- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00970801
Nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség tanulmányozása
A gazdaszervezet érzékenységi faktorainak azonosítása és biomarkerek fejlesztése a nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség diagnosztizálásához, prognózisához és kezeléséhez
A non-tuberculous mycobacteriumok (NTM) által okozott tüdőbetegségek előfordulása egyre növekszik, és e betegek jelentős részének nincs korábban tüdőbetegsége, és nincs kimutatható immunhiánya sem. Ezek a betegek túlnyomórészt nemdohányzó idős nők. A nagy felbontású komputertomográfiás vizsgálatok feltárták a multifokális bronchiectasia jellegzetes leleteit, több apró csomóval kombinálva. Az NTM-ek mindenütt jelenlévő környezeti organizmusok. Mivel az ezeknek a szervezeteknek való kitettség univerzális, és a betegség előfordulása ritka, a normál gazdaszervezet védekező mechanizmusainak elég hatékonynak kell lenniük a fertőzés megelőzéséhez.
Minden NTM tüdőbetegségben szenvedő betegnek nem kell hosszú távú antibiotikus kezelésben részesülnie. Amint az American Thoracic Society iránymutatásai rámutatnak, az egyik legnehezebb kérdés az lehet, hogy mikor kell elkezdeni az antibiotikum-terápiát NTM tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A kezelés megkezdéséről szóló döntést a várható előnyök és kockázatok mérlegelésével hozzák meg. A döntés viszonylag könnyű azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tünetei és destruktív elváltozásai vannak; azonban a döntés nehéz az enyhe tünetekkel és nem előrehaladott elváltozásokkal rendelkező betegeknél. Figyelembe kell venni a betegek életkorát, azt, hogy a tünetek enyhék vagy nem egyértelműek, valamint a társbetegségek megléte. A kezelés elmaradása esetén minden esetben szoros megfigyelés szükséges. Azonban kevés tanulmány kimutatta, hogy bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegek a betegség progresszióját mutatják.
Az NTM tüdőbetegség kezelése a fertőző fajtól függ, de a kezelés intézményével kapcsolatos döntés soha nem könnyű. A kezelés több gyógyszer alkalmazását igényli 18-24 hónapig. Így a kezelés drága, gyakran jelentős mellékhatásokkal jár, és gyakran nem gyógyító. Ezért a klinikusoknak biztosnak kell lenniük abban, hogy elegendő patológia áll rendelkezésre ahhoz, hogy indokolt legyen az elhúzódó, több gyógyszeres kezelési rend. Az eredményeket minden esetben csak akkor lehet a legjobban optimalizálni, ha a klinikusok, a radiológusok és a laboratóriumok együttműködnek.
Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy egyes emberek miért érzékenyebbek az NTM tüdőbetegségre, és miért nehezebb egyes NTM tüdőbetegségben szenvedőket kezelni. Ez a tanulmány megvizsgálja a páciens és a bakteriális jellemzőket, a betegség lefolyását és az NTM-fertőzések kezelését, valamint a fertőzésekben szerepet játszó genetikát.
A diagnosztizált NTM tüdőbetegségben szenvedő betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. Minden résztvevőnek lesz orvosi és családi anamnézisük, vérvizsgálatok, képalkotó vizsgálatok, amelyek magukban foglalhatják a röntgensugarakat, a számítógépes tomográfia (CT), valamint a genetikai és szerológiai vizsgálatok. A tanulmány célja a betegek és a baktériumok azon jellemzőinek azonosítása, amelyek hozzájárulnak a betegségre való hajlamhoz, a betegség progressziójához és a kezelés sikertelenségéhez. Az alanyokat a Koreai Köztársaságban található Samsung Medical Centerben NTM tüdőbetegségben szenvedő betegek közül toborozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Won-Jung Koh, MD
- Telefonszám: 822-3410-3429
- E-mail: wjkoh@skku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Byungwoo Jhun, MD
- Telefonszám: 82-10-9933-0338
- E-mail: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az NTM tüdőbetegség diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Nem elfogadható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: heti
|
heti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségre való hajlam, a betegség progressziója, a kezelés sikertelensége
Időkeret: heti
|
heti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-09-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .