- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00973167
Laagfrequente hoogfrequente trillingsstudie naar fractuurpercentage bij ouderen in de gemeenschap
De werkzaamheid van laagfrequente, hoogfrequente vibratiebehandeling bij het verminderen van fractuurrisico's en fractuurincidentie bij ouderen in de gemeenschap - een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Breekbaarheidsfracturen komen vaak voor als gevolg van het wereldwijde verouderingsprobleem, wat enorme uitgaven voor gezondheidszorg met zich meebrengt. Het optreden van fragiliteitsfracturen wordt meestal veroorzaakt door een valincidentie van een bejaarde met een lage botkwaliteit en een slecht evenwichtsvermogen. Daarom zal elke aanpak om zowel sarcopenie als osteoporose te verbeteren of te vertragen nuttig zijn om osteoporotische fracturen te voorkomen. Met het intensieve onderzoek naar low magnitude high frequency vibration (LMHFV), ondersteunen veel wetenschappelijke bewijzen de toepassing van deze biofysische modaliteit op ouderen om het bewegingsapparaat bij ouderen te behouden of te verbeteren.
Veel eerdere onderzoeken hebben de osteogene eigenschappen van vibratiebehandeling en de positieve effecten ervan op spierprestaties en bloedcirculatie aangetoond. De eerdere rapporten van de onderzoekers gaven ook aan dat LMHFV de botkwaliteit in de wervelkolom en het scheenbeen bij ouderen zou kunnen verbeteren na een jaar durende interventie, evenals het evenwichtsvermogen met hoge therapietrouw. In dierstudies toonde de toepassing van LMHFV op breukgenezing ook de significante versnelling van genezing aan door callusvorming en rijping te induceren, waaruit opwaartse regulatie van collageen I, II en BMP-2 genexpressie op moleculair niveau werd gedetecteerd. Tot op heden is de langetermijnwerkzaamheid van LMHFV op het verminderen van fractuurrisico's en fractuurpercentage echter niet beschikbaar, waarvoor een systematische grootschalige studie nodig is om deze belangrijke onderzoeksvraag te beantwoorden.
Daarom is de hypothese van deze studie dat LMHFV de prestaties van verschillende weefsels van het bewegingsapparaat bij ouderen in de gemeenschap kan behouden of verbeteren, waardoor het risico op fracturen en het aantal fracturen wordt verminderd. Er zal een grootschalig prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd in meerdere gemeenschappen om het langetermijneffect van LMHFV op het aantal fracturen en de vermindering van het risico op fracturen bij ouderen in de gemeenschap te onderzoeken, waarbij multifactoriële effecten, in termen van spieren en botten, op bewegingsapparaat zal ook worden geëvalueerd. In totaal zullen 704 ouderen uit 28 gemeenschapscentra binnen 1,5 jaar worden gerekruteerd voor een LMHFV-behandeling van 18 maanden, die op vaste tijdstippen zullen worden beoordeeld op het risico op fracturen, terwijl hun fractuurpercentages in het derde jaar van deze studie zullen worden bepaald. beschouwd als primaire uitkomst voor analyse. De bevindingen van deze studie zullen zeer bruikbare wetenschappelijke gegevens opleveren om de toepassing van LMHFV voor ouderen te ondersteunen. Het uiteindelijke doel is om het aantal fracturen en de kwaliteit van leven van thuiswonende ouderen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- onafhankelijk in de toegang tot de centra
Uitsluitingscriteria:
- regelmatige lichaamsbeweging hebben of deelnemen aan lichaamsbeweging onder toezicht
- een medicamenteuze behandeling heeft die het normale metabolisme van het bewegingsapparaat beïnvloedt
- met hypo- of hyperparathyreoïdie, nier-, lever- of andere chronische ziekten
- met een geschiedenis van lage-energiefracturen
- eerdere of huidige rokers of drinkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Blijft sedentair met een normale levensstijl
|
|
Experimenteel: Behandeling
Ontvang gedurende 18 maanden een LMHFV-behandeling.
|
Ga op een trilplatform staan op 35 Hz, 0,3 g, 20 minuten/dag en 5 dagen/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Breukpercentage
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evenwichtig vermogen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 469508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .