- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00967005
N-acetil cisteína mais terapia comportamental para jogadores patológicos dependentes de nicotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os adultos americanos, 12,8% relatam dependência de nicotina, e a dependência de nicotina está altamente associada a uma variedade de distúrbios do DSM-IV, Eixo I e II (Grant BF et al., 2004). O jogo patológico (PG), um grave problema de saúde pública com efeitos prejudiciais sobre indivíduos e famílias, e com um custo anual estimado para a sociedade de 5 bilhões de dólares devido à perda de empregos, dívidas, falências e prisões, está associado a proporções elevadas de nicotina dependência (41% - 55%) e o tabagismo em amostras clínicas de jogadores patológicos foi associado ao aumento da gravidade do jogo e a problemas psiquiátricos mais frequentes (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza et al., 2004; Grant et al., 2005; Falk et al., 2006; Fagan et al., 2007). Além disso, pesquisas sugerem que o uso contínuo de nicotina está associado a maiores taxas de recaída entre jogadores patológicos que receberam terapia comportamental. Apesar da maior conscientização sobre a relação entre dependência de nicotina e JP e os possíveis efeitos da dependência de nicotina na gravidade do jogo, nenhuma pesquisa anterior se concentrou em como a avaliação e o tratamento da dependência de nicotina podem ajudar no tratamento bem-sucedido do JP ou na cessação do tabagismo. Pesquisas preliminares sugerem que a terapia comportamental usando dessensibilização imaginária e entrevista motivacional (IDMI) tem se mostrado promissora na redução dos sintomas do PG (Grant et al., no prelo). Apesar da eficácia dos tratamentos para PG e dependência de nicotina, a recaída é comum entre indivíduos com dependência de nicotina e PG. Estudos pré-clínicos sugeriram que os níveis de glutamato no núcleo accumbens medeiam o comportamento de busca de recompensa e podem estar por trás da recaída observada em vícios. A N-acetilcisteína, um suplemento dietético, pró-droga de aminoácidos e cisteína, parece modular o glutamato dentro do núcleo accumbens e tem mostrado benefício na redução do comportamento de busca de recompensa em indivíduos com dependência de cocaína e em jogadores patológicos (Baker et al. , 2003; LaRowe et al., 2006; Grant et al., 2006). Se bem sucedido no tratamento de jogadores patológicos dependentes de nicotina, a N-acetilcisteína pode servir como uma opção de tratamento viável, de baixo custo e facilmente disponível para jogadores patológicos dependentes de nicotina que recebem terapia comportamental.
Portanto, propomos examinar como um suplemento dietético, N-acetilcisteína, usado em combinação com terapia comportamental, afetará tanto o desejo de fumar e jogar em jogadores patológicos dependentes de nicotina quanto os comportamentos de fumar e jogar. Portanto, propomos um estudo randomizado controlado por placebo de N-acetilcisteína ou placebo com 80 jogadores patológicos dependentes de nicotina que receberão tratamento breve padronizado para cessação do tabagismo (modelo Ask, Advise e Refer) para cessação da nicotina e 6 sessões de IDMI para PG . Nossa hipótese é que N-acetilcisteína mais terapia comportamental resultará em maior redução tanto na dependência de nicotina quanto nos sintomas de PG durante a fase aguda do tratamento e aumentará a abstinência a longo prazo. Nossa pesquisa contribuirá para uma melhor compreensão do tratamento de jogadores patológicos dependentes de nicotina, bem como uma maior compreensão do tratamento de vícios co-ocorrentes. Se nossa intervenção for bem-sucedida, ela terá o potencial de estabelecer um novo padrão de tratamento para uma série de transtornos psiquiátricos que ocorrem concomitantemente com a dependência de nicotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, idade 18-75 anos;
- Presença de dependência atual de nicotina do DSM-IV e PG por pelo menos 6 meses;
- Dose estável de droga psicotrópica por um período de pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo;
- Conclusão de hemograma completo, exame de urina, testes de função hepática, testes de função tireoidiana e teste de gravidez sem evidência de anormalidades laboratoriais significativas;
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente recebendo terapia individual ou em grupo especificamente para dependência de nicotina ou sintomas de PG;
- Atualmente recebendo farmacoterapias para dependência de nicotina ou jogo patológico;
- Indivíduos que começaram a frequentar Jogadores Anônimos nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- Sujeitos que têm uma doença médica instável e significativa;
- Tendência suicida clinicamente significativa (pontuação de 3 ou 4 no item 3 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) ou qualquer outro distúrbio que requeira intervenção imediata;
- História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, demência ou transtorno psicótico;
- Abuso ou dependência atual (últimos 12 meses) de substâncias do DSM-IV (exceto dependência de nicotina);
- transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial com base no SCID-II;
- Triagem positiva para drogas na urina na triagem;
- Asma (dado o possível agravamento da asma devido ao NAC);
- Deficiência cognitiva que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito;
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar; e
- Tratamento prévio com NAC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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controle placebo
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Experimental: N Acetil Cisteína
O objetivo deste pedido é examinar se, dado o seu mecanismo de ação, o suplemento dietético, N-acetilcisteína (NAC), reduzirá o uso de tabaco e os sintomas de PG em jogadores patológicos dependentes de nicotina.
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N-acetil cisteína, 1200 mg-3000 mg por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para pontuação total de jogo patológico
Prazo: Semana 0
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A semana 0 corresponde à linha de base.
Escore mínimo=0 e escore máximo=40, sendo que o escore mais alto significa sintomas mais graves.
A escala é de 10 itens pontuados de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas para calcular a pontuação total.
Pensamentos/impulsos (questões 1 a 5) e comportamento (questões 6 a 10) são somados para obter a pontuação total.
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Semana 0
|
Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para pontuação total de jogo patológico
Prazo: Semana 6
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A semana 6 corresponde ao fim da terapia de N-acetilcisteína mais Ask-Advise-Refer versus placebo mais terapia Ask-Advise-Refer.
Escore mínimo=0 e escore máximo=40, sendo que o escore mais alto significa sintomas mais graves.
A escala é de 10 itens pontuados de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas para calcular a pontuação total.
Pensamentos/impulsos (questões 1 a 5) e comportamento (questões 6 a 10) são somados para obter a pontuação total.
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Semana 6
|
Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para pontuação total de jogo patológico
Prazo: Semana 12
|
A semana 12 corresponde ao final de 6 sessões de N-acetilcisteína mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional versus placebo mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional.
Escore mínimo=0 e escore máximo=40, sendo que o escore mais alto significa sintomas mais graves.
A escala é de 10 itens pontuados de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas para calcular a pontuação total.
Pensamentos/impulsos (questões 1 a 5) e comportamento (questões 6 a 10) são somados para obter a pontuação total.
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Semana 12
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Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para pontuação total de jogo patológico
Prazo: Semana 24
|
A semana 24 representa o período de acompanhamento de 3 meses (ou seja, corresponde a estar sem N-acetilcisteína ou placebo e feito com dessensibilização imaginária e entrevista motivacional por 12 semanas).
Escore mínimo=0 e escore máximo=40, sendo que o escore mais alto significa sintomas mais graves.
A escala é de 10 itens pontuados de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas para calcular a pontuação total.
Pensamentos/impulsos (questões 1 a 5) e comportamento (questões 6 a 10) são somados para obter a pontuação total.
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Semana 24
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Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de impulsos/pensamentos patológicos de jogo
Prazo: Semana 0
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A semana 0 corresponde à linha de base.
As perguntas de 1 a 5 são somadas para calcular a subescala de pensamentos/impulsos.
Mínimo=0 e máximo=20, com pontuações mais altas significando pensamentos/impulsos mais severos.
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Semana 0
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Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de impulsos/pensamentos patológicos de jogo
Prazo: Semana 6
|
A semana 6 corresponde ao fim da terapia de N-acetilcisteína mais Ask-Advise-Refer versus placebo mais terapia Ask-Advise-Refer.
As perguntas de 1 a 5 são somadas para calcular a subescala de pensamentos/impulsos.
Mínimo=0 e máximo=20, com pontuações mais altas significando pensamentos/impulsos mais severos.
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Semana 6
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Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de impulsos/pensamentos patológicos de jogo
Prazo: Semana 12
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A semana 12 corresponde ao final de 6 sessões de N-acetilcisteína mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional versus placebo mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional.
As perguntas de 1 a 5 são somadas para calcular a subescala de pensamentos/impulsos.
Mínimo=0 e máximo=20, com pontuações mais altas significando pensamentos/impulsos mais severos.
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Semana 12
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Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para subescala de impulsos/pensamentos patológicos de jogo
Prazo: Semana 24
|
A semana 24 representa o período de acompanhamento de 3 meses (ou seja, corresponde a estar sem N-acetilcisteína ou placebo e feito com dessensibilização imaginária e entrevista motivacional por 12 semanas).
As perguntas de 1 a 5 são somadas para calcular a subescala de pensamentos/impulsos.
Mínimo=0 e máximo=20, com pontuações mais altas significando pensamentos/impulsos mais severos.
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Semana 24
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Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva Modificada para Subescala de Comportamento Patológico de Jogo
Prazo: Semana 0
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A semana 0 corresponde à linha de base.
As perguntas de 6 a 10 são somadas para calcular a subescala de pensamentos/impulsos.
Mínimo=0 e máximo=20, com pontuações mais altas significando comportamentos de jogo mais severos.
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Semana 0
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Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva Modificada para Subescala de Comportamento Patológico de Jogo
Prazo: Semana 6
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A semana 6 corresponde ao fim da terapia de N-acetilcisteína mais Ask-Advise-Refer versus placebo mais terapia Ask-Advise-Refer. .
As perguntas de 6 a 10 são somadas para calcular a subescala de pensamentos/impulsos.
Mínimo=0 e máximo=20, com pontuações mais altas significando comportamentos de jogo mais severos.
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Semana 6
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Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva Modificada para Subescala de Comportamento Patológico de Jogo
Prazo: Semana 12
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A semana 12 corresponde ao final de 6 sessões de N-acetilcisteína mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional versus placebo mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional.
As perguntas de 6 a 10 são somadas para calcular a subescala de pensamentos/impulsos.
Mínimo=0 e máximo=20, com pontuações mais altas significando comportamentos de jogo mais severos.
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Semana 12
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Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva Modificada para Subescala de Comportamento Patológico de Jogo
Prazo: Semana 24
|
A semana 24 representa o período de acompanhamento de 3 meses (ou seja, corresponde a estar sem N-acetilcisteína ou placebo e feito com dessensibilização imaginária e entrevista motivacional por 12 semanas).
As perguntas de 6 a 10 são somadas para calcular a subescala de pensamentos/impulsos.
Mínimo=0 e máximo=20, com pontuações mais altas significando comportamentos de jogo mais severos.
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Semana 24
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Pontuação total do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina
Prazo: Semana 0
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A semana 0 corresponde à linha de base.
Esta escala tem 6 questões.
As questões 1 e 4 estão em uma escala de 0 a 3 (pontuações mais altas são sintomas mais graves) e as questões 2, 3, 5 e 6 estão em uma escala de 0 a 1 (1 sendo sintomas mais graves).
As pontuações de todas as questões são somadas para calcular a pontuação total, com pontuação total mais alta significando dependência de nicotina mais grave.
As pontuações variam de 0 a 10.
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Semana 0
|
Pontuação total do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina
Prazo: Semana 6
|
A semana 6 corresponde ao fim da terapia de N-acetilcisteína mais Ask-Advise-Refer versus placebo mais terapia Ask-Advise-Refer.
Esta escala tem 6 questões.
As questões 1 e 4 estão em uma escala de 0 a 3 (pontuações mais altas são sintomas mais graves) e as questões 2, 3, 5 e 6 estão em uma escala de 0 a 1 (1 sendo sintomas mais graves).
As pontuações de todas as questões são somadas para calcular a pontuação total, com pontuação total mais alta significando dependência de nicotina mais grave.
As pontuações variam de 0 a 10.
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Semana 6
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Pontuação total do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina
Prazo: Semana 12
|
A semana 12 corresponde ao final de 6 sessões de N-acetilcisteína mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional versus placebo mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional.
Esta escala tem 6 questões.
As questões 1 e 4 estão em uma escala de 0 a 3 (pontuações mais altas são sintomas mais graves) e as questões 2, 3, 5 e 6 estão em uma escala de 0 a 1 (1 sendo sintomas mais graves).
As pontuações de todas as questões são somadas para calcular a pontuação total, com pontuação total mais alta significando dependência de nicotina mais grave.
As pontuações variam de 0 a 10.
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Semana 12
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Pontuação total do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina
Prazo: Semana 24
|
A semana 24 representa o período de acompanhamento de 3 meses (ou seja, corresponde a estar sem N-acetilcisteína ou placebo e feito com dessensibilização imaginária e entrevista motivacional por 12 semanas).
Esta escala tem 6 questões.
As questões 1 e 4 estão em uma escala de 0 a 3 (pontuações mais altas são sintomas mais graves) e as questões 2, 3, 5 e 6 estão em uma escala de 0 a 1 (1 sendo sintomas mais graves).
As pontuações de todas as questões são somadas para calcular a pontuação total, com pontuação total mais alta significando dependência de nicotina mais grave.
As pontuações variam de 0 a 10.
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Semana 24
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Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 0
|
A semana 0 corresponde à linha de base.
Essa escala avalia humor deprimido, sentimentos de culpa, dificuldade para dormir, sintomas somáticos, entre outros.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 17 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52, com pontuações mais altas significando sintomas depressivos mais graves.
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Semana 0
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Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 6
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A semana 6 corresponde ao fim da terapia de N-acetilcisteína mais Ask-Advise-Refer versus placebo mais terapia Ask-Advise-Refer.
Essa escala avalia humor deprimido, sentimentos de culpa, dificuldade para dormir, sintomas somáticos, entre outros.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 17 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52, com pontuações mais altas significando sintomas depressivos mais graves.
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Semana 6
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Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 12
|
A semana 12 corresponde ao final de 6 sessões de N-acetilcisteína mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional versus placebo mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional.
Essa escala avalia humor deprimido, sentimentos de culpa, dificuldade para dormir, sintomas somáticos, entre outros.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 17 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52, com pontuações mais altas significando sintomas depressivos mais graves.
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Semana 12
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Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 24
|
A semana 24 representa o período de acompanhamento de 3 meses (ou seja, corresponde a estar sem N-acetilcisteína ou placebo e feito com dessensibilização imaginária e entrevista motivacional por 12 semanas).
Essa escala avalia humor deprimido, sentimentos de culpa, dificuldade para dormir, sintomas somáticos, entre outros.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 17 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52, com pontuações mais altas significando sintomas depressivos mais graves.
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Semana 24
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Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 0
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A semana 0 corresponde à linha de base.
Essa escala mede sintomas de ansiedade, tensão, sintomas somáticos, dificuldade de concentração, entre outros.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens (cada item é pontuado de 0 a 4).
Escore mínimo= 0 e escore máximo= 56, com escores mais altos significando sintomas de ansiedade mais graves.
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Semana 0
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Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 6
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A semana 6 corresponde ao fim da terapia de N-acetilcisteína mais Ask-Advise-Refer versus placebo mais terapia Ask-Advise-Refer.
Essa escala mede sintomas de ansiedade, tensão, sintomas somáticos, dificuldade de concentração, entre outros.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens (cada item é pontuado de 0 a 4).
Escore mínimo= 0 e escore máximo= 56, com escores mais altos significando sintomas de ansiedade mais graves.
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Semana 6
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Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 12
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A semana 12 corresponde ao final de 6 sessões de N-acetilcisteína mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional versus placebo mais dessensibilização imaginária e entrevista motivacional.
Essa escala mede sintomas de ansiedade, tensão, sintomas somáticos, dificuldade de concentração, entre outros.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens (cada item é pontuado de 0 a 4).
Escore mínimo= 0 e escore máximo= 56, com escores mais altos significando sintomas de ansiedade mais graves.
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Semana 12
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Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 24
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A semana 24 representa o período de acompanhamento de 3 meses (ou seja, corresponde a estar sem N-acetilcisteína ou placebo e feito com dessensibilização imaginária e entrevista motivacional por 12 semanas).
Essa escala mede sintomas de ansiedade, tensão, sintomas somáticos, dificuldade de concentração, entre outros.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens (cada item é pontuado de 0 a 4).
Escore mínimo= 0 e escore máximo= 56, com escores mais altos significando sintomas de ansiedade mais graves.
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Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Potenza MN, Schreiber LR, Donahue CB, Kim SW. A randomized, placebo-controlled trial of N-acetylcysteine plus imaginal desensitization for nicotine-dependent pathological gamblers. J Clin Psychiatry. 2014 Jan;75(1):39-45. doi: 10.4088/JCP.13m08411.
- Potenza MN, Balodis IM, Franco CA, Bullock S, Xu J, Chung T, Grant JE. Neurobiological considerations in understanding behavioral treatments for pathological gambling. Psychol Addict Behav. 2013 Jun;27(2):380-92. doi: 10.1037/a0032389. Epub 2013 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Jogos de azar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 0908M70981
- 1RC1DA028279-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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