- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00970801
Studie av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom
Identifikasjon av vertsfølsomhetsfaktorer og utvikling av biomarkører for diagnose, prognose og behandling av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom
Forekomsten av lungesykdom forårsaket av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) har økt, og en betydelig andel av disse pasientene har ingen eksisterende lungesykdom og ingen påviselig immunsvikt. Disse pasientene er hovedsakelig ikke-røykende eldre kvinner. Høyoppløselige datatomografiskanner avslørte de karakteristiske funnene av multifokal bronkiektasi kombinert med flere små knuter. NTM-er er allestedsnærværende miljøorganismer. Fordi eksponering for disse organismene er universell og forekomsten av sykdommen er sjelden, må normale vertsforsvarsmekanismer være effektive nok til å forhindre infeksjonen.
Alle pasienter med NTM lungesykdom trenger ikke å få langvarig antibiotikabehandling. Som retningslinjene fra American Thoracic Society påpeker, kan et av de vanskeligste spørsmålene være når man skal starte antibiotikabehandling hos pasienter med NTM-lungesykdom. Beslutningen om å starte behandlingen tas ved å veie de forventede fordelene og risikoene. Avgjørelsen er relativt enkel hos pasienter med dype symptomer og destruktive lesjoner; avgjørelsen er imidlertid vanskelig hos pasienter med milde symptomer og ikke-avanserte lesjoner. Faktorer som må vurderes inkluderer pasientenes alder, om symptomene er milde eller tvetydige, og tilstedeværelsen av komorbiditeter. I alle tilfeller er nøye observasjon nødvendig dersom behandling ikke utføres. Men få studier har vist at pasienter med visse egenskaper viser sykdomsprogresjon.
Behandlingen av NTM-lungesykdom avhenger av arten som smitter, men beslutninger om behandlingsinstitusjon er aldri enkle. Behandling krever bruk av flere medikamenter i 18 til 24 måneder. Behandlingen er derfor dyr, har ofte betydelige bivirkninger og er ofte ikke helbredende. Derfor bør klinikere være sikre på at det er tilstrekkelig patologi til å rettferdiggjøre langvarige, multimedikamentelle behandlingsregimer. I alle situasjonene kan resultatene best optimaliseres bare når klinikere, radiologer og laboratorier samarbeider.
Denne studien vil undersøke hvorfor noen mennesker er mer utsatt for NTM-lungesykdom og hvorfor noen personer med NTM-lungesykdom er vanskeligere å behandle. Denne studien vil undersøke pasient- og bakteriekarakteristika, sykdomsforløp og behandling av NTM-infeksjoner, samt genetikken involvert i disse infeksjonene.
Pasienter med diagnostisert NTM-lungesykdom kan være kvalifisert for denne studien. Alle deltakere vil ha en medisinsk og familiehistorie, blodprøver, bildebehandlingsstudier som kan inkludere røntgen, computertomografi (CT) og genetiske og serologiske studier. Målet med denne studien er å identifisere pasient- og bakterieegenskaper som bidrar til sykdomsfølsomhet, sykdomsprogresjon og behandlingssvikt. Forsøkspersoner rekrutteres blant pasienter som er diagnostisert med NTM-lungesykdom ved Samsung Medical Center i Republikken Korea.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Won-Jung Koh, MD
- Telefonnummer: 822-3410-3429
- E-post: wjkoh@skku.edu
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Byungwoo Jhun, MD
- Telefonnummer: 82-10-9933-0338
- E-post: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for NTM-lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ukentlig
|
ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfølsomhet, sykdomsprogresjon, behandlingssvikt
Tidsramme: ukentlig
|
ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-09-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .