- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00970801
Untersuchung der nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung
Identifizierung von Wirtsanfälligkeitsfaktoren und Entwicklung von Biomarkern für Diagnose, Prognose und Behandlung nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen
Die Inzidenz von Lungenerkrankungen, die durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) verursacht werden, hat zugenommen, und ein erheblicher Teil dieser Patienten hat keine vorbestehende Lungenerkrankung und keine nachweisbare Immunschwäche. Bei diesen Patienten handelt es sich überwiegend um nichtrauchende ältere Frauen. Hochauflösende Computertomographie-Scans zeigten den charakteristischen Befund einer multifokalen Bronchiektasie in Kombination mit mehreren kleinen Knötchen. NTMs sind allgegenwärtige Umweltorganismen. Da die Exposition gegenüber diesen Organismen universell ist und das Auftreten der Krankheit selten ist, müssen die normalen Abwehrmechanismen des Wirts wirksam genug sein, um die Infektion zu verhindern.
Alle Patienten mit einer NTM-Lungenerkrankung benötigen keine langfristige Antibiotikabehandlung. Wie aus den Richtlinien der American Thoracic Society hervorgeht, kann eine der schwierigsten Fragen sein, wann bei Patienten mit NTM-Lungenerkrankung mit einer Antibiotikatherapie begonnen werden sollte. Die Entscheidung, mit der Behandlung zu beginnen, wird durch Abwägen der erwarteten Vorteile und Risiken getroffen. Bei Patienten mit ausgeprägten Symptomen und destruktiven Läsionen ist die Entscheidung relativ einfach; Allerdings ist die Entscheidung bei Patienten mit leichten Symptomen und nicht fortgeschrittenen Läsionen schwierig. Zu den Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, gehören das Alter des Patienten, ob die Symptome mild oder unklar sind und das Vorliegen von Komorbiditäten. In allen Fällen ist eine genaue Beobachtung erforderlich, wenn keine Behandlung durchgeführt wird. Allerdings haben nur wenige Studien gezeigt, dass es bei Patienten mit bestimmten Merkmalen zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt.
Die Behandlung der NTM-Lungenerkrankung hängt von der infizierenden Spezies ab, Entscheidungen über die Einrichtung der Behandlung sind jedoch nie einfach. Die Behandlung erfordert die Einnahme mehrerer Medikamente über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten. Daher ist die Behandlung teuer, hat oft erhebliche Nebenwirkungen und ist häufig nicht heilend. Daher sollten Ärzte darauf vertrauen können, dass ausreichend pathologische Befunde vorliegen, die eine längere Behandlung mit mehreren Medikamenten rechtfertigen. In allen Situationen können die Ergebnisse nur dann optimal optimiert werden, wenn Kliniker, Radiologen und Labore kooperativ zusammenarbeiten.
In dieser Studie wird untersucht, warum manche Menschen anfälliger für die NTM-Lungenerkrankung sind und warum manche Menschen mit der NTM-Lungenerkrankung schwieriger zu behandeln sind. In dieser Studie werden die Patienten- und Bakterieneigenschaften, der Krankheitsverlauf und die Behandlung von NTM-Infektionen sowie die an diesen Infektionen beteiligten Genetiken untersucht.
Patienten mit diagnostizierter NTM-Lungenerkrankung könnten für diese Studie geeignet sein. Alle Teilnehmer verfügen über eine Kranken- und Familienanamnese, Blutuntersuchungen, bildgebende Untersuchungen, die Röntgenaufnahmen umfassen können, Computertomographie (CT)-Scans sowie genetische und serologische Untersuchungen. Ziel dieser Studie ist es, Patienten- und Bakterienmerkmale zu identifizieren, die zur Krankheitsanfälligkeit, zum Krankheitsverlauf und zum Therapieversagen beitragen. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, bei denen im Samsung Medical Center in der Republik Korea eine NTM-Lungenerkrankung diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Won-Jung Koh, MD
- Telefonnummer: 822-3410-3429
- E-Mail: wjkoh@skku.edu
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Byungwoo Jhun, MD
- Telefonnummer: 82-10-9933-0338
- E-Mail: byungwoo.jhun@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer NTM-Lungenerkrankung erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Nicht anwendbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: wöchentlich
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wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsanfälligkeit, Krankheitsverlauf, Behandlungsversagen
Zeitfenster: wöchentlich
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wöchentlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Won-Jung Koh, MD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kang N, Jeon K, Kim H, Kwon OJ, Huh HJ, Lee NY, Daley CL, Koh WJ, Jhun BW. Outcomes of Inhaled Amikacin-Containing Multidrug Regimens for Mycobacterium abscessus Pulmonary Disease. Chest. 2021 Aug;160(2):436-445. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.025. Epub 2021 Feb 20.
- Jhun BW, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Yoo H, Carriere KC, Huh HJ, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Prognostic factors associated with long-term mortality in 1445 patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a 15-year follow-up study. Eur Respir J. 2020 Jan 2;55(1):1900798. doi: 10.1183/13993003.00798-2019. Print 2020 Jan.
- Jhun BW, Kim SY, Moon SM, Jeon K, Kwon OJ, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Development of Macrolide Resistance and Reinfection in Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 15;198(10):1322-1330. doi: 10.1164/rccm.201802-0321OC.
- Koh WJ, Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Park KU, Jhun BW, Lee H, Park HY, Kim DH, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Kim HK, Choi YS, Kim J, Lee SH, Kim CK, Shin SJ, Daley CL, Kim H, Kwon OJ. Mycobacterial Characteristics and Treatment Outcomes in Mycobacterium abscessus Lung Disease. Clin Infect Dis. 2017 Feb 1;64(3):309-316. doi: 10.1093/cid/ciw724. Epub 2016 Nov 10.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Moon SM, Kim SY, Lee SY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Peak Plasma Concentration of Azithromycin and Treatment Responses in Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6076-83. doi: 10.1128/AAC.00770-16. Print 2016 Oct.
- Koh WJ, Jeong BH, Jeon K, Kim SY, Park KU, Park HY, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Lee SH, Kim CK, Daley CL, Shin SJ, Kim H, Kwon OJ. Oral Macrolide Therapy Following Short-term Combination Antibiotic Treatment of Mycobacterium massiliense Lung Disease. Chest. 2016 Dec;150(6):1211-1221. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.003. Epub 2016 May 7.
- Jeong BH, Jeon K, Park HY, Kim SY, Lee KS, Huh HJ, Ki CS, Lee NY, Shin SJ, Daley CL, Koh WJ. Intermittent antibiotic therapy for nodular bronchiectatic Mycobacterium avium complex lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):96-103. doi: 10.1164/rccm.201408-1545OC.
- Jeong BH, Kim SY, Jeon K, Lee SY, Shin SJ, Koh WJ. Serodiagnosis of Mycobacterium avium complex and Mycobacterium abscessus complex pulmonary disease by use of IgA antibodies to glycopeptidolipid core antigen. J Clin Microbiol. 2013 Aug;51(8):2747-9. doi: 10.1128/JCM.00702-13. Epub 2013 Jun 5.
- Kim SY, Lee ST, Jeong BH, Park HY, Jeon K, Kim JW, Shin SJ, Koh WJ. Genotyping of Mycobacterium intracellulare isolates and clinical characteristics of lung disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 May;17(5):669-75. doi: 10.5588/ijtld.12.0575.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-09-016
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