Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk planlægning for rekonstruktion af komplekse hjertefejl

21. december 2021 opdateret af: Timothy Slesnick, Emory University

Formålet med denne undersøgelse er at bruge hjertebilleddannelsesdata erhvervet som en del af standardbehandlingen for disse patienter, såsom MR, 3D-ekko og CT, og eksisterende 3D-rekonstruktionsprotokoller til at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge kirurgisk planlægning i behandlingen af patienter med komplekse hjertefejl. De specifikke mål for projektet er som følger:

  1. Udvikle en protokol til at rekonstruere hjertemodeller fra patientbilleddata og udføre "virtuel" kirurgi på rekonstrueret 3D-anatomi ved hjælp af passende, allerede eksisterende patientdatasæt.
  2. Brug den udviklede protokol til prospektivt at planlægge og evaluere de mulige kirurgiske muligheder for nye patienter.
  3. Bekræft, at den optimale virtuelle anatomi stemmer overens med det, der blev implementeret kirurgisk ved brug af postoperative patientscanninger, når det er tilgængeligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA fødes cirka 1 ud af 200 babyer hvert år med skadelige medfødte hjertefejl (CHD), som kræver en form for medicinsk behandling. Ofte består disse defekter af huller i skillevæggen (væggene mellem hjertekamrene) og/eller unormal udvikling af hjertekamrene eller større blodkar. Kirurgi er det primære behandlingsforløb for mange af disse patienter, og ved brug af plastre og kunstige kar er det ofte muligt at reparere defekterne og genskabe den normale blodgennemstrømningsvej gennem hjertet.

Disse teknikker er dog ikke altid enkle, og kirurgen skal passe meget på ikke at skade hjertets pumpefunktion. I mere komplekse tilfælde skal kirurgen vælge mellem flere reparationsstrategier, der vil have en stor effekt på patientens langsigtede helbred. Det ville være nyttigt i sådanne tilfælde for kirurgen at være i stand til at vurdere reparationsmulighederne forud for operationen ved hjælp af virtuelle 3-dimensionelle repræsentationer af patientens anatomi. At have denne evne ville fjerne noget af usikkerheden fra beslutningsprocessen ved at give nøjagtige forudsigelser af post-kirurgisk anatomi.

Faktisk eksisterer teknologien til at inkludere et sådant kirurgisk planlægningsværktøj i standardbehandlingsforløbet for disse patienter. Ved at bruge 3D-anatomiske billeder, erhvervet fra grundlæggende teknikker såsom magnetisk resonans (MR), computertomografi (CT) og ekkokardiografi, har ingeniører hos Georgia Tech evnen til at bygge nøjagtige 3D-modeller af patientens anatomi, såsom hjertet. Ved at bruge disse modeller med et avanceret grafisk manipulationsværktøj ville kirurger have mulighed for virtuelt at operere patienten og vælge den optimale behandlingstilgang, som tidligere diskuteret. Lignende teknikker er allerede blevet udviklet og brugt til at planlægge operationer for en begrænset delmængde af CHD-patienter med en enkelt ventrikelfysiologi.

Formålet med denne undersøgelse er at videreudvikle disse teknikker og anvende dem på en bredere vifte af CHD-patienter. For at gøre dette vil patienter, der gennemgår en passende kirurgisk reparation, blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Billeder opnået fra præoperative scanninger vil blive brugt til at bygge den anatomiske model, som kirurgen vil manipulere for at teste de forskellige tilgængelige muligheder. Ved succesfuldt at teste og til sidst implementere disse teknikker i standardbehandlingen for CHD-patienter, vil den optimale tilgang til rekonstruktion blive implementeret hyppigere, og dermed vil patientresultaterne forbedres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med komplekse medfødte hjertefejl, såsom Double Outlet Right Ventrikel, der kræver kirurgisk indgreb, som bliver behandlet på Children's Healthcare i Atlanta.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver præ- eller postoperativ patient med en kompleks hjertelæsion behandlet på Children's Healthcare i Atlanta af Dr. Kanter eller hans team, der er passende til kirurgisk planlægning

Ekskluderingskriterier:

  • efter gennemgang af ingeniører hos Georgia Tech, anses billedkvaliteten af ​​de erhvervede scanninger for utilstrækkelig til at rekonstruere en nøjagtig 3D-model

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til nøjagtigt (som bestemt af de deltagende hjertekirurger) at rekonstruere den patientspecifikke patologi og realistisk (som bestemt ved sammenligning med postoperative billedscanninger) efterligne de kirurgiske reparationer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Studiestol: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (Skøn)

7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk rekonstruktion og kirurgisk planlægning

Abonner