Переносимость и гиполипидемический эффект Крестора еженедельно/раз в две недели у пациентов с непереносимостью статинов, получавших Zetia
9 сентября 2009 г. обновлено: Bronx VA Medical Center
Недавние исследования показали, что пациенты, у которых были проблемы с ежедневным приемом статинов, могут принимать статины, если они принимают их только один или два раза в неделю.
Исследователи проводят исследование, которое включает в себя перевод людей, принимающих эзетимиб, на статин Крестор один или два раза в неделю, чтобы посмотреть, насколько Крестор снижает уровень холестерина и переносится ли он.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- Bronx VA Medical Center
-
Контакт:
- Lawrence Baruch, MD
- Номер телефона: 5970 718-584-9000
- Электронная почта: lawrence.baruch@va.gov
-
Главный следователь:
- Lawrence Baruch, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с непереносимостью статинов в анамнезе
- Пациенты, получающие в настоящее время эзетимиб
- Пациенты, желающие и способные предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие статины (липитор, крестор, лескол, симвастатин или правахол)
- Инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование или обширная операция в течение 3 месяцев
- Рак проходит активное лечение
- Клиренс креатинина < 40 мл/мин.
- Активное заболевание печени или стойкое повышение SGOT или SGPT более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального уровня.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Добавление наркотиков или злоупотребление алкоголем в течение последних 6 месяцев
- Применение циклоспорина в течение последних 3 мес.
- Использование гемфиброзила в течение последнего месяца
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
- Пациенты с плохой комплаентностью
- Женщины детородного возраста
- История рабдомиолиза из-за статинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крестор
Крестор 10 или 20 мг
|
Розувастатин 10 или 20 мг один или два раза в неделю
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзетимиб
Эзетимиб 5 или 10 мг
|
Эзетимиб 5 или 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность оставаться на Crestor на период обучения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Baruch, MD, James J.Peters VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- BAR-09-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .