Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti tervezés összetett szívhibák rekonstrukciójához

2021. december 21. frissítette: Timothy Slesnick, Emory University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felhasználja az ilyen betegek standard ellátásának részeként megszerzett szív képalkotó adatokat, mint például az MRI, a 3D echo és a CT, valamint a meglévő 3D rekonstrukciós protokollokat, hogy felmérje a műtéti tervezés alkalmazásának megvalósíthatóságát a betegek kezelésében. komplex szívelégtelenségben szenvedő betegek. A projekt konkrét céljai a következők:

  1. Készítsen protokollt a szívmodellek rekonstruálására a páciensek képalkotó adataiból, és "virtuális" műtétet hajtson végre a rekonstruált 3D anatómián a megfelelő, már meglévő betegadatkészletek felhasználásával.
  2. Használja a kidolgozott protokollt az új betegek lehetséges műtéti lehetőségeinek prospektív tervezésére és értékelésére.
  3. Érvényesítse, hogy az optimális virtuális anatómia megegyezik-e a műtét utáni páciensvizsgálatokkal, ha rendelkezésre áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente körülbelül 200 csecsemőből 1 születik káros veleszületett szívhibával (CHD), amely valamilyen orvosi kezelést igényel. Ezek a hibák gyakran a szeptumban (a szívkamrák közötti falak) lévő lyukakból és/vagy a szívüregek vagy a fő erek rendellenes fejlődéséből állnak. Sok ilyen betegnél a műtét az elsődleges kezelési mód, és tapaszok és mesterséges erek használatával gyakran lehetséges a hibák kijavítása és a szíven keresztüli normál véráramlás helyreállítása.

Ezek a technikák azonban nem mindig egyszerűek, és a sebésznek nagyon ügyelnie kell arra, hogy ne károsítsa a szív pumpáló funkcióját. Bonyolultabb esetekben a sebésznek több olyan javítási stratégia közül kell döntenie, amelyek jelentős hatással lesznek a beteg hosszú távú egészségére. Ilyen esetekben hasznos lenne, ha a sebész a műtét előtt felmérné a javítási lehetőségeket a páciens anatómiájának virtuális 3-dimenziós ábrázolásával. Ennek a képességnek a birtokában a műtét utáni anatómia pontos előrejelzése révén a döntéshozatali folyamat bizonyos részét eltávolítaná a bizonytalanságból.

Valójában létezik a technológia arra, hogy egy ilyen sebészeti tervezési eszközt beépítsen az ilyen betegek szokásos kezelési folyamatába. Az alapvető technikákból, például mágneses rezonancia (MR), számítógépes tomográfia (CT) és echokardiográfia segítségével szerzett 3D anatómiai képek segítségével a Georgia Tech mérnökei képesek pontos 3D modelleket készíteni a páciens anatómiájáról, például a szívről. Ezeket a modelleket a legmodernebb grafikus manipulációs eszközzel használva a sebészek képesek lennének virtuálisan megoperálni a pácienst és kiválasztani az optimális kezelési megközelítést, amint azt korábban tárgyaltuk. Hasonló technikákat már kifejlesztettek és alkalmaztak a műtétek megtervezésére az egyetlen kamra fiziológiájú CHD-betegek korlátozott részében.

A tanulmány célja ezen technikák továbbfejlesztése, és a CHD-betegek szélesebb körében történő alkalmazása. Ennek érdekében megfelelő sebészeti beavatkozáson átesett betegeket vesznek fel a vizsgálatba. A műtét előtti szkennelésekből nyert képeket felhasználják az anatómiai modell felépítéséhez, amelyet a sebész manipulálva teszteli a különböző elérhető lehetőségeket. Ha ezeket a technikákat sikeresen tesztelik és végül bevezetik a CHD-s betegek ellátásának standardjába, gyakrabban kerül sor a rekonstrukció optimális megközelítésére, és ezáltal a betegek kimenetele javul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 22 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplex, veleszületett szívhibákban szenvedő betegek, mint például a Double Outlet jobb kamra, és akik műtéti beavatkozást igényelnek, és akiket az atlantai Children's Healthcare kezel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely összetett szívelváltozásban szenvedő műtét előtti vagy posztoperatív beteg, akit Dr. Kanter vagy csapata az Atlantai Children's Healthcare-ben kezel, és amely megfelelő a műtéti tervezéshez

Kizárási kritériumok:

  • a Georgia Tech mérnökei által végzett felülvizsgálat alapján a beolvasott képek képminősége nem megfelelő a pontos 3D-s modell rekonstruálásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az a képesség, hogy pontosan (a részt vevő szívsebészek által meghatározottak szerint) rekonstruálják a páciens-specifikus patológiát, és reálisan (a posztoperatív képalkotó vizsgálatokkal összehasonlítva) utánozzák a műtéti javításokat.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Tanulmányi szék: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel