Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické plánování rekonstrukce komplexních srdečních vad

21. prosince 2021 aktualizováno: Timothy Slesnick, Emory University

Účelem této studie je využít data srdečního zobrazení získaná jako součást standardní péče o tyto pacienty, jako je MRI, 3D echo a CT, a existující 3D rekonstrukční protokoly k posouzení proveditelnosti použití chirurgického plánování při léčbě pacientů s komplexními srdečními vadami. Konkrétní cíle projektu jsou následující:

  1. Vypracujte protokol pro rekonstrukci modelů srdce ze zobrazovacích dat pacientů a proveďte „virtuální“ operaci na rekonstruované 3D anatomii pomocí vhodných, již existujících souborů dat pacientů.
  2. Vytvořený protokol použijte k prospektivnímu plánování a hodnocení možných chirurgických možností pro nové pacienty.
  3. Ověřte, že optimální virtuální anatomie souhlasí s tím, co bylo chirurgicky implementováno pomocí pooperačních skenů pacientů, pokud jsou k dispozici.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech se každý rok narodí přibližně 1 z 200 dětí se škodlivými vrozenými srdečními vadami (CHD), které vyžadují určitou formu lékařské péče. Tyto defekty se často skládají z otvorů v přepážce (stěny mezi srdečními komorami) a/nebo abnormálního vývoje srdečních komor nebo velkých krevních cév. Chirurgie je primární léčebnou kúrou pro mnoho z těchto pacientů a pomocí náplastí a umělých cév je často možné opravit defekty a obnovit normální cestu průtoku krve srdcem.

Tyto techniky však nejsou vždy jednoduché a chirurg musí dávat velký pozor, aby nepoškodil pumpovací funkci srdce. Ve složitějších případech se musí chirurg rozhodnout mezi více strategiemi opravy, které budou mít zásadní vliv na dlouhodobý zdravotní stav pacienta. V takových případech by bylo užitečné, aby byl chirurg schopen posoudit možnosti opravy před operací pomocí virtuálních 3-rozměrných reprezentací anatomie daného pacienta. Tato schopnost by odstranila část nejistoty z rozhodovacího procesu poskytnutím přesných předpovědí pooperační anatomie.

Ve skutečnosti existuje technologie, která umožňuje zahrnout takový nástroj chirurgického plánování do standardního léčebného kurzu pro tyto pacienty. Pomocí 3D anatomických snímků získaných ze základních technik, jako je magnetická rezonance (MR), počítačová tomografie (CT) a echokardiografie, mají inženýři z Georgia Tech schopnost vytvářet přesné 3D modely anatomie pacienta, jako je srdce. Pomocí těchto modelů s nejmodernějším grafickým manipulačním nástrojem by chirurgové měli možnost virtuálně operovat pacienta a zvolit optimální léčebný přístup, jak již bylo zmíněno dříve. Podobné techniky již byly vyvinuty a použity k plánování operací pro omezenou podskupinu pacientů s ICHS s fyziologií jedné komory.

Účelem této studie je dále rozvíjet tyto techniky a aplikovat je na širší spektrum pacientů s ICHS. Za tímto účelem budou k účasti ve studii přijati pacienti podstupující vhodnou chirurgickou opravu. Snímky získané z předoperačních skenů budou použity k vytvoření anatomického modelu, se kterým bude chirurg manipulovat, aby otestoval různé dostupné možnosti. Úspěšným testováním a případně implementací těchto technik do standardu péče o pacienty s ICHS bude optimální přístup k rekonstrukci zaváděn častěji, a tím se zlepší výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s komplexními vrozenými srdečními vadami, jako je dvojitá vývodová pravá komora, vyžadující chirurgický zákrok, kteří jsou léčeni v Children's Healthcare of Atlanta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakýkoli předoperační nebo pooperační pacient se složitou srdeční lézí léčený v Children's Healthcare of Atlanta Dr. Kanterem nebo jeho týmem, který je vhodný pro chirurgické plánování

Kritéria vyloučení:

  • na základě posouzení inženýry z Georgia Tech je kvalita obrazu získaných skenů považována za nedostatečnou pro rekonstrukci přesného 3D modelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost přesně (jak určili zúčastnění kardiochirurgové) rekonstruovat patologii specifickou pro pacienta a realisticky (jak je stanoveno srovnáním s pooperačním zobrazovacím skenováním) napodobovat chirurgické opravy.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Studijní židle: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomická rekonstrukce a chirurgické plánování

Předplatit