Planowanie chirurgiczne rekonstrukcji złożonych wad serca
Celem tego badania jest wykorzystanie danych obrazowania serca uzyskanych w ramach standardowej opieki nad tymi pacjentami, takich jak rezonans magnetyczny, echo 3D i tomografia komputerowa oraz istniejących protokołów rekonstrukcji 3D, do oceny wykonalności wykorzystania planowania chirurgicznego w leczeniu pacjentów ze złożonymi wadami serca. Szczegółowe cele projektu są następujące:
- Opracuj protokół rekonstrukcji modeli serca na podstawie danych obrazowych pacjentów i wykonaj „wirtualną” operację na zrekonstruowanej anatomii 3D przy użyciu odpowiednich, istniejących wcześniej zestawów danych pacjentów.
- Wykorzystaj opracowany protokół do prospektywnego planowania i oceny możliwych opcji chirurgicznych dla nowych pacjentów.
- Sprawdź, czy optymalna wirtualna anatomia zgadza się z tym, co zostało wdrożone chirurgicznie, za pomocą pooperacyjnych skanów pacjenta, jeśli są dostępne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych około 1 na 200 dzieci rodzi się każdego roku ze szkodliwymi wrodzonymi wadami serca (CHD), które wymagają jakiejś formy postępowania medycznego. Często wady te obejmują dziury w przegrodzie (ścianach między komorami serca) i/lub nieprawidłowy rozwój komór serca lub głównych naczyń krwionośnych. Chirurgia jest podstawowym sposobem leczenia wielu z tych pacjentów, a dzięki zastosowaniu łat i sztucznych naczyń często możliwe jest naprawienie ubytków i odtworzenie normalnej ścieżki przepływu krwi przez serce.
Techniki te nie zawsze są jednak proste i chirurg musi bardzo uważać, aby nie zaszkodzić funkcji pompowania serca. W bardziej złożonych przypadkach chirurg musi zdecydować między wieloma strategiami naprawczymi, które będą miały duży wpływ na długoterminowe zdrowie pacjenta. W takich przypadkach przydałaby się chirurgowi możliwość oceny możliwości naprawy przed operacją za pomocą wirtualnych trójwymiarowych reprezentacji anatomii pacjenta. Posiadanie tej zdolności usunęłoby część niepewności z procesu podejmowania decyzji, dostarczając dokładnych prognoz dotyczących anatomii pooperacyjnej.
W rzeczywistości istnieje technologia umożliwiająca włączenie takiego narzędzia planowania chirurgicznego do standardowego kursu leczenia tych pacjentów. Korzystając z obrazów anatomicznych 3D uzyskanych z podstawowych technik, takich jak rezonans magnetyczny (MR), tomografia komputerowa (CT) i echokardiografia, inżynierowie z Georgia Tech mają możliwość budowania dokładnych modeli 3D anatomii pacjenta, na przykład serca. Korzystając z tych modeli wraz z najnowocześniejszym narzędziem do obróbki grafiki, chirurdzy mieliby możliwość wirtualnej operacji na pacjencie i wybrania optymalnego podejścia do leczenia, jak omówiono wcześniej. Podobne techniki zostały już opracowane i wykorzystane do planowania operacji dla ograniczonej podgrupy pacjentów z CHD z fizjologią pojedynczej komory.
Celem tego badania jest dalszy rozwój tych technik i zastosowanie ich u szerszego grona pacjentów z CHD. W tym celu do udziału w badaniu będą rekrutowani pacjenci poddawani odpowiedniej naprawie chirurgicznej. Obrazy uzyskane z przedoperacyjnych skanów zostaną wykorzystane do zbudowania modelu anatomicznego, którym chirurg będzie manipulował, aby przetestować różne dostępne opcje. Dzięki pomyślnemu przetestowaniu i ostatecznie wdrożeniu tych technik do standardu opieki nad pacjentami z CHD, optymalne podejście do rekonstrukcji będzie wdrażane częściej, a tym samym poprawią się wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent przed- lub pooperacyjny ze złożonym uszkodzeniem serca leczony w Children's Healthcare w Atlancie przez dr Kantera lub jego zespół, który jest odpowiedni do planowania operacji
Kryteria wyłączenia:
- po sprawdzeniu przez inżynierów z Georgia Tech jakość obrazu uzyskanych skanów została uznana za niewystarczającą do zrekonstruowania dokładnego modelu 3D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność do dokładnego (zgodnie z ustaleniami uczestniczących kardiochirurgów) zrekonstruowania patologii specyficznej dla pacjenta i realistycznego (jak ustalono na podstawie pooperacyjnych skanów obrazowych) naśladowania napraw chirurgicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Krzesło do nauki: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00014388
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .