- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00972608
Sebészeti tervezés összetett szívhibák rekonstrukciójához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felhasználja az ilyen betegek standard ellátásának részeként megszerzett szív képalkotó adatokat, mint például az MRI, a 3D echo és a CT, valamint a meglévő 3D rekonstrukciós protokollokat, hogy felmérje a műtéti tervezés alkalmazásának megvalósíthatóságát a betegek kezelésében. komplex szívelégtelenségben szenvedő betegek. A projekt konkrét céljai a következők:
- Készítsen protokollt a szívmodellek rekonstruálására a páciensek képalkotó adataiból, és "virtuális" műtétet hajtson végre a rekonstruált 3D anatómián a megfelelő, már meglévő betegadatkészletek felhasználásával.
- Használja a kidolgozott protokollt az új betegek lehetséges műtéti lehetőségeinek prospektív tervezésére és értékelésére.
- Érvényesítse, hogy az optimális virtuális anatómia megegyezik-e a műtét utáni páciensvizsgálatokkal, ha rendelkezésre áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 200 csecsemőből 1 születik káros veleszületett szívhibával (CHD), amely valamilyen orvosi kezelést igényel. Ezek a hibák gyakran a szeptumban (a szívkamrák közötti falak) lévő lyukakból és/vagy a szívüregek vagy a fő erek rendellenes fejlődéséből állnak. Sok ilyen betegnél a műtét az elsődleges kezelési mód, és tapaszok és mesterséges erek használatával gyakran lehetséges a hibák kijavítása és a szíven keresztüli normál véráramlás helyreállítása.
Ezek a technikák azonban nem mindig egyszerűek, és a sebésznek nagyon ügyelnie kell arra, hogy ne károsítsa a szív pumpáló funkcióját. Bonyolultabb esetekben a sebésznek több olyan javítási stratégia közül kell döntenie, amelyek jelentős hatással lesznek a beteg hosszú távú egészségére. Ilyen esetekben hasznos lenne, ha a sebész a műtét előtt felmérné a javítási lehetőségeket a páciens anatómiájának virtuális 3-dimenziós ábrázolásával. Ennek a képességnek a birtokában a műtét utáni anatómia pontos előrejelzése révén a döntéshozatali folyamat bizonyos részét eltávolítaná a bizonytalanságból.
Valójában létezik a technológia arra, hogy egy ilyen sebészeti tervezési eszközt beépítsen az ilyen betegek szokásos kezelési folyamatába. Az alapvető technikákból, például mágneses rezonancia (MR), számítógépes tomográfia (CT) és echokardiográfia segítségével szerzett 3D anatómiai képek segítségével a Georgia Tech mérnökei képesek pontos 3D modelleket készíteni a páciens anatómiájáról, például a szívről. Ezeket a modelleket a legmodernebb grafikus manipulációs eszközzel használva a sebészek képesek lennének virtuálisan megoperálni a pácienst és kiválasztani az optimális kezelési megközelítést, amint azt korábban tárgyaltuk. Hasonló technikákat már kifejlesztettek és alkalmaztak a műtétek megtervezésére az egyetlen kamra fiziológiájú CHD-betegek korlátozott részében.
A tanulmány célja ezen technikák továbbfejlesztése, és a CHD-betegek szélesebb körében történő alkalmazása. Ennek érdekében megfelelő sebészeti beavatkozáson átesett betegeket vesznek fel a vizsgálatba. A műtét előtti szkennelésekből nyert képeket felhasználják az anatómiai modell felépítéséhez, amelyet a sebész manipulálva teszteli a különböző elérhető lehetőségeket. Ha ezeket a technikákat sikeresen tesztelik és végül bevezetik a CHD-s betegek ellátásának standardjába, gyakrabban kerül sor a rekonstrukció optimális megközelítésére, és ezáltal a betegek kimenetele javul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely összetett szívelváltozásban szenvedő műtét előtti vagy posztoperatív beteg, akit Dr. Kanter vagy csapata az Atlantai Children's Healthcare-ben kezel, és amely megfelelő a műtéti tervezéshez
Kizárási kritériumok:
- a Georgia Tech mérnökei által végzett felülvizsgálat alapján a beolvasott képek képminősége nem megfelelő a pontos 3D-s modell rekonstruálásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az a képesség, hogy pontosan (a részt vevő szívsebészek által meghatározottak szerint) rekonstruálják a páciens-specifikus patológiát, és reálisan (a posztoperatív képalkotó vizsgálatokkal összehasonlítva) utánozzák a műtéti javításokat.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Tanulmányi szék: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014388
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .