- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00972608
Planification chirurgicale pour la reconstruction de malformations cardiaques complexes
Le but de cette étude est d'utiliser les données d'imagerie cardiaque acquises dans le cadre de la norme de soins pour ces patients, telles que l'IRM, l'écho 3D et la tomodensitométrie, et les protocoles de reconstruction 3D existants pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de la planification chirurgicale dans le traitement de patients atteints de malformations cardiaques complexes. Les objectifs spécifiques du projet sont les suivants :
- Développer un protocole pour reconstruire des modèles cardiaques à partir des données d'imagerie des patients et effectuer une chirurgie "virtuelle" sur l'anatomie 3D reconstruite à l'aide d'ensembles de données de patients préexistants appropriés.
- Utilisez le protocole développé pour planifier et évaluer de manière prospective les options chirurgicales possibles pour les nouveaux patients.
- Validez que l'anatomie virtuelle optimale correspond à ce qui a été implémenté chirurgicalement à l'aide des scans postopératoires du patient, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, environ 1 bébé sur 200 naît chaque année avec des malformations cardiaques congénitales (CHD) nocives qui nécessitent une certaine forme de prise en charge médicale. Souvent, ces défauts consistent en des trous dans le septum (les parois entre les cavités cardiaques) et/ou un développement anormal des cavités cardiaques ou des principaux vaisseaux sanguins. La chirurgie est le traitement principal pour bon nombre de ces patients et, grâce à l'utilisation de patchs et de vaisseaux artificiels, il est souvent possible de réparer les défauts et de recréer le trajet normal du flux sanguin à travers le cœur.
Ces techniques ne sont cependant pas toujours simples et le chirurgien doit faire très attention à ne pas nuire à la fonction de pompage du cœur. Dans les cas plus complexes, le chirurgien doit choisir entre plusieurs stratégies de réparation qui auront un effet majeur sur la santé à long terme du patient. Il serait utile dans de tels cas pour le chirurgien d'être en mesure d'évaluer les options de réparation avant l'opération en utilisant des représentations virtuelles en 3 dimensions de l'anatomie de ce patient. Avoir cette capacité éliminerait une partie de l'incertitude du processus de prise de décision en fournissant des prédictions précises de l'anatomie post-chirurgicale.
En fait, la technologie existe pour inclure un tel outil de planification chirurgicale dans le traitement standard de ces patients. À l'aide d'images anatomiques 3D, acquises à partir de techniques de base telles que la résonance magnétique (MR), la tomodensitométrie (CT) et l'échocardiographie, les ingénieurs de Georgia Tech ont la capacité de créer des modèles 3D précis de l'anatomie du patient, comme le cœur. En utilisant ces modèles avec un outil de manipulation graphique de pointe, les chirurgiens auraient la possibilité d'opérer virtuellement le patient et de sélectionner l'approche de traitement optimale, comme indiqué précédemment. Des techniques similaires ont déjà été développées et utilisées pour planifier des interventions chirurgicales pour un sous-ensemble limité de patients coronariens avec une physiologie ventriculaire unique.
Le but de cette étude est de développer davantage ces techniques et de les appliquer à un plus large éventail de patients coronariens. Pour ce faire, des patients subissant une réparation chirurgicale appropriée seront recrutés pour participer à l'étude. Les images obtenues à partir des scanners préopératoires serviront à construire le modèle anatomique, que le chirurgien manipulera pour tester les différentes options disponibles. En testant avec succès et en mettant éventuellement en œuvre ces techniques dans la norme de soins pour les patients coronariens, l'approche optimale pour la reconstruction sera mise en œuvre plus fréquemment, et ainsi les résultats pour les patients s'amélioreront.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332
- Georgia Institute of Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tout patient pré- ou post-opératoire présentant une lésion cardiaque complexe traitée au Children's Healthcare d'Atlanta par le Dr Kanter ou son équipe qui est appropriée pour la planification chirurgicale
Critère d'exclusion:
- après examen par les ingénieurs de Georgia Tech, la qualité d'image des scans acquis est jugée insuffisante pour reconstruire un modèle 3D précis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La capacité à reconstruire avec précision (telle que déterminée par les chirurgiens cardiaques participants) la pathologie spécifique au patient et de manière réaliste (telle que déterminée par comparaison avec les examens d'imagerie postopératoires) imiter les réparations chirurgicales.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Chaise d'étude: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014388
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