- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00970801
Estudo da Doença Pulmonar Micobacteriana Não Tuberculosa
Identificação de fatores de suscetibilidade do hospedeiro e desenvolvimento de biomarcadores para diagnóstico, prognóstico e tratamento de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa
A incidência de doença pulmonar causada por micobactérias não tuberculosas (NTM) tem aumentado, e uma proporção substancial desses pacientes não tem doença pulmonar preexistente e nem imunodeficiência demonstrável. Esses pacientes são predominantemente mulheres idosas não fumantes. A tomografia computadorizada de alta resolução revelou os achados característicos de bronquiectasia multifocal combinada com múltiplos pequenos nódulos. MNTs são organismos ambientais onipresentes. Como a exposição a esses organismos é universal e a ocorrência da doença é rara, os mecanismos normais de defesa do hospedeiro devem ser eficazes o suficiente para prevenir a infecção.
Todos os pacientes com doença pulmonar por MNT não precisam receber tratamento antibiótico de longo prazo. Como apontam as diretrizes da American Thoracic Society, uma das questões mais difíceis pode ser quando iniciar a antibioticoterapia em pacientes com doença pulmonar por MNT. A decisão de iniciar o tratamento é feita ponderando os benefícios e riscos antecipados. A decisão é relativamente fácil em pacientes com sintomas profundos e lesões destrutivas; entretanto, a decisão é difícil em pacientes com sintomas leves e lesões não avançadas. Fatores que devem ser considerados incluem a idade dos pacientes, se os sintomas são leves ou duvidosos e a presença de comorbidades. Em todos os casos, uma observação cuidadosa é necessária se o tratamento não for realizado. No entanto, poucos estudos mostram que pacientes com determinadas características apresentam progressão da doença.
O tratamento da doença pulmonar por MNT depende da espécie infectante, mas as decisões sobre a instituição do tratamento nunca são fáceis. O tratamento requer o uso de múltiplas drogas por 18 a 24 meses. Assim, o tratamento é caro, muitas vezes tem efeitos colaterais significativos e muitas vezes não é curativo. Portanto, os médicos devem estar confiantes de que existe patologia suficiente para justificar regimes de tratamento prolongados com vários medicamentos. Em todas as situações, os resultados podem ser melhor otimizados apenas quando clínicos, radiologistas e laboratórios trabalham em cooperação.
Este estudo examinará por que algumas pessoas são mais suscetíveis à doença pulmonar por MNT e por que algumas pessoas com doença pulmonar por MNT são mais difíceis de tratar. Este estudo examinará as características do paciente e da bactéria, o curso da doença e o tratamento das infecções por MNT, bem como a genética envolvida nessas infecções.
Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar por MNT podem ser elegíveis para este estudo. Todos os participantes terão um histórico médico e familiar, exames de sangue, estudos de imagem que podem incluir raios-X, tomografia computadorizada (TC) e estudos genéticos e sorológicos. O objetivo deste estudo é identificar as características do paciente e das bactérias que contribuem para a suscetibilidade à doença, progressão da doença e falha do tratamento. Os indivíduos são recrutados entre os pacientes diagnosticados com doença pulmonar por MNT no Samsung Medical Center na República da Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Won-Jung Koh, MD
- Número de telefone: 822-3410-3429
- E-mail: wjkoh@skku.edu
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Byungwoo Jhun, MD
- Número de telefone: 82-10-9933-0338
- E-mail: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de doença pulmonar por MNT
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: semanalmente
|
semanalmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
suscetibilidade à doença, progressão da doença, falha no tratamento
Prazo: semanalmente
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-09-016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .