- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00972608
Planificación quirúrgica para la reconstrucción de defectos cardíacos complejos
El propósito de este estudio es utilizar los datos de imágenes cardíacas adquiridos como parte del estándar de atención para estos pacientes, como MRI, eco 3D y CT, y los protocolos de reconstrucción 3D existentes para evaluar la viabilidad de usar la planificación quirúrgica en el tratamiento de pacientes con defectos cardíacos complejos. Los objetivos específicos del proyecto son los siguientes:
- Desarrolle un protocolo para reconstruir modelos de corazón a partir de datos de imágenes de pacientes y realice una cirugía "virtual" en la anatomía 3D reconstruida utilizando conjuntos de datos de pacientes preexistentes apropiados.
- Utilice el protocolo desarrollado para planificar y evaluar prospectivamente las posibles opciones quirúrgicas para nuevos pacientes.
- Valide que la anatomía virtual óptima concuerde con lo que se implementó quirúrgicamente utilizando escaneos de pacientes posoperatorios, cuando estén disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, aproximadamente 1 de cada 200 bebés nace cada año con defectos cardíacos congénitos (CHD) dañinos que requieren algún tipo de tratamiento médico. A menudo, estos defectos consisten en orificios en el tabique (las paredes entre las cavidades del corazón) y/o desarrollo anormal de las cavidades del corazón o de los vasos sanguíneos principales. La cirugía es el curso de tratamiento principal para muchos de estos pacientes y, mediante el uso de parches y vasos artificiales, a menudo es posible reparar los defectos y recrear el flujo sanguíneo normal a través del corazón.
Sin embargo, estas técnicas no siempre son simples y el cirujano debe tener mucho cuidado de no dañar la función de bombeo del corazón. En casos más complejos, el cirujano debe decidir entre múltiples estrategias de reparación que tendrán un efecto importante en la salud a largo plazo del paciente. Sería útil en tales casos que el cirujano pudiera evaluar las opciones de reparación antes de la operación usando representaciones tridimensionales virtuales de la anatomía de ese paciente. Tener esta capacidad eliminaría parte de la incertidumbre del proceso de toma de decisiones al proporcionar predicciones precisas de la anatomía posquirúrgica.
De hecho, existe la tecnología para incluir dicha herramienta de planificación quirúrgica en el curso de tratamiento estándar para estos pacientes. Utilizando imágenes anatómicas en 3D, adquiridas a partir de técnicas básicas como resonancia magnética (RM), tomografía computarizada (TC) y ecocardiografía, los ingenieros de Georgia Tech tienen la capacidad de construir modelos 3D precisos de la anatomía del paciente, como el corazón. Usando estos modelos con una herramienta de manipulación de gráficos de última generación, los cirujanos tendrían la capacidad de operar virtualmente al paciente y seleccionar el enfoque de tratamiento óptimo, como se discutió anteriormente. Ya se han desarrollado y utilizado técnicas similares para planificar cirugías para un subconjunto limitado de pacientes con CHD con una fisiología de ventrículo único.
El propósito de este estudio es desarrollar aún más estas técnicas y aplicarlas a una gama más amplia de pacientes con CHD. Para ello, se reclutarán pacientes sometidos a una reparación quirúrgica adecuada para participar en el estudio. Las imágenes obtenidas de los escaneos preoperatorios se utilizarán para construir el modelo anatómico, que el cirujano manipulará para probar las diferentes opciones disponibles. Al probar con éxito y finalmente implementar estas técnicas en el estándar de atención para pacientes con CHD, el enfoque óptimo para la reconstrucción se implementará con mayor frecuencia y, por lo tanto, mejorarán los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Georgia Institute of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente pre o postoperatorio con una lesión cardíaca compleja tratado en Children's Healthcare of Atlanta por el Dr. Kanter o su equipo que sea apropiado para la planificación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Tras la revisión de los ingenieros de Georgia Tech, la calidad de imagen de los escaneos adquiridos se considera insuficiente para reconstruir un modelo 3D preciso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de reconstruir con precisión (según lo determinado por los cirujanos cardíacos participantes) la patología específica del paciente, y de manera realista (según lo determinado por comparación con las exploraciones de imágenes postoperatorias) imitar las reparaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Silla de estudio: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014388
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