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Tollerabilità ed effetto ipolipemizzante di Crestor settimanale/bisettimanale in pazienti intolleranti alle statine trattati con Zetia

9 settembre 2009 aggiornato da: Bronx VA Medical Center
Recentemente, studi di ricerca hanno dimostrato che i pazienti che hanno avuto difficoltà ad assumere statine ogni giorno, sono in grado di assumere statine se le assumono solo una o due volte alla settimana. I ricercatori stanno conducendo uno studio di ricerca che prevede il passaggio di persone che assumono ezetimibe alla statina Crestor una o due volte alla settimana e per vedere come Crestor abbassa il colesterolo e se è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • Bronx VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Baruch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di intolleranza alle statine
  • Pazienti attualmente in trattamento con ezetimibe
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono una statina (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatina o Pravachol)
  • Ictus, TIA, infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  • Cancro sottoposto a trattamento attivo
  • Clearance della creatinina < 40 ml/minuto
  • Malattia epatica attiva o aumento persistente di SGOT o SGPT > 2 volte il limite superiore del livello normale
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Aggiunta di droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Uso di ciclosporina negli ultimi 3 mesi
  • Uso di gemfibrozil nell'ultimo mese
  • Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con scarsa compliance
  • Donne in età fertile
  • Storia di rabdomiolisi dovuta alle statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crestor
Crestor 10 o 20 milligrammi
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 o 20 milligrammi una o due volte a settimana
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: Ezetimibe
Ezetimibe 5 o 10 milligrammi
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 5 o 10 milligrammi
Altri nomi:
  • Zezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 3-4 mesi
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità di rimanere su Crestor per il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Baruch, MD, James J.Peters VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAR-09-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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