Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galantamine-effecten op de cognitieve functie bij marihuanagebruikers

24 juli 2012 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Om de effecten van galantamine op de cognitieve prestaties bij marihuanagebruikers te evalueren. Galantamine, een acetylcholine-esteraseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Huidige marihuanagebruikers vertonen een verminderd cognitief functioneren, wat een slechte behandelingsreactie op gedragsbehandelingen in deze populatie voorspelt. Of cognitieve stoornissen bij marihuanagebruikers zullen verbeteren met medicamenteuze behandeling is niet geëvalueerd. Onze hypothese is dat galantamine, in vergelijking met placebo, de cognitieve prestaties van marihuanagebruikers zal verbeteren.Galantamine zal, in vergelijking met placebo, het werkgeheugen, verbaal leren/geheugen en responsremmingsfuncties bij marihuanagebruikers verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om samen te vatten, marihuanagebruikers vertonen een verminderd cognitief functioneren, vooral in werkgeheugen en verbale leer- en geheugenfuncties. Een verminderd cognitief functioneren voorspelt een slechte respons op de behandeling bij marihuanagebruikers. Of de cognitieve stoornissen bij marihuanagebruikers verbeteren met cholinerge versterkers is niet geëvalueerd. In deze dubbelblinde studie met parallelle groepen stellen we voor om de effecten van galantamine op de cognitieve prestaties van marihuanagebruikers te evalueren. Dertig proefpersonen krijgen eerst een aanpassingssessie om ze vertrouwd te maken met de studieprocedures inclusief cognitieve beoordeling. De aanpassingssessie wordt gevolgd door een behandelingsperiode van 10 dagen, waarin proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan galantamine (8 mg/dag) of placebo. Op dag 4 of 5 en dag 9 of 10 van elke behandelingsfase hebben de proefpersonen testsessies, waarbij een reeks cognitieve tests wordt afgenomen. De cognitieve test die zal worden afgenomen omvat de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-modules van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): de Rapid Visual Information Processing (RVIP) en de Stop Signal Test (SST).

Momenteel is deze studie in data-analyse met 30 voltooiers. (april 2011)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar die afhankelijk zijn van of misbruik maken van marihuana, volgens de DSM-IV-criteria;
  • Geschiedenis van het gebruik van marihuana gemiddeld ten minste twee keer per week gedurende een periode van een maand;
  • Huidig ​​​​gebruik van marihuana, aangegeven door positieve urinetoxicologie voor marihuana;
  • Geen actuele medische problemen en normaal ECG;
  • Voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening of borstvoeding, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder stemmings-, psychotische of angststoornissen;
  • Huidige afhankelijkheid van andere drugs of alcohol (behalve afhankelijkheid van nicotine of marihuana);
  • Voorgeschiedenis van ernstige medische ziekten, waaronder astma of chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van of huidige gastro-intestinale zweren, lever- of nierfunctiestoornissen en hartritmestoornissen of andere medische aandoeningen waarvan de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek;
  • Gebruik van andere medicijnen, waaronder a) geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijv. bètablokkers), die het risico op bradycardie en AV-blok kunnen verhogen en b) NSAID's; verhoogde kans op het ontwikkelen van zweren/actieve of occulte gastro-intestinale bloedingen;
  • Bekende allergie voor galantamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Galatamine
Galantamine wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer en diverse andere soorten geheugen
Geneesmiddel: Galantamine
8 mg galantamine
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
8 mg per dag van een suikerpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
testen of galantamine in vergelijking met placebo het cognitief functioneren en de effecten van galantamine op de stemming zal verbeteren.
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0905005104
  • P50DA009241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MIREC (Register-ID: Veteran's Administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren