Viikoittain/kahdesti viikossa tapahtuvan Crestorin siedettävyys ja lipidejä alentava vaikutus statiini-intoleranssipotilailla, joita hoidetaan Zetialla
keskiviikko 9. syyskuuta 2009 päivittänyt: Bronx VA Medical Center
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on ollut vaikeuksia ottaa statiineja päivittäin, voivat ottaa statiineja, jos he ottavat niitä vain kerran tai kahdesti viikossa.
Tutkijat tekevät tutkimusta, jossa etsetimibia käyttävät ihmiset vaihdetaan statiini Crestoriin kerran tai kahdesti viikossa ja nähdään, kuinka Crestor alentaa kolesterolia ja onko se siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- Bronx VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence Baruch, MD
- Puhelinnumero: 5970 718-584-9000
- Sähköposti: lawrence.baruch@va.gov
-
Päätutkija:
- Lawrence Baruch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut statiini-intoleranssi
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä etsetimibia
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat statiineja (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatin tai Pravachol)
- Aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Syöpä aktiivisessa hoidossa
- Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
- Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva SGOT- tai SGPT-arvon nousu > 2 kertaa normaalin yläraja
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Huumeiden lisäys tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syklosporiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Gemfibrotsiilin käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Statiinien aiheuttama rabdomyolyysi historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crestor
Crestor 10 tai 20 milligrammaa
|
Rosuvastatiini 10 tai 20 milligrammaa kerran tai kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etsetimibi
Etsetimibi 5 tai 10 milligrammaa
|
Etsetimibi 5 tai 10 milligrammaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus jäädä Crestorille opintojakson ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Baruch, MD, James J.Peters VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAR-09-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .