- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00970801
Estudio de enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas
Identificación de factores de susceptibilidad del huésped y desarrollo de biomarcadores para el diagnóstico, pronóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas
La incidencia de enfermedad pulmonar causada por micobacterias no tuberculosas (NTM) ha ido en aumento, y una proporción sustancial de estos pacientes no tiene enfermedad pulmonar preexistente ni inmunodeficiencia demostrable. Estos pacientes son predominantemente mujeres ancianas no fumadoras. Las tomografías computarizadas de alta resolución revelaron los hallazgos característicos de bronquiectasias multifocales combinadas con múltiples nódulos pequeños. Las MNA son organismos ambientales ubicuos. Debido a que la exposición a estos organismos es universal y la aparición de la enfermedad es rara, los mecanismos normales de defensa del huésped deben ser lo suficientemente efectivos para prevenir la infección.
Todos los pacientes con enfermedad pulmonar por NTM no necesitan recibir tratamiento antibiótico a largo plazo. Como señalan las guías de la American Thoracic Society, una de las preguntas más difíciles puede ser cuándo comenzar la terapia con antibióticos en pacientes con enfermedad pulmonar por MNT. La decisión de comenzar el tratamiento se toma sopesando los beneficios y riesgos anticipados. La decisión es relativamente fácil en pacientes con síntomas profundos y lesiones destructivas; sin embargo, la decisión es difícil en pacientes con síntomas leves y lesiones no avanzadas. Los factores que deben considerarse incluyen la edad de los pacientes, si los síntomas son leves o equívocos y la presencia de comorbilidades. En todos los casos, es necesaria una estrecha observación si no se realiza el tratamiento. Sin embargo, pocos estudios han demostrado que pacientes con determinadas características presenten progresión de la enfermedad.
El tratamiento de la enfermedad pulmonar por NTM depende de la especie infectante, pero las decisiones relativas a la institución del tratamiento nunca son fáciles. El tratamiento requiere el uso de múltiples fármacos durante 18 a 24 meses. Por lo tanto, el tratamiento es costoso, a menudo tiene efectos secundarios significativos y, con frecuencia, no es curativo. Por lo tanto, los médicos deben estar seguros de que existe suficiente patología para justificar regímenes prolongados de tratamiento con múltiples fármacos. En todas las situaciones, los resultados se pueden optimizar mejor solo cuando los médicos, los radiólogos y los laboratorios trabajan en cooperación.
Este estudio examinará por qué algunas personas son más susceptibles a la enfermedad pulmonar por NTM y por qué algunas personas con enfermedad pulmonar por NTM son más difíciles de tratar. Este estudio examinará las características bacterianas y del paciente, el curso de la enfermedad y el tratamiento de las infecciones por NTM, así como la genética involucrada en estas infecciones.
Los pacientes con enfermedad pulmonar por NTM diagnosticada pueden ser elegibles para este estudio. Todos los participantes tendrán antecedentes médicos y familiares, análisis de sangre, estudios de imágenes que pueden incluir radiografías, tomografías computarizadas (TC) y estudios genéticos y serológicos. El objetivo de este estudio es identificar las características bacterianas y del paciente que contribuyen a la susceptibilidad a la enfermedad, a la progresión de la enfermedad y al fracaso del tratamiento. Los sujetos se reclutan entre los pacientes a los que se les diagnostica enfermedad pulmonar por NTM en el Centro Médico Samsung en la República de Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Won-Jung Koh, MD
- Número de teléfono: 822-3410-3429
- Correo electrónico: wjkoh@skku.edu
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Byungwoo Jhun, MD
- Número de teléfono: 82-10-9933-0338
- Correo electrónico: byungwoo.jhun@samsung.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de enfermedad pulmonar por MNT
Criterio de exclusión:
- No aplicable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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susceptibilidad a la enfermedad, progresión de la enfermedad, fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
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- 2008-09-016
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