- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00972608
Kirurgisk planlægning for rekonstruktion af komplekse hjertefejl
Formålet med denne undersøgelse er at bruge hjertebilleddannelsesdata erhvervet som en del af standardbehandlingen for disse patienter, såsom MR, 3D-ekko og CT, og eksisterende 3D-rekonstruktionsprotokoller til at vurdere gennemførligheden af at bruge kirurgisk planlægning i behandlingen af patienter med komplekse hjertefejl. De specifikke mål for projektet er som følger:
- Udvikle en protokol til at rekonstruere hjertemodeller fra patientbilleddata og udføre "virtuel" kirurgi på rekonstrueret 3D-anatomi ved hjælp af passende, allerede eksisterende patientdatasæt.
- Brug den udviklede protokol til prospektivt at planlægge og evaluere de mulige kirurgiske muligheder for nye patienter.
- Bekræft, at den optimale virtuelle anatomi stemmer overens med det, der blev implementeret kirurgisk ved brug af postoperative patientscanninger, når det er tilgængeligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA fødes cirka 1 ud af 200 babyer hvert år med skadelige medfødte hjertefejl (CHD), som kræver en form for medicinsk behandling. Ofte består disse defekter af huller i skillevæggen (væggene mellem hjertekamrene) og/eller unormal udvikling af hjertekamrene eller større blodkar. Kirurgi er det primære behandlingsforløb for mange af disse patienter, og ved brug af plastre og kunstige kar er det ofte muligt at reparere defekterne og genskabe den normale blodgennemstrømningsvej gennem hjertet.
Disse teknikker er dog ikke altid enkle, og kirurgen skal passe meget på ikke at skade hjertets pumpefunktion. I mere komplekse tilfælde skal kirurgen vælge mellem flere reparationsstrategier, der vil have en stor effekt på patientens langsigtede helbred. Det ville være nyttigt i sådanne tilfælde for kirurgen at være i stand til at vurdere reparationsmulighederne forud for operationen ved hjælp af virtuelle 3-dimensionelle repræsentationer af patientens anatomi. At have denne evne ville fjerne noget af usikkerheden fra beslutningsprocessen ved at give nøjagtige forudsigelser af post-kirurgisk anatomi.
Faktisk eksisterer teknologien til at inkludere et sådant kirurgisk planlægningsværktøj i standardbehandlingsforløbet for disse patienter. Ved at bruge 3D-anatomiske billeder, erhvervet fra grundlæggende teknikker såsom magnetisk resonans (MR), computertomografi (CT) og ekkokardiografi, har ingeniører hos Georgia Tech evnen til at bygge nøjagtige 3D-modeller af patientens anatomi, såsom hjertet. Ved at bruge disse modeller med et avanceret grafisk manipulationsværktøj ville kirurger have mulighed for virtuelt at operere patienten og vælge den optimale behandlingstilgang, som tidligere diskuteret. Lignende teknikker er allerede blevet udviklet og brugt til at planlægge operationer for en begrænset delmængde af CHD-patienter med en enkelt ventrikelfysiologi.
Formålet med denne undersøgelse er at videreudvikle disse teknikker og anvende dem på en bredere vifte af CHD-patienter. For at gøre dette vil patienter, der gennemgår en passende kirurgisk reparation, blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Billeder opnået fra præoperative scanninger vil blive brugt til at bygge den anatomiske model, som kirurgen vil manipulere for at teste de forskellige tilgængelige muligheder. Ved succesfuldt at teste og til sidst implementere disse teknikker i standardbehandlingen for CHD-patienter, vil den optimale tilgang til rekonstruktion blive implementeret hyppigere, og dermed vil patientresultaterne forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver præ- eller postoperativ patient med en kompleks hjertelæsion behandlet på Children's Healthcare i Atlanta af Dr. Kanter eller hans team, der er passende til kirurgisk planlægning
Ekskluderingskriterier:
- efter gennemgang af ingeniører hos Georgia Tech, anses billedkvaliteten af de erhvervede scanninger for utilstrækkelig til at rekonstruere en nøjagtig 3D-model
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evnen til nøjagtigt (som bestemt af de deltagende hjertekirurger) at rekonstruere den patientspecifikke patologi og realistisk (som bestemt ved sammenligning med postoperative billedscanninger) efterligne de kirurgiske reparationer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Studiestol: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00014388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anatomisk rekonstruktion og kirurgisk planlægning
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuPsykotiske lidelser | Social isolation | Hallucinationer, AuditivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater