Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische planning voor reconstructie van complexe hartafwijkingen

21 december 2021 bijgewerkt door: Timothy Slesnick, Emory University

Het doel van deze studie is om cardiale beeldvormingsgegevens te gebruiken die zijn verkregen als onderdeel van de standaardzorg voor deze patiënten, zoals MRI, 3D-echo en CT, en bestaande 3D-reconstructieprotocollen om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van chirurgische planning bij de behandeling van patiënten met complexe hartafwijkingen. De specifieke doelstellingen van het project zijn als volgt:

  1. Ontwikkel een protocol om hartmodellen te reconstrueren op basis van beeldgegevens van de patiënt en voer "virtuele" chirurgie uit op gereconstrueerde 3D-anatomie met behulp van geschikte, reeds bestaande patiëntgegevenssets.
  2. Gebruik het ontwikkelde protocol om de mogelijke chirurgische opties voor nieuwe patiënten prospectief te plannen en te evalueren.
  3. Valideer dat de optimale virtuele anatomie overeenkomt met wat chirurgisch is geïmplementeerd met behulp van postoperatieve patiëntenscans, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten wordt elk jaar ongeveer 1 op de 200 baby's geboren met schadelijke aangeboren hartafwijkingen (CHD) die enige vorm van medische behandeling vereisen. Vaak bestaan ​​deze afwijkingen uit gaten in het septum (de wanden tussen de hartkamers) en/of abnormale ontwikkeling van de hartkamers of grote bloedvaten. Chirurgie is de primaire behandelingskuur voor veel van deze patiënten en door het gebruik van pleisters en kunstmatige vaten is het vaak mogelijk om de defecten te herstellen en de normale bloedstroom door het hart te herstellen.

Deze technieken zijn echter niet altijd eenvoudig en de chirurg moet er goed op letten de pompfunctie van het hart niet te beschadigen. In complexere gevallen moet de chirurg kiezen tussen meerdere herstelstrategieën die een groot effect zullen hebben op de gezondheid van de patiënt op de lange termijn. In dergelijke gevallen zou het nuttig zijn als de chirurg de herstelopties voorafgaand aan de operatie zou kunnen beoordelen met behulp van virtuele driedimensionale weergaven van de anatomie van die patiënt. Het hebben van dit vermogen zou een deel van de onzekerheid uit het besluitvormingsproces wegnemen door nauwkeurige voorspellingen te doen van de postoperatieve anatomie.

In feite bestaat de technologie om zo'n chirurgisch planningsinstrument op te nemen in de standaardbehandeling van deze patiënten. Met behulp van 3D-anatomische beelden, verkregen uit basistechnieken zoals magnetische resonantie (MR), computertomografie (CT) en echocardiografie, hebben ingenieurs van Georgia Tech de mogelijkheid om nauwkeurige 3D-modellen van de anatomie van de patiënt, zoals het hart, te bouwen. Door deze modellen te gebruiken met een geavanceerd hulpmiddel voor grafische manipulatie, zouden chirurgen de patiënt virtueel kunnen opereren en de optimale behandelmethode kunnen selecteren, zoals eerder besproken. Soortgelijke technieken zijn al ontwikkeld en gebruikt om operaties te plannen voor een beperkte subgroep van CHZ-patiënten met een enkele ventrikelfysiologie.

Het doel van deze studie is om deze technieken verder te ontwikkelen en toe te passen op een breder scala van CHD-patiënten. Om dit te doen, zullen patiënten die een geschikte chirurgische reparatie ondergaan, worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Beelden verkregen uit pre-operatieve scans zullen worden gebruikt om het anatomische model te bouwen, dat de chirurg zal manipuleren om de verschillende beschikbare opties te testen. Door deze technieken met succes te testen en uiteindelijk te implementeren in de zorgstandaard voor CHD-patiënten, zal de optimale aanpak voor reconstructie vaker worden geïmplementeerd en zullen de patiëntresultaten verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • Georgia Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen, zoals Double Outlet Right Ventricle, waarvoor chirurgische ingreep nodig is, die worden behandeld bij Children's Healthcare in Atlanta.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke pre- of postoperatieve patiënt met een complexe hartlaesie die wordt behandeld bij Children's Healthcare in Atlanta door Dr. Kanter of zijn team die geschikt is voor chirurgische planning

Uitsluitingscriteria:

  • na beoordeling door technici van Georgia Tech wordt de beeldkwaliteit van de verkregen scans onvoldoende geacht om een ​​nauwkeurig 3D-model te reconstrueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen om nauwkeurig (zoals bepaald door de deelnemende hartchirurgen) de patiëntspecifieke pathologie te reconstrueren en realistisch (zoals bepaald door vergelijking met postoperatieve beeldvormende scans) de chirurgische reparaties na te bootsen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk Kanter, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
  • Studie stoel: Tim Slesnick, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische reconstructie en chirurgische planning

3
Abonneren