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Verträglichkeit und lipidsenkende Wirkung von wöchentlich/zweiwöchentlich verabreichtem Crestor bei mit Zetia behandelten Patienten mit Statinintoleranz

9. September 2009 aktualisiert von: Bronx VA Medical Center
Kürzlich haben Forschungsstudien gezeigt, dass Patienten, die Probleme mit der täglichen Einnahme von Statinen hatten, Statine einnehmen können, wenn sie sie nur ein- oder zweimal pro Woche einnehmen. Die Forscher führen eine Forschungsstudie durch, bei der Menschen, die Ezetimib einnehmen, ein- oder zweimal pro Woche auf das Statin Crestor umgestellt werden, um zu sehen, wie Crestor den Cholesterinspiegel senkt und ob es vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • Bronx VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Baruch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Statinunverträglichkeit
  • Patienten, die derzeit Ezetimib erhalten
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein Statin (Lipitor, Crestor, Lescol, Simvastatin oder Pravachol) erhalten
  • Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Krebs in aktiver Behandlung
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/Minute
  • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung von SGOT oder SGPT > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Einnahme von Ciclosporin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme von Gemfibrozil innerhalb des letzten Monats
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können
  • Patienten mit schlechter Compliance
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte einer Rhabdomyolyse aufgrund von Statinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crestor
Crestor 10 oder 20 Milligramm
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 oder 20 Milligramm ein- oder zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: Ezetimib
Ezetimib 5 oder 10 Milligramm
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 5 oder 10 Milligramm
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 3-4 Monate
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Möglichkeit, während des Studienzeitraums auf Crestor zu bleiben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Baruch, MD, James J.Peters VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAR-09-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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