- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00970801
Studio della malattia polmonare micobatterica non tubercolare
Identificazione dei fattori di suscettibilità dell'ospite e sviluppo di biomarcatori per la diagnosi, la prognosi e il trattamento della malattia polmonare micobatterica non tubercolare
L'incidenza di malattie polmonari causate da micobatteri non tubercolari (NTM) è in aumento e una parte sostanziale di questi pazienti non ha malattie polmonari preesistenti e nessuna immunodeficienza dimostrabile. Questi pazienti sono prevalentemente donne anziane non fumatrici. Le scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione hanno rivelato i risultati caratteristici delle bronchiectasie multifocali combinate con più piccoli noduli. Gli NTM sono organismi ambientali ubiquitari. Poiché l'esposizione a questi microrganismi è universale e l'insorgenza della malattia è rara, i normali meccanismi di difesa dell'ospite devono essere sufficientemente efficaci per prevenire l'infezione.
Tutti i pazienti con malattia polmonare da NTM non hanno bisogno di ricevere un trattamento antibiotico a lungo termine. Come sottolineano le linee guida dell'American Thoracic Society, una delle domande più difficili potrebbe essere quando iniziare la terapia antibiotica nei pazienti con malattia polmonare da NTM. La decisione di iniziare il trattamento viene presa soppesando i benefici e i rischi previsti. La decisione è relativamente facile nei pazienti con sintomi profondi e lesioni distruttive; tuttavia, la decisione è difficile nei pazienti con sintomi lievi e lesioni non avanzate. I fattori che devono essere considerati includono l'età dei pazienti, se i sintomi sono lievi o equivoci e la presenza di comorbidità. In tutti i casi, è necessaria una stretta osservazione se il trattamento non viene eseguito. Tuttavia, pochi studi hanno dimostrato che i pazienti con determinate caratteristiche mostrano una progressione della malattia.
Il trattamento della malattia polmonare da MNT dipende dalla specie infettante, ma le decisioni riguardanti l'istituzione del trattamento non sono mai facili. Il trattamento richiede l'uso di più farmaci per 18-24 mesi. Pertanto, il trattamento è costoso, spesso ha effetti collaterali significativi e spesso non è curativo. Pertanto, i medici dovrebbero essere sicuri che vi sia una patologia sufficiente per giustificare regimi di trattamento multifarmaco prolungati. In tutte le situazioni, i risultati possono essere ottimizzati al meglio solo quando clinici, radiologi e laboratori lavorano in modo cooperativo.
Questo studio esaminerà perché alcune persone sono più suscettibili alla malattia polmonare da NTM e perché alcune persone con malattia polmonare da NTM sono più difficili da trattare. Questo studio esaminerà le caratteristiche del paziente e dei batteri, il decorso della malattia e il trattamento delle infezioni da NTM, nonché la genetica coinvolta in queste infezioni.
I pazienti con malattia polmonare NTM diagnosticata possono essere eleggibili per questo studio. Tutti i partecipanti avranno una storia medica e familiare, esami del sangue, studi di imaging che possono includere raggi X, scansioni di tomografia computerizzata (TC) e studi genetici e sierologici. Lo scopo di questo studio è identificare le caratteristiche del paziente e dei batteri che contribuiscono alla suscettibilità alla malattia, alla progressione della malattia e al fallimento del trattamento. I soggetti vengono reclutati tra i pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia polmonare NTM presso il Samsung Medical Center nella Repubblica di Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Won-Jung Koh, MD
- Numero di telefono: 822-3410-3429
- Email: wjkoh@skku.edu
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Byungwoo Jhun, MD
- Numero di telefono: 82-10-9933-0338
- Email: byungwoo.jhun@samsung.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di malattia polmonare da NTM
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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suscettibilità alla malattia, progressione della malattia, fallimento del trattamento
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
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- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
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- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-09-016
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