- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00970801
Studie av icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom
Identifiering av värdkänslighetsfaktorer och utveckling av biomarkörer för diagnos, prognos och behandling av icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom
Incidensen av lungsjukdom orsakad av icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) har ökat, och en betydande del av dessa patienter har ingen redan existerande lungsjukdom och ingen påvisbar immunbrist. Dessa patienter är till övervägande del icke-rökare äldre kvinnor. Högupplösta datortomografiska skanningar avslöjade de karakteristiska fynden av multifokal bronkiektasi i kombination med flera små knölar. NTM är allestädes närvarande miljöorganismer. Eftersom exponering för dessa organismer är universell och förekomsten av sjukdomen är sällsynt, måste normala värdförsvarsmekanismer vara tillräckligt effektiva för att förhindra infektionen.
Alla patienter med NTM-lungsjukdom behöver inte få långvarig antibiotikabehandling. Som riktlinjerna från American Thoracic Society påpekar kan en av de svåraste frågorna vara när man ska börja med antibiotikabehandling hos patienter med NTM-lungsjukdom. Beslutet att påbörja behandling fattas genom att väga de förväntade fördelarna och riskerna. Beslutet är relativt enkelt för patienter med djupa symtom och destruktiva lesioner; beslutet är dock svårt för patienter med milda symtom och icke-avancerade lesioner. Faktorer som måste beaktas är patientens ålder, om symtomen är milda eller tvetydiga och förekomsten av samsjukligheter. I samtliga fall är noggrann observation nödvändig om behandling inte utförs. Men få studier har visat att patienter med vissa egenskaper visar sjukdomsprogression.
Behandlingen av NTM-lungsjukdom beror på den infekterande arten, men beslut om insättande av behandling är aldrig lätta. Behandling kräver användning av flera läkemedel i 18 till 24 månader. Behandlingen är således dyr, har ofta betydande biverkningar och är ofta inte botande. Därför bör läkare vara säkra på att det finns tillräcklig patologi för att motivera långvariga behandlingsregimer med flera läkemedel. I alla situationer kan resultaten bäst optimeras endast när läkare, radiologer och laboratorier samarbetar.
Denna studie kommer att undersöka varför vissa människor är mer mottagliga för NTM-lungsjukdom och varför vissa personer med NTM-lungsjukdom är svårare att behandla. Denna studie kommer att undersöka patientens och bakteriella egenskaper, sjukdomsförlopp och behandling av NTM-infektioner, samt genetiken involverad i dessa infektioner.
Patienter med diagnosen NTM-lungsjukdom kan vara berättigade till denna studie. Alla deltagare kommer att ha en medicinsk historia och familjehistoria, blodprov, avbildningsstudier som kan inkludera röntgenstrålar, datortomografi (CT) och genetiska och serologiska studier. Syftet med denna studie är att identifiera patient- och bakterieegenskaper som bidrar till sjukdomskänslighet, sjukdomsprogression och behandlingsmisslyckande. Försökspersoner rekryteras bland patienter som har diagnosen NTM-lungsjukdom vid Samsung Medical Center i Republiken Korea.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Won-Jung Koh, MD
- Telefonnummer: 822-3410-3429
- E-post: wjkoh@skku.edu
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Byungwoo Jhun, MD
- Telefonnummer: 82-10-9933-0338
- E-post: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för NTM-lungsjukdom
Exklusions kriterier:
- Ej tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomskänslighet, sjukdomsprogression, behandlingsmisslyckande
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-09-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .