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Pianificazione chirurgica per la ricostruzione di difetti cardiaci complessi

21 dicembre 2021 aggiornato da: Timothy Slesnick, Emory University

Lo scopo di questo studio è utilizzare i dati di imaging cardiaco acquisiti come parte dello standard di cura per questi pazienti, come la risonanza magnetica, l'eco 3D e la TC e i protocolli di ricostruzione 3D esistenti per valutare la fattibilità dell'utilizzo della pianificazione chirurgica nel trattamento di pazienti con difetti cardiaci complessi. Gli obiettivi specifici del progetto sono i seguenti:

  1. Sviluppa un protocollo per ricostruire i modelli cardiaci dai dati di imaging del paziente ed esegui interventi chirurgici "virtuali" sull'anatomia 3D ricostruita utilizzando set di dati del paziente appropriati e preesistenti.
  2. Utilizzare il protocollo sviluppato per pianificare e valutare in modo prospettico le possibili opzioni chirurgiche per i nuovi pazienti.
  3. Convalida che l'anatomia virtuale ottimale concorda con ciò che è stato implementato chirurgicamente utilizzando le scansioni post-operatorie del paziente, se disponibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, circa 1 bambino su 200 nasce ogni anno con difetti cardiaci congeniti dannosi (CHD) che richiedono una qualche forma di gestione medica. Spesso questi difetti consistono in fori nel setto (le pareti tra le camere cardiache) e/o nello sviluppo anormale delle camere cardiache o dei principali vasi sanguigni. La chirurgia è il corso di trattamento primario per molti di questi pazienti e, attraverso l'uso di cerotti e vasi artificiali, è spesso possibile riparare i difetti e ricreare il normale percorso del flusso sanguigno attraverso il cuore.

Queste tecniche non sono sempre semplici, tuttavia, e il chirurgo deve fare molta attenzione a non danneggiare la funzione di pompaggio del cuore. Nei casi più complessi, il chirurgo deve decidere tra molteplici strategie di riparazione che avranno un effetto importante sulla salute a lungo termine del paziente. Sarebbe utile in tali casi per il chirurgo essere in grado di valutare le opzioni di riparazione prima dell'operazione utilizzando rappresentazioni tridimensionali virtuali dell'anatomia di quel paziente. Avere questa capacità eliminerebbe parte dell'incertezza dal processo decisionale fornendo previsioni accurate dell'anatomia post-chirurgica.

In effetti, esiste la tecnologia per includere tale strumento di pianificazione chirurgica nel corso di trattamento standard per questi pazienti. Utilizzando immagini anatomiche 3D, acquisite da tecniche di base come la risonanza magnetica (RM), la tomografia computerizzata (TC) e l'ecocardiografia, gli ingegneri della Georgia Tech hanno la capacità di costruire modelli 3D accurati dell'anatomia del paziente, come il cuore. Utilizzando questi modelli con uno strumento di manipolazione grafica all'avanguardia, i chirurghi avrebbero la possibilità di operare virtualmente sul paziente e selezionare l'approccio terapeutico ottimale, come discusso in precedenza. Tecniche simili sono già state sviluppate e utilizzate per pianificare interventi chirurgici per un sottogruppo limitato di pazienti CHD con una fisiologia del ventricolo singolo.

Lo scopo di questo studio è sviluppare ulteriormente queste tecniche e applicarle a una gamma più ampia di pazienti CHD. Per fare ciò, i pazienti sottoposti a un'appropriata riparazione chirurgica saranno reclutati per partecipare allo studio. Le immagini ottenute dalle scansioni preoperatorie verranno utilizzate per costruire il modello anatomico, che il chirurgo manipolerà per testare le diverse opzioni disponibili. Testando con successo e infine implementando queste tecniche nello standard di cura per i pazienti CHD, l'approccio ottimale per la ricostruzione sarà implementato più frequentemente, e quindi i risultati del paziente miglioreranno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con difetti cardiaci congeniti complessi, come il ventricolo destro a doppia uscita, che richiedono un intervento chirurgico, che sono in cura presso il Children's Healthcare di Atlanta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente pre o postoperatorio con una lesione cardiaca complessa trattata presso il Children's Healthcare di Atlanta dal Dr. Kanter o dal suo team che sia appropriato per la pianificazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • dopo la revisione da parte degli ingegneri della Georgia Tech, la qualità dell'immagine delle scansioni acquisite è ritenuta insufficiente per ricostruire un modello 3D accurato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità di ricostruire accuratamente (come determinato dai cardiochirurghi partecipanti) la patologia specifica del paziente e realisticamente (come determinato dal confronto con le scansioni di imaging postoperatorie) imitare le riparazioni chirurgiche.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Cattedra di studio: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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