- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00970801
Badanie niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc
Identyfikacja czynników wrażliwości gospodarza i rozwój biomarkerów do diagnozowania, prognozowania i leczenia niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc
Częstość występowania chorób płuc wywołanych przez prątki niegruźlicze (NTM) wzrasta, a znaczna część tych pacjentów nie ma wcześniej istniejącej choroby płuc ani widocznego niedoboru odporności. Pacjenci ci to głównie niepalące kobiety w podeszłym wieku. Skany tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości ujawniły charakterystyczne objawy wieloogniskowego rozstrzeni oskrzeli połączonego z wieloma małymi guzkami. NTM to wszechobecne organizmy środowiskowe. Ponieważ ekspozycja na te organizmy jest powszechna, a występowanie choroby rzadkie, normalne mechanizmy obronne gospodarza muszą być wystarczająco skuteczne, aby zapobiec zakażeniu.
Wszyscy pacjenci z chorobą płuc NTM nie wymagają długotrwałej antybiotykoterapii. Jak wskazują wytyczne American Thoracic Society, jednym z najtrudniejszych pytań może być pytanie, kiedy rozpocząć antybiotykoterapię u pacjentów z NTM. Decyzję o rozpoczęciu leczenia podejmuje się po rozważeniu przewidywanych korzyści i ryzyka. Decyzja jest stosunkowo łatwa u pacjentów z głębokimi objawami i zmianami destrukcyjnymi; jednak decyzja jest trudna u pacjentów z łagodnymi objawami i niezaawansowanymi zmianami. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę, obejmują wiek pacjentów, to, czy objawy są łagodne lub niejednoznaczne, oraz obecność chorób współistniejących. We wszystkich przypadkach konieczna jest ścisła obserwacja, jeśli leczenie nie jest wykonywane. Jednak niewiele badań wykazało, że pacjenci z pewnymi cechami wykazują progresję choroby.
Leczenie choroby płuc NTM zależy od gatunku zakażającego, jednak decyzja o podjęciu leczenia nigdy nie jest łatwa. Leczenie wymaga stosowania wielu leków przez 18 do 24 miesięcy. Zatem leczenie jest drogie, często ma znaczące skutki uboczne i często nie prowadzi do wyleczenia. Dlatego klinicyści powinni mieć pewność, że patologia jest wystarczająca, aby uzasadnić przedłużone, wielolekowe schematy leczenia. We wszystkich sytuacjach najlepsze wyniki można zoptymalizować tylko wtedy, gdy klinicyści, radiologowie i laboratoria współpracują ze sobą.
W tym badaniu zbadamy, dlaczego niektórzy ludzie są bardziej podatni na chorobę płuc NTM i dlaczego niektóre osoby z chorobą płuc NTM są trudniejsze do wyleczenia. W tym badaniu zbadana zostanie charakterystyka pacjenta i bakterii, przebieg choroby i leczenie zakażeń NTM, a także genetyka zaangażowana w te infekcje.
Pacjenci z rozpoznaną chorobą płuc NTM mogą kwalifikować się do tego badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli historię medyczną i rodzinną, badania krwi, badania obrazowe, które mogą obejmować zdjęcia rentgenowskie, skany tomografii komputerowej (CT) oraz badania genetyczne i serologiczne. Celem tego badania jest identyfikacja cech pacjentów i bakterii, które przyczyniają się do podatności na choroby, progresji choroby i niepowodzeń leczenia. Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę płuc NTM w Samsung Medical Center w Republice Korei.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Won-Jung Koh, MD
- Numer telefonu: 822-3410-3429
- E-mail: wjkoh@skku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Byungwoo Jhun, MD
- Numer telefonu: 82-10-9933-0338
- E-mail: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne choroby płuc NTM
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
podatność na choroby, progresja choroby, niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-09-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa