Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk planering för rekonstruktion av komplexa hjärtfel

21 december 2021 uppdaterad av: Timothy Slesnick, Emory University

Syftet med denna studie är att använda hjärtavbildningsdata som förvärvats som en del av standardvården för dessa patienter, såsom MRI, 3D-eko och CT, och befintliga 3D-rekonstruktionsprotokoll för att bedöma genomförbarheten av att använda kirurgisk planering vid behandling av patienter med komplexa hjärtfel. De specifika målen för projektet är följande:

  1. Utveckla ett protokoll för att rekonstruera hjärtmodeller från patientbilddata och utföra "virtuell" kirurgi på rekonstruerad 3D-anatomi med hjälp av lämpliga, redan existerande patientdatauppsättningar.
  2. Använd det utvecklade protokollet för att prospektivt planera och utvärdera möjliga kirurgiska alternativ för nya patienter.
  3. Bekräfta att den optimala virtuella anatomin överensstämmer med vad som implementerades kirurgiskt med postoperativa patientskanningar, när det är tillgängligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA föds ungefär 1 av 200 barn varje år med skadliga medfödda hjärtfel (CHD) som kräver någon form av medicinsk behandling. Ofta består dessa defekter av hål i septum (väggarna mellan hjärtkamrarna) och/eller onormal utveckling av hjärtkamrarna eller större blodkärl. Kirurgi är det primära behandlingsförloppet för många av dessa patienter och genom användning av plåster och konstgjorda kärl är det ofta möjligt att reparera defekterna och återskapa den normala blodflödesbanan genom hjärtat.

Dessa tekniker är dock inte alltid enkla, och kirurgen måste vara mycket noga med att inte skada hjärtats pumpfunktion. I mer komplexa fall måste kirurgen välja mellan flera reparationsstrategier som kommer att ha stor effekt på patientens långsiktiga hälsa. Det skulle vara till hjälp i sådana fall för kirurgen att kunna bedöma reparationsalternativen före operationen med hjälp av virtuella 3-dimensionella representationer av patientens anatomi. Att ha denna förmåga skulle ta bort en del av osäkerheten från beslutsprocessen genom att ge korrekta förutsägelser om postoperativ anatomi.

Faktum är att tekniken finns för att inkludera ett sådant kirurgiskt planeringsverktyg i standardbehandlingsförloppet för dessa patienter. Med hjälp av anatomiska 3D-bilder, inhämtade från grundläggande tekniker som magnetisk resonans (MR), datortomografi (CT) och ekokardiografi, har ingenjörer vid Georgia Tech förmågan att bygga exakta 3D-modeller av patientens anatomi, såsom hjärtat. Genom att använda dessa modeller med ett toppmodernt grafiskt manipuleringsverktyg skulle kirurger ha förmågan att virtuellt operera patienten och välja den optimala behandlingsmetoden, som tidigare diskuterats. Liknande tekniker har redan utvecklats och använts för att planera operationer för en begränsad delmängd av CHD-patienter med en enda ventrikelfysiologi.

Syftet med denna studie är att vidareutveckla dessa tekniker och tillämpa dem på ett bredare spektrum av CHD-patienter. För att göra detta kommer patienter som genomgår en lämplig kirurgisk reparation att rekryteras för att delta i studien. Bilder erhållna från preoperativa skanningar kommer att användas för att bygga den anatomiska modellen, som kirurgen kommer att manipulera för att testa de olika tillgängliga alternativen. Genom att framgångsrikt testa och så småningom implementera dessa tekniker i standardvården för CHD-patienter, kommer det optimala tillvägagångssättet för rekonstruktion att implementeras oftare, och därmed kommer patientresultaten att förbättras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med komplexa medfödda hjärtfel, såsom dubbeluttag höger kammare, som kräver kirurgiskt ingrepp, som behandlas på Children's Healthcare i Atlanta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla pre- eller postoperativa patienter med en komplex hjärtskada som behandlas på Children's Healthcare i Atlanta av Dr. Kanter eller hans team som är lämplig för kirurgisk planering

Exklusions kriterier:

  • vid granskning av ingenjörer på Georgia Tech bedöms bildkvaliteten på de förvärvade skanningarna vara otillräcklig för att rekonstruera en korrekt 3D-modell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmågan att noggrant (som bestämt av de deltagande hjärtkirurgerna) rekonstruera den patientspecifika patologin och realistiskt (som fastställts genom jämförelse med postoperativa bildskanningar) efterlikna de kirurgiska reparationerna.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Studiestol: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2009

Första postat (Uppskatta)

7 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera