Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk planlegging for rekonstruksjon av komplekse hjertefeil

21. desember 2021 oppdatert av: Timothy Slesnick, Emory University

Formålet med denne studien er å bruke hjerteavbildningsdata innhentet som en del av standarden for omsorg for disse pasientene, slik som MR, 3D-ekko og CT, og eksisterende 3D-rekonstruksjonsprotokoller for å vurdere muligheten for å bruke kirurgisk planlegging i behandlingen av pasienter med komplekse hjertefeil. De spesifikke målene for prosjektet er som følger:

  1. Utvikle en protokoll for å rekonstruere hjertemodeller fra pasientbildedata og utføre "virtuell" kirurgi på rekonstruert 3D-anatomi ved å bruke passende, forhåndseksisterende pasientdatasett.
  2. Bruk den utviklede protokollen for prospektivt å planlegge og evaluere de mulige kirurgiske alternativene for nye pasienter.
  3. Bekreft at den optimale virtuelle anatomien stemmer overens med det som ble implementert kirurgisk ved bruk av postoperative pasientskanninger, når tilgjengelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA blir omtrent 1 av 200 babyer født hvert år med skadelige medfødte hjertefeil (CHD) som krever en eller annen form for medisinsk behandling. Ofte består disse defektene av hull i skilleveggen (veggene mellom hjertekamrene) og/eller unormal utvikling av hjertekamrene eller store blodårer. Kirurgi er det primære behandlingsforløpet for mange av disse pasientene, og ved bruk av plaster og kunstige kar er det ofte mulig å reparere defektene og gjenskape den normale blodstrømmen gjennom hjertet.

Disse teknikkene er imidlertid ikke alltid enkle, og kirurgen må passe på å ikke skade hjertets pumpefunksjon. I mer komplekse tilfeller må kirurgen velge mellom flere reparasjonsstrategier som vil ha stor effekt på pasientens langsiktige helse. I slike tilfeller vil det være nyttig for kirurgen å kunne vurdere reparasjonsalternativene før operasjonen ved å bruke virtuelle 3-dimensjonale representasjoner av pasientens anatomi. Å ha denne evnen ville fjerne noe av usikkerheten fra beslutningsprosessen ved å gi nøyaktige spådommer om post-kirurgisk anatomi.

Faktisk eksisterer teknologien for å inkludere et slikt kirurgisk planleggingsverktøy i standard behandlingsforløp for disse pasientene. Ved å bruke 3D-anatomiske bilder, hentet fra grunnleggende teknikker som magnetisk resonans (MR), computertomografi (CT) og ekkokardiografi, har ingeniører ved Georgia Tech muligheten til å bygge nøyaktige 3D-modeller av pasientens anatomi, som hjertet. Ved å bruke disse modellene med et toppmoderne grafikkmanipulasjonsverktøy, vil kirurger ha muligheten til å virtuelt operere på pasienten og velge den optimale behandlingstilnærmingen, som tidligere diskutert. Lignende teknikker er allerede utviklet og brukt til å planlegge operasjoner for en begrenset undergruppe av CHD-pasienter med en enkelt ventrikkelfysiologi.

Hensikten med denne studien er å videreutvikle disse teknikkene og anvende dem på et bredere spekter av CHD-pasienter. For å gjøre dette vil pasienter som gjennomgår en passende kirurgisk reparasjon bli rekruttert til å delta i studien. Bilder hentet fra preoperative skanninger vil bli brukt til å bygge den anatomiske modellen, som kirurgen vil manipulere for å teste de forskjellige tilgjengelige alternativene. Ved å lykkes med å teste og til slutt implementere disse teknikkene i standarden for omsorg for CHD-pasienter, vil den optimale tilnærmingen for rekonstruksjon bli implementert oftere, og dermed vil pasientresultatene forbedres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med komplekse medfødte hjertefeil, for eksempel Double Outlet Right Ventrikel, som krever kirurgisk inngrep, som blir behandlet ved Children's Healthcare of Atlanta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pre- eller postoperativ pasient med en kompleks hjertelesjon behandlet ved Children's Healthcare of Atlanta av Dr. Kanter eller hans team som er egnet for kirurgisk planlegging

Ekskluderingskriterier:

  • ved gjennomgang av ingeniører ved Georgia Tech, anses bildekvaliteten til de innhentede skanningene som utilstrekkelig til å rekonstruere en nøyaktig 3D-modell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til nøyaktig (som bestemt av de deltakende hjertekirurgene) å rekonstruere den pasientspesifikke patologien, og realistisk (som bestemt ved sammenligning med postoperative bildeskanninger) etterligne de kirurgiske reparasjonene.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Studiestol: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere