- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00972608
Kirurgisk planlegging for rekonstruksjon av komplekse hjertefeil
Formålet med denne studien er å bruke hjerteavbildningsdata innhentet som en del av standarden for omsorg for disse pasientene, slik som MR, 3D-ekko og CT, og eksisterende 3D-rekonstruksjonsprotokoller for å vurdere muligheten for å bruke kirurgisk planlegging i behandlingen av pasienter med komplekse hjertefeil. De spesifikke målene for prosjektet er som følger:
- Utvikle en protokoll for å rekonstruere hjertemodeller fra pasientbildedata og utføre "virtuell" kirurgi på rekonstruert 3D-anatomi ved å bruke passende, forhåndseksisterende pasientdatasett.
- Bruk den utviklede protokollen for prospektivt å planlegge og evaluere de mulige kirurgiske alternativene for nye pasienter.
- Bekreft at den optimale virtuelle anatomien stemmer overens med det som ble implementert kirurgisk ved bruk av postoperative pasientskanninger, når tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA blir omtrent 1 av 200 babyer født hvert år med skadelige medfødte hjertefeil (CHD) som krever en eller annen form for medisinsk behandling. Ofte består disse defektene av hull i skilleveggen (veggene mellom hjertekamrene) og/eller unormal utvikling av hjertekamrene eller store blodårer. Kirurgi er det primære behandlingsforløpet for mange av disse pasientene, og ved bruk av plaster og kunstige kar er det ofte mulig å reparere defektene og gjenskape den normale blodstrømmen gjennom hjertet.
Disse teknikkene er imidlertid ikke alltid enkle, og kirurgen må passe på å ikke skade hjertets pumpefunksjon. I mer komplekse tilfeller må kirurgen velge mellom flere reparasjonsstrategier som vil ha stor effekt på pasientens langsiktige helse. I slike tilfeller vil det være nyttig for kirurgen å kunne vurdere reparasjonsalternativene før operasjonen ved å bruke virtuelle 3-dimensjonale representasjoner av pasientens anatomi. Å ha denne evnen ville fjerne noe av usikkerheten fra beslutningsprosessen ved å gi nøyaktige spådommer om post-kirurgisk anatomi.
Faktisk eksisterer teknologien for å inkludere et slikt kirurgisk planleggingsverktøy i standard behandlingsforløp for disse pasientene. Ved å bruke 3D-anatomiske bilder, hentet fra grunnleggende teknikker som magnetisk resonans (MR), computertomografi (CT) og ekkokardiografi, har ingeniører ved Georgia Tech muligheten til å bygge nøyaktige 3D-modeller av pasientens anatomi, som hjertet. Ved å bruke disse modellene med et toppmoderne grafikkmanipulasjonsverktøy, vil kirurger ha muligheten til å virtuelt operere på pasienten og velge den optimale behandlingstilnærmingen, som tidligere diskutert. Lignende teknikker er allerede utviklet og brukt til å planlegge operasjoner for en begrenset undergruppe av CHD-pasienter med en enkelt ventrikkelfysiologi.
Hensikten med denne studien er å videreutvikle disse teknikkene og anvende dem på et bredere spekter av CHD-pasienter. For å gjøre dette vil pasienter som gjennomgår en passende kirurgisk reparasjon bli rekruttert til å delta i studien. Bilder hentet fra preoperative skanninger vil bli brukt til å bygge den anatomiske modellen, som kirurgen vil manipulere for å teste de forskjellige tilgjengelige alternativene. Ved å lykkes med å teste og til slutt implementere disse teknikkene i standarden for omsorg for CHD-pasienter, vil den optimale tilnærmingen for rekonstruksjon bli implementert oftere, og dermed vil pasientresultatene forbedres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pre- eller postoperativ pasient med en kompleks hjertelesjon behandlet ved Children's Healthcare of Atlanta av Dr. Kanter eller hans team som er egnet for kirurgisk planlegging
Ekskluderingskriterier:
- ved gjennomgang av ingeniører ved Georgia Tech, anses bildekvaliteten til de innhentede skanningene som utilstrekkelig til å rekonstruere en nøyaktig 3D-modell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evnen til nøyaktig (som bestemt av de deltakende hjertekirurgene) å rekonstruere den pasientspesifikke patologien, og realistisk (som bestemt ved sammenligning med postoperative bildeskanninger) etterligne de kirurgiske reparasjonene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Studiestol: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00014388
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .