- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00972608
Planejamento Cirúrgico para Reconstrução de Defeitos Cardíacos Complexos
O objetivo deste estudo é utilizar dados de imagens cardíacas adquiridos como parte do padrão de atendimento para esses pacientes, como ressonância magnética, eco 3D e TC, e protocolos de reconstrução 3D existentes para avaliar a viabilidade do uso de planejamento cirúrgico no tratamento de pacientes com defeitos cardíacos complexos. Os objetivos específicos do projeto são os seguintes:
- Desenvolva um protocolo para reconstruir modelos cardíacos a partir de dados de imagens de pacientes e realizar cirurgias "virtuais" em anatomia 3D reconstruída usando conjuntos de dados de pacientes pré-existentes apropriados.
- Use o protocolo desenvolvido para planejar e avaliar prospectivamente as possíveis opções cirúrgicas para novos pacientes.
- Valide se a anatomia virtual ideal está de acordo com o que foi implementado cirurgicamente usando exames de pacientes pós-operatórios, quando disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, aproximadamente 1 em 200 bebês nascem a cada ano com defeitos cardíacos congênitos (CHD) prejudiciais que requerem alguma forma de tratamento médico. Frequentemente, esses defeitos consistem em orifícios no septo (as paredes entre as câmaras cardíacas) e/ou desenvolvimento anormal das câmaras cardíacas ou dos principais vasos sanguíneos. A cirurgia é o tratamento primário para muitos desses pacientes e, por meio do uso de remendos e vasos artificiais, muitas vezes é possível reparar os defeitos e recriar o caminho normal do fluxo sanguíneo pelo coração.
Essas técnicas nem sempre são simples, porém, e o cirurgião deve tomar muito cuidado para não prejudicar a função de bombeamento do coração. Em casos mais complexos, o cirurgião deve decidir entre várias estratégias de reparo que terão um efeito importante na saúde do paciente a longo prazo. Seria útil nesses casos que o cirurgião pudesse avaliar as opções de reparo antes da operação usando representações tridimensionais virtuais da anatomia desse paciente. Ter essa capacidade removeria parte da incerteza do processo de tomada de decisão, fornecendo previsões precisas da anatomia pós-cirúrgica.
Na verdade, existe tecnologia para incluir tal ferramenta de planejamento cirúrgico no curso de tratamento padrão para esses pacientes. Usando imagens anatômicas 3D, adquiridas de técnicas básicas, como ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC) e ecocardiografia, os engenheiros da Georgia Tech têm a capacidade de construir modelos 3D precisos da anatomia do paciente, como o coração. Usando esses modelos com uma ferramenta de manipulação gráfica de última geração, os cirurgiões teriam a capacidade de operar virtualmente o paciente e selecionar a abordagem de tratamento ideal, conforme discutido anteriormente. Técnicas semelhantes já foram desenvolvidas e usadas para planejar cirurgias para um subconjunto limitado de pacientes com doença coronariana com fisiologia de um único ventrículo.
O objetivo deste estudo é desenvolver ainda mais essas técnicas e aplicá-las a uma gama mais ampla de pacientes com DCC. Para isso, pacientes submetidos a um reparo cirúrgico adequado serão recrutados para participar do estudo. As imagens obtidas dos exames pré-operatórios serão usadas para construir o modelo anatômico, que o cirurgião manipulará para testar as diferentes opções disponíveis. Ao testar com sucesso e, eventualmente, implementar essas técnicas no padrão de tratamento para pacientes com DCC, a abordagem ideal para reconstrução será implementada com mais frequência e, portanto, os resultados dos pacientes melhorarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Georgia Institute of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente pré ou pós-operatório com uma lesão cardíaca complexa tratado no Children's Healthcare of Atlanta pelo Dr. Kanter ou sua equipe que seja apropriado para o planejamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- após revisão por engenheiros da Georgia Tech, a qualidade da imagem das digitalizações adquiridas é considerada insuficiente para reconstruir um modelo 3D preciso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A capacidade de reconstruir com precisão (conforme determinado pelos cirurgiões cardíacos participantes) a patologia específica do paciente e de forma realista (conforme determinado por comparação com exames de imagem pós-operatórios) imitar os reparos cirúrgicos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Cadeira de estudo: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014388
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