- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00970801
Étude de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse
Identification des facteurs de susceptibilité de l'hôte et développement de biomarqueurs pour le diagnostic, le pronostic et le traitement de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse
L'incidence des maladies pulmonaires causées par des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) a augmenté et une proportion importante de ces patients n'ont pas de maladie pulmonaire préexistante ni d'immunodéficience démontrable. Ces patients sont majoritairement des femmes âgées non fumeuses. Des tomodensitogrammes à haute résolution ont révélé les résultats caractéristiques d'une bronchectasie multifocale associée à de multiples petits nodules. Les MNT sont des organismes environnementaux omniprésents. Étant donné que l'exposition à ces organismes est universelle et que la survenue de la maladie est rare, les mécanismes normaux de défense de l'hôte doivent être suffisamment efficaces pour prévenir l'infection.
Tous les patients atteints d'une maladie pulmonaire à MNT n'ont pas besoin de recevoir un traitement antibiotique à long terme. Comme le soulignent les directives de l'American Thoracic Society, l'une des questions les plus difficiles peut être de savoir quand commencer une antibiothérapie chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire à MNT. La décision de débuter un traitement est prise en pesant les bénéfices et les risques attendus. La décision est relativement facile chez les patients présentant des symptômes profonds et des lésions destructrices ; cependant, la décision est difficile chez les patients présentant des symptômes légers et des lésions non avancées. Les facteurs qui doivent être pris en compte comprennent l'âge des patients, si les symptômes sont légers ou équivoques et la présence de comorbidités. Dans tous les cas, une surveillance étroite est nécessaire si le traitement n'est pas effectué. Cependant, peu d'études ont montré que les patients présentant certaines caractéristiques montrent une progression de la maladie.
Le traitement de la maladie pulmonaire à MNT dépend de l'espèce infectante, mais les décisions concernant l'institution du traitement ne sont jamais faciles. Le traitement nécessite l'utilisation de plusieurs médicaments pendant 18 à 24 mois. Ainsi, le traitement est coûteux, a souvent des effets secondaires importants et n'est souvent pas curatif. Par conséquent, les cliniciens doivent être convaincus qu'il existe suffisamment de pathologies pour justifier des schémas thérapeutiques prolongés à plusieurs médicaments. Dans toutes les situations, les résultats ne peuvent être optimisés que lorsque les cliniciens, les radiologues et les laboratoires travaillent en collaboration.
Cette étude examinera pourquoi certaines personnes sont plus sensibles aux maladies pulmonaires à MNT et pourquoi certaines personnes atteintes de maladies pulmonaires à MNT sont plus difficiles à traiter. Cette étude examinera les caractéristiques des patients et des bactéries, l'évolution de la maladie et le traitement des infections à MNT, ainsi que la génétique impliquée dans ces infections.
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire à MNT diagnostiquée peuvent être éligibles pour cette étude. Tous les participants auront des antécédents médicaux et familiaux, des tests sanguins, des études d'imagerie pouvant inclure des rayons X, des tomodensitogrammes (TDM) et des études génétiques et sérologiques. Le but de cette étude est d'identifier les caractéristiques des patients et des bactéries qui contribuent à la susceptibilité à la maladie, à la progression de la maladie et à l'échec du traitement. Les sujets sont recrutés parmi les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie pulmonaire à MNT au Samsung Medical Center en République de Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Won-Jung Koh, MD
- Numéro de téléphone: 822-3410-3429
- E-mail: wjkoh@skku.edu
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Byungwoo Jhun, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-9933-0338
- E-mail: byungwoo.jhun@samsung.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui remplissent les critères diagnostiques de la maladie pulmonaire à MNT
Critère d'exclusion:
- Non applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
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Mortalité toutes causes
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hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
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susceptibilité à la maladie, progression de la maladie, échec du traitement
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-09-016
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