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Tolérabilité et effet hypolipidémiant de Crestor hebdomadaire/bihebdomadaire chez les patients intolérants aux statines traités avec Zetia

9 septembre 2009 mis à jour par: Bronx VA Medical Center
Récemment, des études de recherche ont montré que les patients qui ont eu des difficultés à prendre des statines tous les jours sont capables de prendre des statines s'ils ne les prennent qu'une ou deux fois par semaine. Les enquêteurs mènent une étude de recherche qui consiste à faire passer les personnes qui prennent de l'ézétimibe à la statine Crestor une ou deux fois par semaine et à voir comment Crestor réduit le cholestérol et s'il est toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • Bronx VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Baruch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents d'intolérance aux statines
  • Patients recevant actuellement de l'ézétimibe
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une statine (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatine ou Pravachol)
  • Accident vasculaire cérébral, AIT, infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien ou chirurgie majeure dans les 3 mois
  • Cancer sous traitement actif
  • Clairance de la créatinine < 40 ml/minute
  • Maladie hépatique active ou élévation persistante du SGOT ou du SGPT> 2 fois la limite supérieure du niveau normal
  • Participation à toute étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Toxicomanie ou abus d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de ciclosporine au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de gemfibrozil au cours du dernier mois
  • Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patients avec mauvaise observance
  • Femmes en âge de procréer
  • Antécédents de rhabdomyolyse due aux statines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cresteur
Crestor 10 ou 20 milligrammes
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 ou 20 milligrammes une ou deux fois par semaine
Autres noms:
  • Cresteur
Comparateur actif: Ézétimibe
Ézétimibe 5 ou 10 milligrammes
Médicament: Ézétimibe
Ézétimibe 5 ou 10 milligrammes
Autres noms:
  • Zétia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 3-4 mois
3-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La possibilité de rester sur Crestor pendant la période d'études
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bronx VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Baruch, MD, James J.Peters VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAR-09-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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