맞춘 이전 연구는 없습니다. 예비 연구는 상상력 둔감화 및 동기 부여 인터뷰(IDMI)를 사용하는 행동 요법이 PG의 증상을 감소시키는 데 유망함을 보여주었다고 제안합니다(Grant et al., in press). PG 및 니코틴 의존에 대한 치료의 효능에도 불구하고, 재발은 니코틴 의존 및 PG를 가진 개인들 사이에서 일반적입니다. 전임상 연구에서는 측좌핵 내의 글루타메이트 수치가 보상 추구 행동을 중재하고 중독에서 보이는 재발의 기초가 될 수 있다고 제안했습니다. 식이 보충제, 아미노산 및 시스테인 프로드러그인 N-아세틸 시스테인은 측좌핵 내에서 글루타메이트를 조절하는 것으로 보이며 코카인 의존성이 있는 개인과 병적 도박꾼의 보상 추구 행동을 줄이는 데 이점이 있는 것으로 나타났습니다(Baker et al. , 2003; LaRowe 등, 2006; Grant 등, 2006). 니코틴 의존성 병리학적 도박꾼을 치료하는 데 성공하면 N-아세틸 시스테인은 행동 요법을 받는 니코틴 의존성 병리학적 도박꾼에게 실행 가능하고 저렴하며 쉽게 사용할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있습니다.

따라서 우리는 행동 요법과 함께 사용되는 식이 보충제인 N-아세틸 시스테인이 니코틴 의존성 병적 도박꾼의 흡연 및 도박 충동과 흡연 및 도박 행동 모두에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것을 제안합니다. 따라서 우리는 니코틴 중단을 위한 간단한 표준화된 금연 치료(Ask, Advise 및 Refer 모델)와 PG를 위한 IDMI의 6회 세션을 받을 80명의 니코틴 의존성 병적 도박꾼을 대상으로 N-아세틸 시스테인 또는 위약의 무작위 위약 대조 시험을 제안합니다. . 우리는 N-아세틸 시스테인과 행동 요법을 병용하면 급성 치료 단계에서 니코틴 의존성과 PG 증상이 모두 더 많이 감소하고 더 ​​큰 장기 금욕을 강화할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 연구는 니코틴 의존성 병적 도박꾼의 치료에 대한 이해를 높이고 동시에 발생하는 중독 치료에 대한 이해를 높이는 데 기여할 것입니다. 우리의 개입이 성공한다면 니코틴 의존과 함께 발생하는 다양한 정신 장애에 대한 새로운 치료 기준을 설정할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남성 및 여성 외래 환자;
  2. 최소 6개월 동안 현재 DSM-IV 니코틴 의존성 및 PG 존재;
  3. 연구 시작 전 최소 3개월의 기간 동안 안정적인 향정신성 약물 용량;
  4. 유의미한 검사실 이상의 증거 없이 전체 혈구 수, 소변 검사, 간 기능 검사, 갑상선 기능 검사 및 임신 검사 완료;
  5. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 니코틴 의존성 또는 PG 증상에 대해 특별히 개인 또는 그룹 치료를 현재 받고 있는 피험자;
  2. 현재 니코틴 의존성 또는 병적 도박에 대한 약물 요법을 받고 있습니다.
  3. 연구 시작 전 3개월 이내에 Gamblers Anonymous에 참석하기 시작한 피험자
  4. 불안정하고 중대한 의학적 질병이 있는 피험자
  5. 현재 임상적으로 유의미한 자살 경향(해밀턴 우울증 평가 척도의 항목 3에서 3점 또는 4점) 또는 즉각적인 개입이 필요한 기타 장애
  6. 양극성 장애 유형 I 또는 II, 치매 또는 정신병 장애의 평생 병력;
  7. 현재(지난 12개월) DSM-IV 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)
  8. SCID-II에 기반한 경계선 또는 반사회적 인격 장애;
  9. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝;
  10. 천식(NAC로 인해 천식이 악화될 가능성이 있는 경우);
  11. 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애
  12. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임 그리고
  13. NAC를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
다른: 설탕 알약
위약 대조군
실험적: N 아세틸 시스테인
이 응용 프로그램의 목적은 주어진 작용 메커니즘에서 식이 보충제인 N-아세틸 시스테인(NAC)이 니코틴 의존성 병적 도박꾼의 담배 사용과 PG 증상을 모두 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
의약품: N 아세틸 시스테인
N-아세틸 시스테인, 24주 동안 매일 1200mg-3000mg
다른 이름들:
  • N-아세틸시스테인, 아세틸시스테인, NAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 도박 총점을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 0주차
0주는 기준선에 해당합니다. 최소 점수=0 및 최대 점수=40, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 척도는 0에서 4까지의 10개 항목입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 생각/충동(질문 1~5)과 행동(질문 6~10)을 합산하여 총점을 얻습니다.
0주차
병적 도박 총점을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 6주차
6주는 N-아세틸시스테인 + Ask-Advise-Refer 요법 대 위약 + Ask-Advise-Refer 요법의 종료에 해당합니다. 최소 점수=0 및 최대 점수=40, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 척도는 0에서 4까지의 10개 항목입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 생각/충동(질문 1~5)과 행동(질문 6~10)을 합산하여 총점을 얻습니다.
6주차
병적 도박 총점을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 12주차
12주는 N-아세틸시스테인 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰 대 위약 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰의 6개 세션의 종료에 해당합니다. 최소 점수=0 및 최대 점수=40, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 척도는 0에서 4까지의 10개 항목입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 생각/충동(질문 1~5)과 행동(질문 6~10)을 합산하여 총점을 얻습니다.
12주차
병적 도박 총점을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 24주차
24주는 3개월 추적 기간을 나타냅니다(즉, N-아세틸시스테인 또는 위약을 중단하고 12주 동안 상상력 둔감화 및 동기 부여 인터뷰를 완료한 것에 해당함). 최소 점수=0 및 최대 점수=40, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 척도는 0에서 4까지의 10개 항목입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 생각/충동(질문 1~5)과 행동(질문 6~10)을 합산하여 총점을 얻습니다.
24주차
병적 도박 욕구/생각에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 0주차
0주는 기준선에 해당합니다. 질문 1~5는 생각/충동 하위 척도를 계산하기 위해 합산됩니다. 최소=0, 최대=20, 점수가 높을수록 더 심각한 생각/충동을 의미합니다.
0주차
병리학적 도박 욕구/생각에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 6주차
6주는 N-아세틸시스테인 + Ask-Advise-Refer 요법 대 위약 + Ask-Advise-Refer 요법의 종료에 해당합니다. 질문 1~5는 생각/충동 하위 척도를 계산하기 위해 합산됩니다. 최소=0, 최대=20, 점수가 높을수록 더 심각한 생각/충동을 의미합니다.
6주차
병적 도박 욕구/생각에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 12주차
12주는 N-아세틸시스테인 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰 대 위약 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰의 6개 세션의 종료에 해당합니다. 질문 1~5는 생각/충동 하위 척도를 계산하기 위해 합산됩니다. 최소=0, 최대=20, 점수가 높을수록 더 심각한 생각/충동을 의미합니다.
12주차
병적 도박 욕구/생각에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 24주차
24주는 3개월 추적 기간을 나타냅니다(즉, N-아세틸시스테인 또는 위약을 중단하고 12주 동안 상상력 둔감화 및 동기 부여 인터뷰를 완료한 것에 해당함). 질문 1~5는 생각/충동 하위 척도를 계산하기 위해 합산됩니다. 최소=0, 최대=20, 점수가 높을수록 더 심각한 생각/충동을 의미합니다.
24주차
병리학적 도박 행동을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 0주차
0주는 기준선에 해당합니다. 질문 6~10은 생각/충동 하위 척도를 계산하기 위해 합산됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 20이며 점수가 높을수록 더 심각한 도박 행위를 나타냅니다.
0주차
병리학적 도박 행동을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 6주차
6주는 N-아세틸시스테인 + Ask-Advise-Refer 요법 대 위약 + Ask-Advise-Refer 요법의 종료에 해당합니다. . 질문 6~10은 생각/충동 하위 척도를 계산하기 위해 합산됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 20이며 점수가 높을수록 더 심각한 도박 행위를 나타냅니다.
6주차
병리학적 도박 행동을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 12주차
12주는 N-아세틸시스테인 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰 대 위약 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰의 6개 세션의 종료에 해당합니다. 질문 6~10은 생각/충동 하위 척도를 계산하기 위해 합산됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 20이며 점수가 높을수록 더 심각한 도박 행위를 나타냅니다.
12주차
병리학적 도박 행동을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도
기간: 24주차
24주는 3개월 추적 기간을 나타냅니다(즉, N-아세틸시스테인 또는 위약을 중단하고 12주 동안 상상력 둔감화 및 동기 부여 인터뷰를 완료한 것에 해당함). 질문 6~10은 생각/충동 하위 척도를 계산하기 위해 합산됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 20이며 점수가 높을수록 더 심각한 도박 행위를 나타냅니다.
24주차
니코틴 의존도 총 점수에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 0주차
0주는 기준선에 해당합니다. 이 척도에는 6개의 질문이 있습니다. 질문 1과 4는 0에서 3까지의 척도이며(점수가 높을수록 증상이 더 심함) 질문 2, 3, 5, 6은 0에서 1까지의 척도입니다(1은 더 심각한 증상). 모든 문항의 점수를 합산하여 총점을 계산하며 총점이 높을수록 니코틴 의존도가 심함을 의미합니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
0주차
니코틴 의존도 총 점수에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 6주차
6주는 N-아세틸시스테인 + Ask-Advise-Refer 요법 대 위약 + Ask-Advise-Refer 요법의 종료에 해당합니다. 이 척도에는 6개의 질문이 있습니다. 질문 1과 4는 0에서 3까지의 척도이며(점수가 높을수록 증상이 더 심함) 질문 2, 3, 5, 6은 0에서 1까지의 척도입니다(1은 더 심각한 증상). 모든 문항의 점수를 합산하여 총점을 계산하며 총점이 높을수록 니코틴 의존도가 심함을 의미합니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
6주차
니코틴 의존도 총 점수에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 12주차
12주는 N-아세틸시스테인 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰 대 위약 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰의 6개 세션의 종료에 해당합니다. 이 척도에는 6개의 질문이 있습니다. 질문 1과 4는 0에서 3까지의 척도이며(점수가 높을수록 증상이 더 심함) 질문 2, 3, 5, 6은 0에서 1까지의 척도입니다(1은 더 심각한 증상). 모든 문항의 점수를 합산하여 총점을 계산하며 총점이 높을수록 니코틴 의존도가 심함을 의미합니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
12주차
니코틴 의존도 총 점수에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 24주차
24주는 3개월 추적 기간을 나타냅니다(즉, N-아세틸시스테인 또는 위약을 중단하고 12주 동안 상상력 둔감화 및 동기 부여 인터뷰를 완료한 것에 해당함). 이 척도에는 6개의 질문이 있습니다. 질문 1과 4는 0에서 3까지의 척도이며(점수가 높을수록 증상이 더 심함) 질문 2, 3, 5, 6은 0에서 1까지의 척도입니다(1은 더 심각한 증상). 모든 문항의 점수를 합산하여 총점을 계산하며 총점이 높을수록 니코틴 의존도가 심함을 의미합니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
24주차
해밀턴 우울증 평가 척도 총점
기간: 0주차
0주는 기준선에 해당합니다. 이 척도는 우울한 기분, 죄책감, 수면 장애, 신체적 증상 등을 평가합니다. 총점은 17개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
0주차
해밀턴 우울증 평가 척도 총점
기간: 6주차
6주는 N-아세틸시스테인 + Ask-Advise-Refer 요법 대 위약 + Ask-Advise-Refer 요법의 종료에 해당합니다. 이 척도는 우울한 기분, 죄책감, 수면 장애, 신체적 증상 등을 평가합니다. 총점은 17개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
6주차
해밀턴 우울증 평가 척도 총점
기간: 12주차
12주는 N-아세틸시스테인 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰 대 위약 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰의 6개 세션의 종료에 해당합니다. 이 척도는 우울한 기분, 죄책감, 수면 장애, 신체적 증상 등을 평가합니다. 총점은 17개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
12주차
해밀턴 우울증 평가 척도 총점
기간: 24주차
24주는 3개월 추적 기간을 나타냅니다(즉, N-아세틸시스테인 또는 위약을 중단하고 12주 동안 상상력 둔감화 및 동기 부여 인터뷰를 완료한 것에 해당함). 이 척도는 우울한 기분, 죄책감, 수면 장애, 신체적 증상 등을 평가합니다. 총점은 17개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
24주차
해밀턴 불안 평가 척도 총점
기간: 0주차
0주는 기준선에 해당합니다. 이 척도는 불안 증상, 긴장, 신체 증상, 집중 장애 등을 측정합니다. 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다(각 항목의 점수는 0에서 4까지입니다). 최소점수는 0점, 최대점수는 56점으로 점수가 높을수록 불안증상이 심한 것을 의미한다.
0주차
해밀턴 불안 평가 척도 총점
기간: 6주차
6주는 N-아세틸시스테인 + Ask-Advise-Refer 요법 대 위약 + Ask-Advise-Refer 요법의 종료에 해당합니다. 이 척도는 불안 증상, 긴장, 신체 증상, 집중 장애 등을 측정합니다. 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다(각 항목의 점수는 0에서 4까지입니다). 최소점수는 0점, 최대점수는 56점으로 점수가 높을수록 불안증상이 심한 것을 의미한다.
6주차
해밀턴 불안 평가 척도 총점
기간: 12주차
12주는 N-아세틸시스테인 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰 대 위약 + 상상 둔감화 및 동기 부여 인터뷰의 6개 세션의 종료에 해당합니다. 이 척도는 불안 증상, 긴장, 신체 증상, 집중 장애 등을 측정합니다. 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다(각 항목의 점수는 0에서 4까지입니다). 최소점수는 0점, 최대점수는 56점으로 점수가 높을수록 불안증상이 심한 것을 의미한다.
12주차
해밀턴 불안 평가 척도 총점
기간: 24주차
24주는 3개월 추적 기간을 나타냅니다(즉, N-아세틸시스테인 또는 위약을 중단하고 12주 동안 상상력 둔감화 및 동기 부여 인터뷰를 완료한 것에 해당함). 이 척도는 불안 증상, 긴장, 신체 증상, 집중 장애 등을 측정합니다. 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다(각 항목의 점수는 0에서 4까지입니다). 최소점수는 0점, 최대점수는 56점으로 점수가 높을수록 불안증상이 심한 것을 의미한다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
  • 수석 연구원: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0908M70981
  • 1RC1DA028279-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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