- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00970801
Изучение нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких
Идентификация факторов восприимчивости хозяина и разработка биомаркеров для диагностики, прогноза и лечения нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких
Частота заболеваний легких, вызванных нетуберкулезными микобактериями (НТМ), увеличивается, и у значительной части этих пациентов нет ранее существовавших заболеваний легких и выраженного иммунодефицита. Это преимущественно некурящие пожилые женщины. Компьютерная томография высокого разрешения выявила характерные признаки мультифокальной бронхоэктазии в сочетании с множественными мелкими узелками. НТМ являются повсеместно распространенными организмами окружающей среды. Поскольку воздействие этих организмов является универсальным, а заболевание возникает редко, нормальные защитные механизмы хозяина должны быть достаточно эффективными, чтобы предотвратить инфекцию.
Все пациенты с заболеванием легких, вызванным НТМ, не нуждаются в длительном лечении антибиотиками. Как указано в рекомендациях Американского торакального общества, один из самых сложных вопросов может заключаться в том, когда начинать антибактериальную терапию у пациентов с заболеванием легких с НТМ. Решение о начале лечения принимается путем взвешивания ожидаемых преимуществ и рисков. Решение относительно легко принять у пациентов с выраженными симптомами и деструктивными поражениями; тем не менее, у пациентов с легкими симптомами и непрогрессирующими поражениями принять решение сложно. Факторы, которые необходимо учитывать, включают возраст пациентов, легкие или сомнительные симптомы, а также наличие сопутствующих заболеваний. Во всех случаях необходимо тщательное наблюдение, если лечение не проводится. Однако несколько исследований показали, что у пациентов с определенными характеристиками наблюдается прогрессирование заболевания.
Лечение НТМ легочной болезни зависит от вида возбудителя, но решения о назначении лечения никогда не бывают легкими. Лечение требует применения нескольких препаратов в течение 18–24 месяцев. Таким образом, лечение является дорогостоящим, часто имеет значительные побочные эффекты и часто не приводит к излечению. Таким образом, клиницисты должны быть уверены, что имеется достаточная патология, чтобы оправдать пролонгированные схемы лечения несколькими препаратами. Во всех ситуациях результаты могут быть наилучшим образом оптимизированы только тогда, когда клиницисты, радиологи и лаборатории работают совместно.
В этом исследовании будет изучено, почему некоторые люди более восприимчивы к заболеванию легких с НТМ и почему некоторые люди с заболеванием легких с НТМ труднее поддаются лечению. В этом исследовании будут изучены характеристики пациентов и бактерий, течение болезни и лечение инфекций, вызванных НТМ, а также генетика, связанная с этими инфекциями.
Пациенты с диагностированным заболеванием легких NTM могут иметь право на участие в этом исследовании. У всех участников будет медицинский и семейный анамнез, анализы крови, визуализирующие исследования, которые могут включать рентген, компьютерную томографию (КТ), а также генетические и серологические исследования. Целью данного исследования является выявление характеристик пациентов и бактерий, которые способствуют восприимчивости к заболеванию, прогрессированию заболевания и неэффективности лечения. Субъектов набирают из числа пациентов, у которых диагностировано заболевание легких с НТМ в Медицинском центре Самсунг в Республике Корея.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Won-Jung Koh, MD
- Номер телефона: 822-3410-3429
- Электронная почта: wjkoh@skku.edu
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Byungwoo Jhun, MD
- Номер телефона: 82-10-9933-0338
- Электронная почта: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям заболевания легких НТМ
Критерий исключения:
- Не применимо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
предрасположенность к заболеванию, прогрессирование заболевания, неэффективность лечения
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-09-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .