Snášenlivost a účinek týdenního/dvoutýdenního Crestoru na snížení lipidů u pacientů s intolerancí statinů léčených Zetia
9. září 2009 aktualizováno: Bronx VA Medical Center
Nedávno výzkumné studie ukázaly, že pacienti, kteří měli problémy s každodenním užíváním statinů, jsou schopni statiny užívat, pokud je berou pouze jednou nebo dvakrát týdně.
Vyšetřovatelé provádějí výzkumnou studii, která zahrnuje přechod lidí, kteří užívají ezetimib, na statin Crestor jednou nebo dvakrát týdně, aby zjistili, jak ell Crestor snižuje cholesterol a zda je tolerován.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- Bronx VA Medical Center
-
Kontakt:
- Lawrence Baruch, MD
- Telefonní číslo: 5970 718-584-9000
- E-mail: lawrence.baruch@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence Baruch, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou intolerance statinů
- Pacienti v současné době užívající ezetimib
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající statin (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatin nebo Pravachol)
- Cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
- Rakovina podstupující aktivní léčbu
- Clearance kreatininu < 40 ml/min
- Aktivní onemocnění jater nebo trvalé zvýšení SGOT nebo SGPT > 2násobek horní hranice normální hodnoty
- Účast na jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
- Přidání drog nebo abúzus alkoholu během posledních 6 měsíců
- Užívání cyklosporinu během posledních 3 měsíců
- Užívání gemfibrozilu během posledního měsíce
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti se špatnou kompliancí
- Ženy ve fertilním věku
- Anamnéza rhabdomyolýzy způsobená statiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crestor
Crestor 10 nebo 20 miligramů
|
Rosuvastatin 10 nebo 20 miligramů jednou nebo dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ezetimib
Ezetimib 5 nebo 10 miligramů
|
Ezetimib 5 nebo 10 miligramů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: 3-4 měsíce
|
3-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost zůstat na Crestoru po dobu studia
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Baruch, MD, James J.Peters VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- BAR-09-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .