- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00972608
Chirurgische planning voor reconstructie van complexe hartafwijkingen
Het doel van deze studie is om cardiale beeldvormingsgegevens te gebruiken die zijn verkregen als onderdeel van de standaardzorg voor deze patiënten, zoals MRI, 3D-echo en CT, en bestaande 3D-reconstructieprotocollen om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van chirurgische planning bij de behandeling van patiënten met complexe hartafwijkingen. De specifieke doelstellingen van het project zijn als volgt:
- Ontwikkel een protocol om hartmodellen te reconstrueren op basis van beeldgegevens van de patiënt en voer "virtuele" chirurgie uit op gereconstrueerde 3D-anatomie met behulp van geschikte, reeds bestaande patiëntgegevenssets.
- Gebruik het ontwikkelde protocol om de mogelijke chirurgische opties voor nieuwe patiënten prospectief te plannen en te evalueren.
- Valideer dat de optimale virtuele anatomie overeenkomt met wat chirurgisch is geïmplementeerd met behulp van postoperatieve patiëntenscans, indien beschikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten wordt elk jaar ongeveer 1 op de 200 baby's geboren met schadelijke aangeboren hartafwijkingen (CHD) die enige vorm van medische behandeling vereisen. Vaak bestaan deze afwijkingen uit gaten in het septum (de wanden tussen de hartkamers) en/of abnormale ontwikkeling van de hartkamers of grote bloedvaten. Chirurgie is de primaire behandelingskuur voor veel van deze patiënten en door het gebruik van pleisters en kunstmatige vaten is het vaak mogelijk om de defecten te herstellen en de normale bloedstroom door het hart te herstellen.
Deze technieken zijn echter niet altijd eenvoudig en de chirurg moet er goed op letten de pompfunctie van het hart niet te beschadigen. In complexere gevallen moet de chirurg kiezen tussen meerdere herstelstrategieën die een groot effect zullen hebben op de gezondheid van de patiënt op de lange termijn. In dergelijke gevallen zou het nuttig zijn als de chirurg de herstelopties voorafgaand aan de operatie zou kunnen beoordelen met behulp van virtuele driedimensionale weergaven van de anatomie van die patiënt. Het hebben van dit vermogen zou een deel van de onzekerheid uit het besluitvormingsproces wegnemen door nauwkeurige voorspellingen te doen van de postoperatieve anatomie.
In feite bestaat de technologie om zo'n chirurgisch planningsinstrument op te nemen in de standaardbehandeling van deze patiënten. Met behulp van 3D-anatomische beelden, verkregen uit basistechnieken zoals magnetische resonantie (MR), computertomografie (CT) en echocardiografie, hebben ingenieurs van Georgia Tech de mogelijkheid om nauwkeurige 3D-modellen van de anatomie van de patiënt, zoals het hart, te bouwen. Door deze modellen te gebruiken met een geavanceerd hulpmiddel voor grafische manipulatie, zouden chirurgen de patiënt virtueel kunnen opereren en de optimale behandelmethode kunnen selecteren, zoals eerder besproken. Soortgelijke technieken zijn al ontwikkeld en gebruikt om operaties te plannen voor een beperkte subgroep van CHZ-patiënten met een enkele ventrikelfysiologie.
Het doel van deze studie is om deze technieken verder te ontwikkelen en toe te passen op een breder scala van CHD-patiënten. Om dit te doen, zullen patiënten die een geschikte chirurgische reparatie ondergaan, worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Beelden verkregen uit pre-operatieve scans zullen worden gebruikt om het anatomische model te bouwen, dat de chirurg zal manipuleren om de verschillende beschikbare opties te testen. Door deze technieken met succes te testen en uiteindelijk te implementeren in de zorgstandaard voor CHD-patiënten, zal de optimale aanpak voor reconstructie vaker worden geïmplementeerd en zullen de patiëntresultaten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke pre- of postoperatieve patiënt met een complexe hartlaesie die wordt behandeld bij Children's Healthcare in Atlanta door Dr. Kanter of zijn team die geschikt is voor chirurgische planning
Uitsluitingscriteria:
- na beoordeling door technici van Georgia Tech wordt de beeldkwaliteit van de verkregen scans onvoldoende geacht om een nauwkeurig 3D-model te reconstrueren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het vermogen om nauwkeurig (zoals bepaald door de deelnemende hartchirurgen) de patiëntspecifieke pathologie te reconstrueren en realistisch (zoals bepaald door vergelijking met postoperatieve beeldvormende scans) de chirurgische reparaties na te bootsen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
- Studie stoel: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00014388
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anatomische reconstructie en chirurgische planning
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten