- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00973167
Lav-magnitude høyfrekvent vibrasjonsstudie om bruddfrekvens hos eldre i samfunnet
Effekten av lav-magnitude, høyfrekvent vibrasjonsbehandling for å redusere bruddrisiko og bruddforekomster hos eldre i samfunnet – en prospektiv randomisert prøvelse
Fragilitetsbrudd er vanlig på grunn av globale aldringsproblem, og medfører store helseutgifter. Forekomsten av skjørhetsbrudd er vanligvis forårsaket av fallforekomst hos en eldre med lav beinkvalitet og dårlig balanseevne. Derfor vil enhver tilnærming for å forbedre eller forsinke både sarkopeni og osteoporose være nyttig for å forhindre forekomst av osteoporotiske frakturer. Med den intensive forskningen på lav styrke høyfrekvent vibrasjon (LMHFV), støtter mange vitenskapelige bevis bruken av denne biofysiske modaliteten på eldre for å opprettholde eller forbedre muskel- og skjelettvevet hos eldre.
Mange tidligere studier har vist de osteogene egenskapene til vibrasjonsbehandling og dens positive effekter på muskelytelse og blodsirkulasjon. Etterforskernes tidligere rapporter indikerte også at LMHFV kunne forbedre beinkvaliteten i ryggraden og tibia hos eldre etter ett års intervensjon, samt balanseevnen med høy etterlevelse. I dyrestudier demonstrerte bruken av LMHFV på bruddheling også den betydelige akselerasjonen av tilheling ved å indusere kallusdannelse og modning, hvorfra oppregulering av kollagen I, II og BMP-2 genuttrykk ble påvist på molekylært nivå. Til dags dato er den langsiktige effekten av LMHFV på å redusere bruddrisiko og bruddfrekvens imidlertid ikke tilgjengelig, noe som trenger en systematisk storskalastudie for å svare på dette viktige forskningsspørsmålet.
Derfor er hypotesen for denne studien at LMHFV kan opprettholde eller forbedre ytelsen til ulike vev i muskel- og skjelettsystemet hos eldre i samfunnet, og dermed redusere bruddrisikoen og bruddfrekvensen. En storstilt prospektiv randomisert klinisk studie vil bli utført i flere samfunn for å undersøke langtidseffekten av LMHFV på bruddfrekvens og reduksjon av bruddrisiko hos eldre i samfunnet, der multifaktorielle effekter, når det gjelder muskler og bein, på muskel- og skjelettsystemet vil også bli evaluert. Totalt 704 eldre fra 28 samfunnshus vil bli rekruttert innen 1,5 år for en 18-måneders LMHFV-behandling, som vil bli vurdert på bruddrisikoen på faste tidspunkt, mens bruddfrekvensen deres i det tredje året av denne studien vil bli vurdert betraktet som primært resultat for analyse. Funnene i denne studien vil gi svært nyttige vitenskapelige data for å støtte bruken av LMHFV for eldre. Det endelige målet er å redusere bruddfrekvensen og livskvaliteten til fellesskapslevende eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- uavhengig når det gjelder tilgang til sentrene
Ekskluderingskriterier:
- å ha vanlig trening eller delta i overvåket trening
- å ha medikamentell behandling som påvirker normal metabolisme i muskel- og skjelettsystemet
- har hypo- eller hyperparatyreoidisme, nyre-, lever- eller andre kroniske sykdommer
- har lavenergibruddhistorie
- tidligere eller nåværende røykere eller drikkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forblir stillesittende med normal livsstil
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Få LMHFV-behandling i 18 måneder.
|
Stå på en vibrasjonsplattform ved 35Hz, 0,3g, 20 minutter/dag og 5 dager/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruddfrekvens
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Balanseringsevne
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 469508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .