Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое планирование реконструкции сложных пороков сердца

21 декабря 2021 г. обновлено: Timothy Slesnick, Emory University

Целью данного исследования является использование данных визуализации сердца, полученных в рамках стандартного лечения таких пациентов, таких как МРТ, 3D-эхо и КТ, а также существующих протоколов 3D-реконструкции для оценки возможности использования хирургического планирования при лечении сердечно-сосудистых заболеваний. больных со сложными пороками сердца. Конкретные цели проекта заключаются в следующем:

  1. Разработайте протокол для реконструкции моделей сердца на основе данных изображений пациентов и выполните «виртуальную» операцию на реконструированной трехмерной анатомии с использованием соответствующих, уже существующих наборов данных о пациентах.
  2. Используйте разработанный протокол для проспективного планирования и оценки возможных хирургических вариантов для новых пациентов.
  3. Подтвердите, что оптимальная виртуальная анатомия согласуется с тем, что было реализовано хирургическим путем, используя послеоперационные сканы пациента, если они доступны.

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенных Штатах примерно 1 из 200 детей ежегодно рождается с тяжелыми врожденными пороками сердца (ВПС), которые требуют той или иной формы медицинского лечения. Часто эти дефекты состоят из отверстий в перегородке (стенках между камерами сердца) и/или аномального развития камер сердца или крупных кровеносных сосудов. Хирургия является основным методом лечения для многих из этих пациентов, и с помощью заплат и искусственных сосудов часто можно исправить дефекты и воссоздать нормальный путь кровотока через сердце.

Однако эти методы не всегда просты, и хирург должен проявлять большую осторожность, чтобы не повредить насосную функцию сердца. В более сложных случаях хирург должен выбирать между несколькими стратегиями восстановления, которые окажут серьезное влияние на здоровье пациента в долгосрочной перспективе. В таких случаях хирургу было бы полезно иметь возможность оценить варианты восстановления до операции, используя виртуальные трехмерные представления анатомии этого пациента. Наличие этой возможности устранило бы некоторую неопределенность в процессе принятия решений, предоставив точные прогнозы послеоперационной анатомии.

Фактически существует технология, позволяющая включить такой инструмент хирургического планирования в стандартный курс лечения таких пациентов. Используя трехмерные анатомические изображения, полученные с помощью таких основных методов, как магнитно-резонансная (МРТ), компьютерная томография (КТ) и эхокардиография, инженеры Технологического института Джорджии могут создавать точные трехмерные модели анатомии пациента, например, сердца. Используя эти модели с современным графическим инструментом, хирурги смогут виртуально оперировать пациента и выбирать оптимальный подход к лечению, как обсуждалось ранее. Подобные методики уже разработаны и используются для планирования операций у ограниченного подмножества пациентов с ИБС с физиологией одного желудочка.

Целью данного исследования является дальнейшее развитие этих методов и их применение к более широкому кругу пациентов с ИБС. Для этого к участию в исследовании будут привлечены пациенты, перенесшие соответствующее хирургическое вмешательство. Изображения, полученные в результате предоперационного сканирования, будут использоваться для построения анатомической модели, которой хирург будет манипулировать, чтобы протестировать различные доступные варианты. Благодаря успешному тестированию и в конечном итоге внедрению этих методов в стандарт лечения пациентов с ИБС оптимальный подход к реконструкции будет применяться чаще, и, таким образом, результаты лечения пациентов улучшатся.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со сложными врожденными пороками сердца, такими как двойной выход из правого желудочка, требующие хирургического вмешательства, которые проходят лечение в Детском здравоохранении Атланты.

Описание

Критерии включения:

  • любой до- или послеоперационный пациент со сложным поражением сердца, лечившийся в Детском здравоохранении Атланты доктором Кантером или его командой, который подходит для хирургического планирования

Критерий исключения:

  • после проверки инженерами Технологического института Джорджии качество изображения полученных сканов считается недостаточным для воссоздания точной 3D-модели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность точно (как определено участвующими кардиохирургами) реконструировать специфическую для пациента патологию и реалистично (как определено путем сравнения с послеоперационными изображениями) имитировать хирургическое восстановление.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Учебный стул: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться