- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00972608
Chirurgické plánování rekonstrukce komplexních srdečních vad
Účelem této studie je využít data srdečního zobrazení získaná jako součást standardní péče o tyto pacienty, jako je MRI, 3D echo a CT, a existující 3D rekonstrukční protokoly k posouzení proveditelnosti použití chirurgického plánování při léčbě pacientů s komplexními srdečními vadami. Konkrétní cíle projektu jsou následující:
- Vypracujte protokol pro rekonstrukci modelů srdce ze zobrazovacích dat pacientů a proveďte „virtuální“ operaci na rekonstruované 3D anatomii pomocí vhodných, již existujících souborů dat pacientů.
- Vytvořený protokol použijte k prospektivnímu plánování a hodnocení možných chirurgických možností pro nové pacienty.
- Ověřte, že optimální virtuální anatomie souhlasí s tím, co bylo chirurgicky implementováno pomocí pooperačních skenů pacientů, pokud jsou k dispozici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech se každý rok narodí přibližně 1 z 200 dětí se škodlivými vrozenými srdečními vadami (CHD), které vyžadují určitou formu lékařské péče. Tyto defekty se často skládají z otvorů v přepážce (stěny mezi srdečními komorami) a/nebo abnormálního vývoje srdečních komor nebo velkých krevních cév. Chirurgie je primární léčebnou kúrou pro mnoho z těchto pacientů a pomocí náplastí a umělých cév je často možné opravit defekty a obnovit normální cestu průtoku krve srdcem.
Tyto techniky však nejsou vždy jednoduché a chirurg musí dávat velký pozor, aby nepoškodil pumpovací funkci srdce. Ve složitějších případech se musí chirurg rozhodnout mezi více strategiemi opravy, které budou mít zásadní vliv na dlouhodobý zdravotní stav pacienta. V takových případech by bylo užitečné, aby byl chirurg schopen posoudit možnosti opravy před operací pomocí virtuálních 3-rozměrných reprezentací anatomie daného pacienta. Tato schopnost by odstranila část nejistoty z rozhodovacího procesu poskytnutím přesných předpovědí pooperační anatomie.
Ve skutečnosti existuje technologie, která umožňuje zahrnout takový nástroj chirurgického plánování do standardního léčebného kurzu pro tyto pacienty. Pomocí 3D anatomických snímků získaných ze základních technik, jako je magnetická rezonance (MR), počítačová tomografie (CT) a echokardiografie, mají inženýři z Georgia Tech schopnost vytvářet přesné 3D modely anatomie pacienta, jako je srdce. Pomocí těchto modelů s nejmodernějším grafickým manipulačním nástrojem by chirurgové měli možnost virtuálně operovat pacienta a zvolit optimální léčebný přístup, jak již bylo zmíněno dříve. Podobné techniky již byly vyvinuty a použity k plánování operací pro omezenou podskupinu pacientů s ICHS s fyziologií jedné komory.
Účelem této studie je dále rozvíjet tyto techniky a aplikovat je na širší spektrum pacientů s ICHS. Za tímto účelem budou k účasti ve studii přijati pacienti podstupující vhodnou chirurgickou opravu. Snímky získané z předoperačních skenů budou použity k vytvoření anatomického modelu, se kterým bude chirurg manipulovat, aby otestoval různé dostupné možnosti. Úspěšným testováním a případně implementací těchto technik do standardu péče o pacienty s ICHS bude optimální přístup k rekonstrukci zaváděn častěji, a tím se zlepší výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli předoperační nebo pooperační pacient se složitou srdeční lézí léčený v Children's Healthcare of Atlanta Dr. Kanterem nebo jeho týmem, který je vhodný pro chirurgické plánování
Kritéria vyloučení:
- na základě posouzení inženýry z Georgia Tech je kvalita obrazu získaných skenů považována za nedostatečnou pro rekonstrukci přesného 3D modelu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost přesně (jak určili zúčastnění kardiochirurgové) rekonstruovat patologii specifickou pro pacienta a realisticky (jak je stanoveno srovnáním s pooperačním zobrazovacím skenováním) napodobovat chirurgické opravy.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Studijní židle: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00014388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anatomická rekonstrukce a chirurgické plánování
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy