Tolerabilidade e efeito hipolipemiante do Crestor semanal/quinzenal em pacientes intolerantes a estatinas tratados com Zetia
9 de setembro de 2009 atualizado por: Bronx VA Medical Center
Recentemente, estudos de pesquisa mostraram que pacientes que tiveram problemas para tomar estatinas todos os dias podem tomá-las se as tomarem apenas uma ou duas vezes por semana.
Os investigadores estão realizando um estudo de pesquisa que envolve a troca de pessoas que estão tomando ezetimiba para a estatina Crestor uma ou duas vezes por semana e para ver como o ell Crestor reduz o colesterol e se é tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- Bronx VA Medical Center
-
Contato:
- Lawrence Baruch, MD
- Número de telefone: 5970 718-584-9000
- E-mail: lawrence.baruch@va.gov
-
Investigador principal:
- Lawrence Baruch, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de intolerância a estatinas
- Pacientes atualmente recebendo ezetimiba
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo uma estatina (Lipitor, Crestor, Lescol, Sinvastatina ou Pravachol)
- AVC, AIT, infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização miocárdica ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
- Câncer em tratamento ativo
- Depuração de creatinina < 40 ml/minuto
- Doença hepática ativa ou elevação persistente de SGOT ou SGPT > 2 vezes o limite superior do nível normal
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
- Toxicodependência ou abuso de álcool nos últimos 6 meses
- Uso de ciclosporina nos últimos 3 meses
- Uso de gemfibrozil no último mês
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com má adesão
- Mulheres com potencial para engravidar
- História de rabdomiólise devido a estatinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crestor
Crestor 10 ou 20 miligramas
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Rosuvastatina 10 ou 20 miligramas uma ou duas vezes por semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ezetimiba
Ezetimiba 5 ou 10 miligramas
|
Ezetimiba 5 ou 10 miligramas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 3-4 meses
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3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A capacidade de permanecer no Crestor durante o período de estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Baruch, MD, James J.Peters VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- BAR-09-07
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