- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00972608
Kirurginen suunnittelu monimutkaisten sydänvikojen rekonstruktioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää osana näiden potilaiden hoidon standardia, kuten MRI:tä, 3D-kaikua ja TT:tä, sekä olemassa olevia 3D-rekonstruktioprotokollia saatuja sydämen kuvantamistietoja arvioidakseen kirurgisen suunnittelun käyttökelpoisuutta sairauksien hoidossa. potilaille, joilla on monimutkaisia sydänvikoja. Hankkeen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Kehitä protokolla sydänmallien rekonstruoimiseksi potilaan kuvantamistiedoista ja suorita "virtuaalista" leikkausta rekonstruoidulle 3D-anatomialle käyttämällä asianmukaisia, valmiita potilastietosarjoja.
- Käytä kehitettyä protokollaa uusien potilaiden mahdollisten leikkausvaihtoehtojen ennakoivaan suunnitteluun ja arviointiin.
- Vahvista, että optimaalinen virtuaalinen anatomia on yhtäpitävä sen kanssa, mitä kirurgisesti toteutettiin käyttämällä leikkauksen jälkeisiä potilasskannauksia, jos mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa noin yksi 200:sta vauvasta syntyy vuosittain haitallisilla synnynnäisillä sydänvioilla (CHD), jotka vaativat jonkinlaista lääketieteellistä hoitoa. Usein nämä viat koostuvat reikistä septumissa (sydänkammioiden välisissä seinämissä) ja/tai sydämen kammioiden tai suurten verisuonten epänormaalista kehityksestä. Leikkaus on monille näistä potilaista ensisijainen hoitomuoto, ja laastareita ja keinotekoisia verisuonia käyttämällä on usein mahdollista korjata viat ja palauttaa normaali verenvirtausreitti sydämen läpi.
Nämä tekniikat eivät kuitenkaan aina ole yksinkertaisia, ja kirurgin on huolehdittava siitä, ettei se vahingoita sydämen pumppaustoimintoa. Monimutkaisemmissa tapauksissa kirurgin on valittava useiden korjausstrategioiden välillä, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan terveyteen pitkällä aikavälillä. Tällaisissa tapauksissa kirurgin olisi hyödyllistä arvioida korjausvaihtoehdot ennen leikkausta käyttämällä virtuaalisia kolmiulotteisia esityksiä potilaan anatomiasta. Tämä kyky poistaisi osan epävarmuudesta päätöksentekoprosessista tarjoamalla tarkkoja ennusteita leikkauksen jälkeisestä anatomiasta.
Itse asiassa on olemassa tekniikkaa, jolla tällainen kirurginen suunnittelutyökalu sisällytetään näiden potilaiden standardihoitoon. Georgia Techin insinöörit pystyvät rakentamaan tarkkoja 3D-malleja potilaan anatomiasta, kuten sydämestä, käyttämällä 3D-anatomisia kuvia, jotka on hankittu perustekniikoista, kuten magneettiresonanssista (MR), tietokonetomografiasta (CT) ja kaikukardiografiasta. Käyttämällä näitä malleja huippuluokan graafisen manipulointityökalun kanssa, kirurgit pystyisivät virtuaalisesti leikkaamaan potilasta ja valitsemaan optimaalisen hoitotavan, kuten aiemmin on keskusteltu. Samanlaisia tekniikoita on jo kehitetty ja käytetty leikkausten suunnitteluun rajoitetulle CHD-potilaiden osajoukolle, joilla on yksi kammiofysiologia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää näitä tekniikoita edelleen ja soveltaa niitä laajempaan sepelvaltimotautipotilaiden joukkoon. Tätä varten potilaat, joille tehdään asianmukainen kirurginen korjaus, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Leikkausta edeltävistä skannauksista saatuja kuvia käytetään anatomisen mallin rakentamiseen, jota kirurgi käsittelee testatakseen erilaisia käytettävissä olevia vaihtoehtoja. Kun nämä tekniikat on testattu onnistuneesti ja lopulta ottamalla käyttöön sepelvaltimotautipotilaiden hoidon standardi, optimaalinen lähestymistapa rekonstruktioon toteutetaan useammin, ja siten potilaiden tulokset paranevat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikä tahansa ennen leikkausta tai sen jälkeinen potilas, jolla on monimutkainen sydänleesio ja jota tohtori Kanter tai hänen tiiminsä hoitaa Atlantan Children's Healthcaressa ja joka on sopiva leikkaussuunnitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Georgia Techin insinöörien tarkastelun perusteella hankittujen skannausten kuvanlaadun katsotaan olevan riittämätön tarkan 3D-mallin rekonstruoimiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyky tarkasti (osallistuvien sydänkirurgien määrittämien) rekonstruoida potilaskohtainen patologia ja realistisesti (määritettynä verrattuna leikkauksen jälkeisiin kuvantamisskannauksiin) jäljitellä kirurgisia korjauksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Opintojen puheenjohtaja: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00014388
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .