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Tolerabilidad y efecto hipolipemiante de Crestor semanal/quincenal en pacientes con intolerancia a las estatinas tratados con Zetia

9 de septiembre de 2009 actualizado por: Bronx VA Medical Center
Recientemente, estudios de investigación han demostrado que los pacientes que han tenido problemas para tomar estatinas todos los días, pueden tomar estatinas si las toman solo una o dos veces por semana. Los investigadores están realizando un estudio de investigación que consiste en cambiar a las personas que toman ezetimiba a la estatina Crestor una o dos veces por semana y ver cómo Crestor reduce el colesterol y si se tolera.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • Bronx VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Baruch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de intolerancia a las estatinas
  • Pacientes que actualmente reciben ezetimiba
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben una estatina (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatin o Pravachol)
  • Accidente cerebrovascular, TIA, infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea, cirugía de derivación de arteria coronaria o cirugía mayor dentro de los 3 meses
  • Cáncer en tratamiento activo
  • Aclaramiento de creatinina < 40 ml/minuto
  • Enfermedad hepática activa o elevación persistente de SGOT o SGPT > 2 veces el límite superior del nivel normal
  • Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
  • Adición a drogas o abuso de alcohol en los últimos 6 meses
  • Uso de ciclosporina en los últimos 3 meses
  • Uso de gemfibrozilo en el último mes
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes con mal cumplimiento
  • Mujeres en edad fértil
  • Antecedentes de rabdomiólisis por estatinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crestor
Crestor 10 o 20 miligramos
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 o 20 miligramos una o dos veces por semana
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador activo: Ezetimiba
Ezetimibe 5 o 10 miligramos
Droga: Ezetimiba
Ezetimibe 5 o 10 miligramos
Otros nombres:
  • Zetia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3-4 meses
3-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad de permanecer en Crestor durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bronx VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Baruch, MD, James J.Peters VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAR-09-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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