- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00972608
Хирургическое планирование реконструкции сложных пороков сердца
Целью данного исследования является использование данных визуализации сердца, полученных в рамках стандартного лечения таких пациентов, таких как МРТ, 3D-эхо и КТ, а также существующих протоколов 3D-реконструкции для оценки возможности использования хирургического планирования при лечении сердечно-сосудистых заболеваний. больных со сложными пороками сердца. Конкретные цели проекта заключаются в следующем:
- Разработайте протокол для реконструкции моделей сердца на основе данных изображений пациентов и выполните «виртуальную» операцию на реконструированной трехмерной анатомии с использованием соответствующих, уже существующих наборов данных о пациентах.
- Используйте разработанный протокол для проспективного планирования и оценки возможных хирургических вариантов для новых пациентов.
- Подтвердите, что оптимальная виртуальная анатомия согласуется с тем, что было реализовано хирургическим путем, используя послеоперационные сканы пациента, если они доступны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах примерно 1 из 200 детей ежегодно рождается с тяжелыми врожденными пороками сердца (ВПС), которые требуют той или иной формы медицинского лечения. Часто эти дефекты состоят из отверстий в перегородке (стенках между камерами сердца) и/или аномального развития камер сердца или крупных кровеносных сосудов. Хирургия является основным методом лечения для многих из этих пациентов, и с помощью заплат и искусственных сосудов часто можно исправить дефекты и воссоздать нормальный путь кровотока через сердце.
Однако эти методы не всегда просты, и хирург должен проявлять большую осторожность, чтобы не повредить насосную функцию сердца. В более сложных случаях хирург должен выбирать между несколькими стратегиями восстановления, которые окажут серьезное влияние на здоровье пациента в долгосрочной перспективе. В таких случаях хирургу было бы полезно иметь возможность оценить варианты восстановления до операции, используя виртуальные трехмерные представления анатомии этого пациента. Наличие этой возможности устранило бы некоторую неопределенность в процессе принятия решений, предоставив точные прогнозы послеоперационной анатомии.
Фактически существует технология, позволяющая включить такой инструмент хирургического планирования в стандартный курс лечения таких пациентов. Используя трехмерные анатомические изображения, полученные с помощью таких основных методов, как магнитно-резонансная (МРТ), компьютерная томография (КТ) и эхокардиография, инженеры Технологического института Джорджии могут создавать точные трехмерные модели анатомии пациента, например, сердца. Используя эти модели с современным графическим инструментом, хирурги смогут виртуально оперировать пациента и выбирать оптимальный подход к лечению, как обсуждалось ранее. Подобные методики уже разработаны и используются для планирования операций у ограниченного подмножества пациентов с ИБС с физиологией одного желудочка.
Целью данного исследования является дальнейшее развитие этих методов и их применение к более широкому кругу пациентов с ИБС. Для этого к участию в исследовании будут привлечены пациенты, перенесшие соответствующее хирургическое вмешательство. Изображения, полученные в результате предоперационного сканирования, будут использоваться для построения анатомической модели, которой хирург будет манипулировать, чтобы протестировать различные доступные варианты. Благодаря успешному тестированию и в конечном итоге внедрению этих методов в стандарт лечения пациентов с ИБС оптимальный подход к реконструкции будет применяться чаще, и, таким образом, результаты лечения пациентов улучшатся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- любой до- или послеоперационный пациент со сложным поражением сердца, лечившийся в Детском здравоохранении Атланты доктором Кантером или его командой, который подходит для хирургического планирования
Критерий исключения:
- после проверки инженерами Технологического института Джорджии качество изображения полученных сканов считается недостаточным для воссоздания точной 3D-модели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Способность точно (как определено участвующими кардиохирургами) реконструировать специфическую для пациента патологию и реалистично (как определено путем сравнения с послеоперационными изображениями) имитировать хирургическое восстановление.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Учебный стул: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00014388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .