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Auswirkungen von Galantamin auf die kognitive Funktion bei Marihuanakonsumenten

24. Juli 2012 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Bewertung der Auswirkungen von Galantamin auf die kognitive Leistung bei Marihuanakonsumenten. Galantamin, ein Acetylcholinesterase-Hemmer, ist zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Derzeitige Marihuanakonsumenten weisen eine beeinträchtigte kognitive Funktion auf, was darauf hindeutet, dass diese Bevölkerungsgruppe schlecht auf Verhaltenstherapien anspricht. Ob sich die kognitiven Beeinträchtigungen bei Marihuanakonsumenten durch eine medikamentöse Behandlung bessern, wurde nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass Galantamin im Vergleich zu Placebo die kognitive Leistung bei Marihuanakonsumenten verbessert. Galantamin verbessert im Vergleich zu Placebo das Arbeitsgedächtnis, das verbale Lernen/Gedächtnis und die Reaktionshemmungsfunktionen bei Marihuanakonsumenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Marihuanakonsumenten beeinträchtigte kognitive Funktionen aufweisen, insbesondere im Arbeitsgedächtnis sowie in den verbalen Lern- und Gedächtnisfunktionen. Beeinträchtigte kognitive Funktionen lassen auf ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung bei Marihuanakonsumenten schließen. Ob sich die kognitiven Beeinträchtigungen bei Marihuanakonsumenten durch cholinerge Verstärker bessern, wurde nicht untersucht. In dieser doppelblinden Parallelgruppenstudie schlagen wir vor, die Auswirkungen von Galantamin auf die kognitive Leistungsfähigkeit von Marihuanakonsumenten zu bewerten. Dreißig Probanden erhalten zunächst eine Anpassungssitzung, um sie mit den Studienabläufen einschließlich der kognitiven Bewertung vertraut zu machen. Auf die Anpassungssitzung folgt eine 10-tägige Behandlungsphase, in der die Probanden randomisiert entweder Galantamin (8 mg/Tag) oder Placebo erhalten. Am 4. oder 5. Tag und am 9. oder 10. Tag jeder Behandlungsphase finden an den Probanden Testsitzungen statt, in denen eine Reihe kognitiver Tests durchgeführt werden. Der durchzuführende kognitive Test umfasst die Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)-Module des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): den Rapid Visual Information Processing (RVIP) und den Stop Signal Test (SST).

Derzeit befindet sich diese Studie in der Datenanalyse mit 30 Absolventen. (April 2011)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die gemäß DSM-IV-Kriterien von Marihuana abhängig sind oder Marihuana missbrauchen;
  • Vorgeschichte des Marihuanakonsums im Durchschnitt mindestens zweimal pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat;
  • Aktueller Marihuanakonsum, angezeigt durch positive Urintoxikologie für Marihuana;
  • Keine aktuellen medizinischen Probleme und normales EKG;
  • Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening weder schwanger sind noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Stimmungsstörungen, psychotischer Störungen oder Angststörungen;
  • Aktuelle Abhängigkeit von anderen Drogen oder Alkohol (außer Nikotin- oder Marihuanaabhängigkeit);
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder aktuelles Magen-Darm-Geschwür, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen, die der Studienarzt für die Teilnahme des Probanden an der Studie als kontraindiziert erachtet;
  • Verwendung anderer Medikamente, darunter a) Medikamente, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker), die das Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks erhöhen können, und b) NSAIDs; erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Geschwüren/aktiven oder okkulten gastrointestinalen Blutungen;
  • Bekannte Allergie gegen Galantamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Galatamin
Galantamin wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und verschiedenen anderen Gedächtnisstörungen eingesetzt
Arzneimittel: Galantamin
8 mg Galantamin
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
8 mg einer Zuckertablette pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie, ob Galantamin im Vergleich zu Placebo die kognitiven Funktionen und die Auswirkungen von Galantamin auf die Stimmung verbessert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0905005104
  • P50DA009241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MIREC (Registrierungskennung: Veteran's Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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