- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00970801
Undersøgelse af ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom
Identifikation af værtsfølsomhedsfaktorer og udvikling af biomarkører til diagnose, prognose og behandling af ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom
Forekomsten af lungesygdom forårsaget af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) har været stigende, og en betydelig del af disse patienter har ingen eksisterende lungesygdom og ingen påviselig immundefekt. Disse patienter er overvejende ikke-rygende ældre kvinder. Højopløselige computertomografiscanninger afslørede de karakteristiske fund af multifokal bronkiektasi kombineret med flere små knuder. NTM'er er allestedsnærværende miljøorganismer. Fordi eksponering for disse organismer er universel, og forekomsten af sygdommen er sjælden, skal normale værtsforsvarsmekanismer være effektive nok til at forhindre infektionen.
Alle patienter med NTM-lungesygdom behøver ikke at få langvarig antibiotikabehandling. Som retningslinjerne fra American Thoracic Society påpeger, kan et af de sværeste spørgsmål være, hvornår man skal starte antibiotikabehandling hos patienter med NTM-lungesygdom. Beslutningen om at påbegynde behandling træffes ved at afveje de forventede fordele og risici. Beslutningen er forholdsvis let hos patienter med dybe symptomer og destruktive læsioner; dog er beslutningen vanskelig hos patienter med milde symptomer og ikke-fremskredne læsioner. Faktorer, der skal overvejes, omfatter patienternes alder, om symptomerne er milde eller tvetydige, og tilstedeværelsen af følgesygdomme. I alle tilfælde er nøje observation nødvendig, hvis behandling ikke udføres. Men få undersøgelser har vist, at patienter med visse karakteristika viser sygdomsprogression.
Behandlingen af NTM-lungesygdom afhænger af den inficerende art, men det er aldrig let at træffe beslutninger om, hvornår behandlingen skal indledes. Behandling kræver brug af flere lægemidler i 18 til 24 måneder. Behandlingen er således dyr, har ofte betydelige bivirkninger og er ofte ikke helbredende. Klinikere bør derfor være sikre på, at der er tilstrækkelig patologi til at berettige forlængede, multilægemiddelbehandlingsregimer. I alle situationer kan resultaterne kun optimeres bedst, når klinikere, radiologer og laboratorier arbejder sammen.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvorfor nogle mennesker er mere modtagelige for NTM-lungesygdom, og hvorfor nogle mennesker med NTM-lungesygdom er sværere at behandle. Denne undersøgelse vil undersøge patient- og bakteriekarakteristika, sygdomsforløb og behandling af NTM-infektioner, samt genetik involveret i disse infektioner.
Patienter med diagnosticeret NTM-lungesygdom kan være berettiget til denne undersøgelse. Alle deltagere vil have en medicinsk og familiehistorie, blodprøver, billeddannelsesundersøgelser, der kan omfatte røntgenstråler, computertomografi (CT) scanninger og genetiske og serologiske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at identificere patient- og bakteriekarakteristika, der bidrager til sygdomsmodtagelighed, sygdomsprogression og behandlingssvigt. Forsøgspersoner rekrutteres blandt patienter, der er diagnosticeret med NTM-lungesygdom på Samsung Medical Center i Republikken Korea.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Won-Jung Koh, MD
- Telefonnummer: 822-3410-3429
- E-mail: wjkoh@skku.edu
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Byungwoo Jhun, MD
- Telefonnummer: 82-10-9933-0338
- E-mail: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for NTM-lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsmodtagelighed, sygdomsprogression, behandlingssvigt
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-09-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .