- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00973167
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrační studie o míře fraktur u komunitních seniorů
Účinnost ošetření nízkofrekvenčními a vysokofrekvenčními vibracemi na snížení rizik zlomenin a výskytu zlomenin u seniorů v komunitě – prospektivní randomizovaná studie
Zlomenina z křehkosti je běžná v důsledku globálního problému stárnutí a způsobuje obrovské výdaje na zdravotní péči. Výskyt křehkých zlomenin je obvykle způsoben výskytem pádů u seniora s nízkou kvalitou kostí a špatnou rovnováhou. Proto jakýkoli přístup ke zlepšení nebo zpomalení sarkopenie i osteoporózy bude užitečný k prevenci výskytu osteoporotických zlomenin. Díky intenzivnímu výzkumu nízkofrekvenčních vysokofrekvenčních vibrací (LMHFV) mnoho vědeckých důkazů podporuje aplikaci této biofyzikální modality u starších osob k udržení nebo zlepšení muskuloskeletálních tkání u starších osob.
Mnoho předchozích studií prokázalo osteogenní vlastnosti vibrační léčby a její pozitivní účinky na svalovou výkonnost a krevní oběh. Předchozí zprávy výzkumníků také naznačovaly, že LMHFV by mohl zlepšit kvalitu kostí v páteři a holenní kosti u starších osob po roční intervenci, stejně jako schopnost vyvažování s vysokou compliance. Ve studiích na zvířatech aplikace LMHFV na hojení zlomenin také prokázala významné urychlení hojení indukcí tvorby a zrání kalusu, ze kterého byla na molekulární úrovni detekována upregulace genové exprese kolagenu I, II a BMP-2. Doposud však není k dispozici dlouhodobá účinnost LMHFV na snížení rizika zlomenin a četnosti zlomenin, což vyžaduje systematickou rozsáhlou studii, která by odpověděla na tuto důležitou výzkumnou otázku.
Hypotézou této studie proto je, že LMHFV může udržovat nebo zvyšovat výkonnost různých tkání muskuloskeletálního systému u komunitních seniorů, čímž se snižuje riziko zlomenin a četnost zlomenin. V mnoha komunitách bude provedena rozsáhlá prospektivní randomizovaná klinická studie s cílem prozkoumat dlouhodobý účinek LMHFV na četnost zlomenin a snížení rizika zlomenin u komunitních seniorů, ve kterých multifaktoriální účinky, pokud jde o svaly a kosti, na bude hodnocen i pohybový aparát. Celkem 704 starších lidí z 28 komunitních center bude přijato během 1,5 roku pro 18měsíční léčbu LMHFV, u kterých bude v pevně stanovených časových bodech hodnoceno riziko zlomenin, zatímco jejich četnost zlomenin ve třetím roce této studie bude považovány za primární výsledek analýzy. Závěry této studie poskytnou velmi užitečná vědecká data na podporu aplikace LMHFV u starších osob. Konečným cílem je snížit četnost zlomenin a kvalitu života seniorů žijících v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo více
- nezávislý v přístupu do center
Kritéria vyloučení:
- mít obvyklé cvičení nebo se účastnit cvičení pod dohledem
- s medikamentózní léčbou, která ovlivňuje normální metabolismus pohybového aparátu
- mající hypo- nebo hyperparatyreoidismus, ledvinové, jaterní nebo jiné chronické onemocnění
- s historií nízkoenergetických zlomenin
- předchozí nebo současní kuřáci nebo pijáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Při normálním životním stylu zůstává sedavý
|
|
|
Experimentální: Léčba
Nechte se léčit LMHFV po dobu 18 měsíců.
|
Postavte se na vibrační plošinu při 35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den a 5 dní/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost zlomenin
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost vyvažování
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 469508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .