- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00970801
Studie van niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte
Identificatie van gevoeligheidsfactoren van de gastheer en ontwikkeling van biomarkers voor diagnose, prognose en behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte
De incidentie van longziekte veroorzaakt door niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) is toegenomen en een aanzienlijk deel van deze patiënten heeft geen reeds bestaande longziekte en geen aantoonbare immunodeficiëntie. Deze patiënten zijn overwegend niet-rokende oudere vrouwen. Computertomografiescans met hoge resolutie onthulden de kenmerkende bevindingen van multifocale bronchiëctasie in combinatie met meerdere kleine knobbeltjes. NTM's zijn alomtegenwoordige milieu-organismen. Omdat blootstelling aan deze organismen universeel is en het optreden van de ziekte zeldzaam is, moeten de normale afweermechanismen van de gastheer voldoende effectief zijn om de infectie te voorkomen.
Alle patiënten met NTM-longziekte hoeven geen langdurige antibioticabehandeling te krijgen. Zoals de richtlijnen van de American Thoracic Society aangeven, kan een van de moeilijkste vragen zijn wanneer antibiotische therapie moet worden gestart bij patiënten met NTM-longziekte. De beslissing om met de behandeling te beginnen wordt genomen door de verwachte voordelen en risico's af te wegen. De beslissing is relatief eenvoudig bij patiënten met ernstige symptomen en destructieve laesies; de beslissing is echter moeilijk bij patiënten met milde symptomen en niet-gevorderde laesies. Factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer de leeftijd van de patiënt, of de symptomen mild of dubbelzinnig zijn en de aanwezigheid van comorbiditeiten. In alle gevallen is nauwkeurige observatie noodzakelijk als de behandeling niet wordt uitgevoerd. Weinig studies hebben echter aangetoond dat patiënten met bepaalde kenmerken ziekteprogressie vertonen.
De behandeling van NTM-longziekte hangt af van de infecterende soort, maar beslissingen over de instelling van de behandeling zijn nooit gemakkelijk. De behandeling vereist het gebruik van meerdere medicijnen gedurende 18 tot 24 maanden. De behandeling is dus duur, heeft vaak aanzienlijke bijwerkingen en is vaak niet genezend. Daarom moeten clinici erop kunnen vertrouwen dat er voldoende pathologie is om langdurige behandelingsregimes met meerdere geneesmiddelen te rechtvaardigen. In alle situaties kunnen de resultaten alleen het best worden geoptimaliseerd als clinici, radiologen en laboratoria samenwerken.
Deze studie zal onderzoeken waarom sommige mensen vatbaarder zijn voor NTM-longziekte en waarom sommige mensen met NTM-longziekte moeilijker te behandelen zijn. Deze studie zal de patiënt- en bacteriële kenmerken, het ziekteverloop en de behandeling van NTM-infecties onderzoeken, evenals de genetica die betrokken is bij deze infecties.
Patiënten met de diagnose NTM-longziekte kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Alle deelnemers hebben een medische en familiegeschiedenis, bloedtesten, beeldvormingsonderzoeken die röntgenfoto's, computertomografie (CT) -scans en genetische en serologische onderzoeken kunnen omvatten. Het doel van deze studie is om patiënt- en bacteriële kenmerken te identificeren die bijdragen aan ziektegevoeligheid, ziekteprogressie en falen van de behandeling. Proefpersonen worden gerekruteerd uit patiënten bij wie de diagnose NTM-longziekte is gesteld in het Samsung Medical Center in de Republiek Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Won-Jung Koh, MD
- Telefoonnummer: 822-3410-3429
- E-mail: wjkoh@skku.edu
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Byungwoo Jhun, MD
- Telefoonnummer: 82-10-9933-0338
- E-mail: byungwoo.jhun@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van NTM-longziekte
Uitsluitingscriteria:
- Niet van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektegevoeligheid, ziekteprogressie, falen van de behandeling
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-09-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .