- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00972608
Pianificazione chirurgica per la ricostruzione di difetti cardiaci complessi
Lo scopo di questo studio è utilizzare i dati di imaging cardiaco acquisiti come parte dello standard di cura per questi pazienti, come la risonanza magnetica, l'eco 3D e la TC e i protocolli di ricostruzione 3D esistenti per valutare la fattibilità dell'utilizzo della pianificazione chirurgica nel trattamento di pazienti con difetti cardiaci complessi. Gli obiettivi specifici del progetto sono i seguenti:
- Sviluppa un protocollo per ricostruire i modelli cardiaci dai dati di imaging del paziente ed esegui interventi chirurgici "virtuali" sull'anatomia 3D ricostruita utilizzando set di dati del paziente appropriati e preesistenti.
- Utilizzare il protocollo sviluppato per pianificare e valutare in modo prospettico le possibili opzioni chirurgiche per i nuovi pazienti.
- Convalida che l'anatomia virtuale ottimale concorda con ciò che è stato implementato chirurgicamente utilizzando le scansioni post-operatorie del paziente, se disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, circa 1 bambino su 200 nasce ogni anno con difetti cardiaci congeniti dannosi (CHD) che richiedono una qualche forma di gestione medica. Spesso questi difetti consistono in fori nel setto (le pareti tra le camere cardiache) e/o nello sviluppo anormale delle camere cardiache o dei principali vasi sanguigni. La chirurgia è il corso di trattamento primario per molti di questi pazienti e, attraverso l'uso di cerotti e vasi artificiali, è spesso possibile riparare i difetti e ricreare il normale percorso del flusso sanguigno attraverso il cuore.
Queste tecniche non sono sempre semplici, tuttavia, e il chirurgo deve fare molta attenzione a non danneggiare la funzione di pompaggio del cuore. Nei casi più complessi, il chirurgo deve decidere tra molteplici strategie di riparazione che avranno un effetto importante sulla salute a lungo termine del paziente. Sarebbe utile in tali casi per il chirurgo essere in grado di valutare le opzioni di riparazione prima dell'operazione utilizzando rappresentazioni tridimensionali virtuali dell'anatomia di quel paziente. Avere questa capacità eliminerebbe parte dell'incertezza dal processo decisionale fornendo previsioni accurate dell'anatomia post-chirurgica.
In effetti, esiste la tecnologia per includere tale strumento di pianificazione chirurgica nel corso di trattamento standard per questi pazienti. Utilizzando immagini anatomiche 3D, acquisite da tecniche di base come la risonanza magnetica (RM), la tomografia computerizzata (TC) e l'ecocardiografia, gli ingegneri della Georgia Tech hanno la capacità di costruire modelli 3D accurati dell'anatomia del paziente, come il cuore. Utilizzando questi modelli con uno strumento di manipolazione grafica all'avanguardia, i chirurghi avrebbero la possibilità di operare virtualmente sul paziente e selezionare l'approccio terapeutico ottimale, come discusso in precedenza. Tecniche simili sono già state sviluppate e utilizzate per pianificare interventi chirurgici per un sottogruppo limitato di pazienti CHD con una fisiologia del ventricolo singolo.
Lo scopo di questo studio è sviluppare ulteriormente queste tecniche e applicarle a una gamma più ampia di pazienti CHD. Per fare ciò, i pazienti sottoposti a un'appropriata riparazione chirurgica saranno reclutati per partecipare allo studio. Le immagini ottenute dalle scansioni preoperatorie verranno utilizzate per costruire il modello anatomico, che il chirurgo manipolerà per testare le diverse opzioni disponibili. Testando con successo e infine implementando queste tecniche nello standard di cura per i pazienti CHD, l'approccio ottimale per la ricostruzione sarà implementato più frequentemente, e quindi i risultati del paziente miglioreranno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Georgia Institute of Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente pre o postoperatorio con una lesione cardiaca complessa trattata presso il Children's Healthcare di Atlanta dal Dr. Kanter o dal suo team che sia appropriato per la pianificazione chirurgica
Criteri di esclusione:
- dopo la revisione da parte degli ingegneri della Georgia Tech, la qualità dell'immagine delle scansioni acquisite è ritenuta insufficiente per ricostruire un modello 3D accurato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La capacità di ricostruire accuratamente (come determinato dai cardiochirurghi partecipanti) la patologia specifica del paziente e realisticamente (come determinato dal confronto con le scansioni di imaging postoperatorie) imitare le riparazioni chirurgiche.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Cattedra di studio: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00014388
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