- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00970801
Ei-tuberkuloosin mykobakteeri-keuhkosairauden tutkimus
Isännän herkkyystekijöiden tunnistaminen ja biomarkkerien kehittäminen ei-tuberkuloosin mykobakteeri-keuhkosairauden diagnosointiin, ennustamiseen ja hoitoon
Ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) aiheuttamien keuhkosairauden ilmaantuvuus on lisääntynyt, ja merkittävällä osalla näistä potilaista ei ole aiempaa keuhkosairautta eikä osoitettavissa olevaa immuunivajausta. Nämä potilaat ovat pääosin tupakoimattomia iäkkäitä naisia. Korkearesoluutioiset tietokonetomografiatutkimukset paljastivat tyypilliset löydökset multifokaalista keuhkoputkentulehdusta yhdistettynä useisiin pieniin kyhmyihin. NTM:t ovat kaikkialla esiintyviä ympäristön organismeja. Koska näille organismeille altistuminen on yleistä ja taudin esiintyminen harvinaista, normaalien isännän puolustusmekanismien on oltava riittävän tehokkaita estämään infektio.
Kaikkien potilaiden, joilla on NTM-keuhkosairaus, ei tarvitse saada pitkäaikaista antibioottihoitoa. Kuten American Thoracic Society -ohjeet huomauttavat, yksi vaikeimmista kysymyksistä voi olla, milloin antibioottihoito aloitetaan potilailla, joilla on NTM-keuhkosairaus. Päätös hoidon aloittamisesta tehdään punnitsemalla odotettavissa olevia hyötyjä ja riskejä. Päätös on suhteellisen helppo potilailla, joilla on syvällisiä oireita ja tuhoisia vaurioita; Päätös on kuitenkin vaikea potilailla, joilla on lieviä oireita ja ei-edenneet leesiot. Huomioon otettavia tekijöitä ovat muun muassa potilaan ikä, ovatko oireet lieviä vai epäselviä sekä muita sairauksia. Kaikissa tapauksissa tarkka seuranta on tarpeen, jos hoitoa ei suoriteta. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, joilla on tiettyjä ominaisuuksia, on sairauden eteneminen.
NTM-keuhkosairauden hoito riippuu tartunnan saaneesta lajista, mutta päätökset hoitolaitoksesta eivät ole koskaan helppoja. Hoito vaatii useiden lääkkeiden käyttöä 18-24 kuukauden ajan. Siten hoito on kallista, sillä on usein merkittäviä sivuvaikutuksia, eikä se usein ole parantavaa. Siksi lääkäreiden tulee olla varmoja siitä, että patologiaa on tarpeeksi pitkäkestoisten useiden lääkkeiden hoito-ohjelmien vaatimiseksi. Kaikissa tilanteissa tulokset voidaan optimoida parhaiten vain, kun kliinikot, radiologit ja laboratoriot tekevät yhteistyötä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, miksi jotkut ihmiset ovat alttiimpia NTM-keuhkosairaudelle ja miksi joitain NTM-keuhkosairautta sairastavia ihmisiä on vaikeampi hoitaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaan ja bakteerien ominaisuuksia, taudin kulkua ja NTM-infektioiden hoitoa sekä näihin infektioihin liittyvää genetiikkaa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu NTM-keuhkosairaus, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikilla osallistujilla on lääketieteellinen ja sukuhistoria, verikokeet, kuvantamistutkimukset, joihin voi sisältyä röntgensäteitä, tietokonetomografia (CT) sekä geneettisiä ja serologisia tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaan ja bakteerien ominaisuuksia, jotka vaikuttavat taudin herkkyyteen, taudin etenemiseen ja hoidon epäonnistumiseen. Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joilla on diagnosoitu NTM-keuhkosairaus Samsung Medical Centerissä Korean tasavallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won-Jung Koh, MD
- Puhelinnumero: 822-3410-3429
- Sähköposti: wjkoh@skku.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Byungwoo Jhun, MD
- Puhelinnumero: 82-10-9933-0338
- Sähköposti: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät NTM-keuhkosairauden diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudille alttius, taudin eteneminen, hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-09-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .