- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00972608
Chirurgische Planung zur Rekonstruktion komplexer Herzfehler
Der Zweck dieser Studie besteht darin, kardiale Bildgebungsdaten zu nutzen, die im Rahmen der Standardversorgung dieser Patienten erfasst wurden, wie z. B. MRT, 3D-Echo und CT, sowie bestehende 3D-Rekonstruktionsprotokolle, um die Machbarkeit des Einsatzes chirurgischer Planung bei der Behandlung von zu beurteilen Patienten mit komplexen Herzfehlern. Die konkreten Ziele des Projekts sind folgende:
- Entwickeln Sie ein Protokoll zur Rekonstruktion von Herzmodellen aus Bilddaten von Patienten und zur Durchführung einer „virtuellen“ Operation an der rekonstruierten 3D-Anatomie unter Verwendung geeigneter, bereits vorhandener Patientendatensätze.
- Nutzen Sie das entwickelte Protokoll, um die möglichen chirurgischen Optionen für neue Patienten prospektiv zu planen und zu bewerten.
- Überprüfen Sie anhand postoperativer Patientenscans, sofern verfügbar, ob die optimale virtuelle Anatomie mit der chirurgischen Umsetzung übereinstimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten wird jedes Jahr etwa 1 von 200 Babys mit gefährlichen angeborenen Herzfehlern (KHK) geboren, die einer medizinischen Behandlung bedürfen. Diese Defekte bestehen häufig aus Löchern im Septum (den Wänden zwischen den Herzkammern) und/oder einer abnormalen Entwicklung der Herzkammern oder der großen Blutgefäße. Für viele dieser Patienten ist eine Operation die primäre Behandlungsmethode. Durch den Einsatz von Pflastern und künstlichen Gefäßen ist es oft möglich, die Defekte zu reparieren und den normalen Blutflussweg durch das Herz wiederherzustellen.
Allerdings sind diese Techniken nicht immer einfach und der Chirurg muss sehr darauf achten, die Pumpfunktion des Herzens nicht zu beeinträchtigen. In komplexeren Fällen muss der Chirurg zwischen mehreren Reparaturstrategien entscheiden, die einen großen Einfluss auf die langfristige Gesundheit des Patienten haben. In solchen Fällen wäre es hilfreich, wenn der Chirurg die Reparaturmöglichkeiten vor der Operation anhand virtueller dreidimensionaler Darstellungen der Anatomie des Patienten beurteilen könnte. Diese Fähigkeit würde einen Teil der Unsicherheit im Entscheidungsprozess beseitigen, indem genaue Vorhersagen der postoperativen Anatomie möglich wären.
Tatsächlich gibt es die Technologie, ein solches chirurgisches Planungstool in den Standardbehandlungsverlauf für diese Patienten einzubinden. Mithilfe anatomischer 3D-Bilder, die mit grundlegenden Techniken wie Magnetresonanz (MR), Computertomographie (CT) und Echokardiographie erfasst werden, sind Ingenieure am Georgia Tech in der Lage, genaue 3D-Modelle der Patientenanatomie, beispielsweise des Herzens, zu erstellen. Durch die Verwendung dieser Modelle mit einem hochmodernen Grafikmanipulationstool hätten Chirurgen die Möglichkeit, den Patienten virtuell zu operieren und den optimalen Behandlungsansatz auszuwählen, wie bereits erläutert. Ähnliche Techniken wurden bereits entwickelt und zur Planung von Operationen für eine begrenzte Untergruppe von KHK-Patienten mit einer einzelnen Ventrikelphysiologie verwendet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Techniken weiterzuentwickeln und auf ein breiteres Spektrum von KHK-Patienten anzuwenden. Zu diesem Zweck werden Patienten, die sich einer entsprechenden chirurgischen Reparatur unterziehen, für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Bilder aus präoperativen Scans werden zur Erstellung des anatomischen Modells verwendet, das der Chirurg manipuliert, um die verschiedenen verfügbaren Optionen zu testen. Durch die erfolgreiche Erprobung und schließliche Implementierung dieser Techniken in die Standardversorgung von KHK-Patienten wird der optimale Ansatz für die Rekonstruktion häufiger umgesetzt und somit die Patientenergebnisse verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
- Georgia Institute of Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder prä- oder postoperative Patient mit einer komplexen Herzläsion, der im Children's Healthcare of Atlanta von Dr. Kanter oder seinem Team behandelt wird und für die chirurgische Planung geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Nach Prüfung durch Ingenieure des Georgia Tech wird die Bildqualität der erfassten Scans als unzureichend erachtet, um ein genaues 3D-Modell zu rekonstruieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit, die patientenspezifische Pathologie genau (wie von den teilnehmenden Herzchirurgen bestimmt) zu rekonstruieren und die chirurgischen Reparaturen realistisch (wie durch Vergleich mit postoperativen Bildgebungsscans bestimmt) nachzuahmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Studienstuhl: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00014388
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Klinische Studien zur Anatomische Rekonstruktion und chirurgische Planung
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