- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00970801
Studie netuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění
Identifikace faktorů vnímavosti hostitele a vývoj biomarkerů pro diagnostiku, prognózu a léčbu netuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění
Výskyt plicních onemocnění způsobených netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) se zvyšuje a podstatná část těchto pacientů nemá žádné preexistující plicní onemocnění a žádnou prokazatelnou imunodeficienci. Těmito pacienty jsou převážně nekuřácké starší ženy. Skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením odhalilo charakteristické nálezy multifokálních bronchiektázií v kombinaci s mnohočetnými malými uzly. NTM jsou všudypřítomné environmentální organismy. Protože expozice těmto organismům je univerzální a výskyt onemocnění je vzácný, normální obranné mechanismy hostitele musí být dostatečně účinné, aby zabránily infekci.
Všichni pacienti s NTM plicním onemocněním nemusí dostávat dlouhodobou antibiotickou léčbu. Jak upozorňují směrnice American Thoracic Society, jednou z nejobtížnějších otázek může být, kdy zahájit antibiotickou terapii u pacientů s NTM plicním onemocněním. Rozhodnutí o zahájení léčby se provádí zvážením očekávaných přínosů a rizik. Rozhodnutí je relativně snadné u pacientů s hlubokými symptomy a destruktivními lézemi; rozhodnutí je však obtížné u pacientů s mírnými příznaky a nepokročilými lézemi. Mezi faktory, které je třeba vzít v úvahu, patří věk pacientů, zda jsou příznaky mírné nebo nejednoznačné a přítomnost komorbidit. Ve všech případech je nutné pečlivé sledování, pokud se léčba neprovádí. Jen málo studií však ukázalo, že pacienti s určitými charakteristikami vykazují progresi onemocnění.
Léčba NTM plicního onemocnění závisí na infikujícím druhu, ale rozhodnutí o zahájení léčby není nikdy snadné. Léčba vyžaduje užívání více léků po dobu 18 až 24 měsíců. Léčba je tedy nákladná, často má významné vedlejší účinky a často není léčebná. Kliničtí lékaři by si proto měli být jisti, že existuje dostatečná patologie, která by zaručila prodloužené léčebné režimy s více léky. Ve všech situacích lze výsledky nejlépe optimalizovat pouze tehdy, když kliničtí lékaři, radiologové a laboratoře spolupracují.
Tato studie bude zkoumat, proč jsou někteří lidé náchylnější k plicnímu onemocnění NTM a proč je léčba některých lidí s onemocněním plic NTM obtížnější. Tato studie bude zkoumat charakteristiky pacienta a bakterií, průběh onemocnění a léčbu infekcí NTM, jakož i genetiku podílející se na těchto infekcích.
Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti s diagnostikovaným plicním onemocněním NTM. Všichni účastníci budou mít lékařskou a rodinnou anamnézu, krevní testy, zobrazovací studie, které mohou zahrnovat rentgenové záření, skenování počítačovou tomografií (CT) a genetické a sérologické studie. Cílem této studie je identifikovat charakteristiky pacienta a bakterií, které přispívají k náchylnosti k onemocnění, progresi onemocnění a selhání léčby. Subjekty se rekrutují z řad pacientů, u kterých je diagnostikována plicní nemoc NTM v Samsung Medical Center v Korejské republice.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Won-Jung Koh, MD
- Telefonní číslo: 822-3410-3429
- E-mail: wjkoh@skku.edu
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Byungwoo Jhun, MD
- Telefonní číslo: 82-10-9933-0338
- E-mail: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria NTM plicního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nepoužitelný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
náchylnost k onemocnění, progrese onemocnění, selhání léčby
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-09-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .