Účinky galantaminu na kognitivní funkce u uživatelů marihuany
Přehled studie
Detailní popis
Abychom to shrnuli, uživatelé marihuany vykazují zhoršené kognitivní funkce, zejména v oblasti pracovní paměti a verbálního učení a paměťových funkcí. Porucha kognitivních funkcí předpovídá špatnou odpověď na léčbu u uživatelů marihuany. Nebylo hodnoceno, zda se kognitivní poruchy u uživatelů marihuany zlepší pomocí cholinergních zesilovačů. V této dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami navrhujeme vyhodnotit účinky galantaminu na kognitivní výkon u uživatelů marihuany. Třicet subjektů absolvuje nejprve adaptační sezení, které je seznámí s postupy studia včetně kognitivního hodnocení. Po adaptačním sezení bude následovat 10denní léčebné období, ve kterém budou subjekty randomizovány na galantamin (8 mg/den) nebo placebo. Ve 4. nebo 5. a 9. nebo 10. dni každé léčebné fáze budou mít subjekty testovací sezení, kde bude provedena řada kognitivních testů. Kognitivní test, který bude prováděn, bude zahrnovat Hopkinsův verbální test učení (HVLT) moduly z automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Rapid Visual Information Processing (RVIP) a Stop Signal Test (SST).
V současné době je tato studie v analýze dat s 30 dokončenými. (duben 2011)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let, kteří jsou závislí na marihuaně nebo ji zneužívají, podle kritérií DSM-IV;
- anamnéza užívání marihuany v průměru alespoň dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce;
- Současné užívání marihuany, indikované pozitivní toxikologií moči na marihuanu;
- Žádné aktuální zdravotní problémy a normální EKG;
- U žen, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem nebo kojením, a používající přijatelné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Současná hlavní psychiatrická onemocnění včetně poruch nálady, psychotických nebo úzkostných poruch;
- Současná závislost na jiných drogách nebo alkoholu (kromě závislosti na nikotinu nebo marihuaně);
- Anamnéza závažných zdravotních onemocnění včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní choroby, anamnéza nebo současný gastrointestinální vřed, poškození jater nebo ledvin a poruchy srdečního rytmu nebo jiné zdravotní stavy, které lékař studie považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
- Užívání jiných léků včetně a) léků zpomalujících srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a AV blokády, ab) NSAID; zvýšený potenciál pro rozvoj vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení;
- Známá alergie na galantamin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Galatamin
Galantamin se používá k léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby a různých dalších paměťových
|
8 mg galantaminu
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
8 mg denně cukrové pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
otestujte, zda galantamin ve srovnání s placebem zlepší kognitivní funkce a účinky galantaminu na náladu.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- 0905005104
- P50DA009241 (Grant/smlouva NIH USA)
- MIREC (Identifikátor registru: Veteran's Administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .