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Planejamento Cirúrgico para Reconstrução de Defeitos Cardíacos Complexos

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Timothy Slesnick, Emory University

O objetivo deste estudo é utilizar dados de imagens cardíacas adquiridos como parte do padrão de atendimento para esses pacientes, como ressonância magnética, eco 3D e TC, e protocolos de reconstrução 3D existentes para avaliar a viabilidade do uso de planejamento cirúrgico no tratamento de pacientes com defeitos cardíacos complexos. Os objetivos específicos do projeto são os seguintes:

  1. Desenvolva um protocolo para reconstruir modelos cardíacos a partir de dados de imagens de pacientes e realizar cirurgias "virtuais" em anatomia 3D reconstruída usando conjuntos de dados de pacientes pré-existentes apropriados.
  2. Use o protocolo desenvolvido para planejar e avaliar prospectivamente as possíveis opções cirúrgicas para novos pacientes.
  3. Valide se a anatomia virtual ideal está de acordo com o que foi implementado cirurgicamente usando exames de pacientes pós-operatórios, quando disponíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, aproximadamente 1 em 200 bebês nascem a cada ano com defeitos cardíacos congênitos (CHD) prejudiciais que requerem alguma forma de tratamento médico. Frequentemente, esses defeitos consistem em orifícios no septo (as paredes entre as câmaras cardíacas) e/ou desenvolvimento anormal das câmaras cardíacas ou dos principais vasos sanguíneos. A cirurgia é o tratamento primário para muitos desses pacientes e, por meio do uso de remendos e vasos artificiais, muitas vezes é possível reparar os defeitos e recriar o caminho normal do fluxo sanguíneo pelo coração.

Essas técnicas nem sempre são simples, porém, e o cirurgião deve tomar muito cuidado para não prejudicar a função de bombeamento do coração. Em casos mais complexos, o cirurgião deve decidir entre várias estratégias de reparo que terão um efeito importante na saúde do paciente a longo prazo. Seria útil nesses casos que o cirurgião pudesse avaliar as opções de reparo antes da operação usando representações tridimensionais virtuais da anatomia desse paciente. Ter essa capacidade removeria parte da incerteza do processo de tomada de decisão, fornecendo previsões precisas da anatomia pós-cirúrgica.

Na verdade, existe tecnologia para incluir tal ferramenta de planejamento cirúrgico no curso de tratamento padrão para esses pacientes. Usando imagens anatômicas 3D, adquiridas de técnicas básicas, como ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC) e ecocardiografia, os engenheiros da Georgia Tech têm a capacidade de construir modelos 3D precisos da anatomia do paciente, como o coração. Usando esses modelos com uma ferramenta de manipulação gráfica de última geração, os cirurgiões teriam a capacidade de operar virtualmente o paciente e selecionar a abordagem de tratamento ideal, conforme discutido anteriormente. Técnicas semelhantes já foram desenvolvidas e usadas para planejar cirurgias para um subconjunto limitado de pacientes com doença coronariana com fisiologia de um único ventrículo.

O objetivo deste estudo é desenvolver ainda mais essas técnicas e aplicá-las a uma gama mais ampla de pacientes com DCC. Para isso, pacientes submetidos a um reparo cirúrgico adequado serão recrutados para participar do estudo. As imagens obtidas dos exames pré-operatórios serão usadas para construir o modelo anatômico, que o cirurgião manipulará para testar as diferentes opções disponíveis. Ao testar com sucesso e, eventualmente, implementar essas técnicas no padrão de tratamento para pacientes com DCC, a abordagem ideal para reconstrução será implementada com mais frequência e, portanto, os resultados dos pacientes melhorarão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com defeitos cardíacos congênitos complexos, como Dupla Saída do Ventrículo Direito, que requerem intervenção cirúrgica, que estão sendo tratados no Children's Healthcare de Atlanta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente pré ou pós-operatório com uma lesão cardíaca complexa tratado no Children's Healthcare of Atlanta pelo Dr. Kanter ou sua equipe que seja apropriado para o planejamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • após revisão por engenheiros da Georgia Tech, a qualidade da imagem das digitalizações adquiridas é considerada insuficiente para reconstruir um modelo 3D preciso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A capacidade de reconstruir com precisão (conforme determinado pelos cirurgiões cardíacos participantes) a patologia específica do paciente e de forma realista (conforme determinado por comparação com exames de imagem pós-operatórios) imitar os reparos cirúrgicos.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Cadeira de estudo: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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