- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00973167
Lav-magnitude højfrekvente vibrationsundersøgelse om brudfrekvens hos ældre i lokalsamfundet
Effektiviteten af lav-magnitude, højfrekvent vibrationsbehandling til at reducere frakturrisici og frakturforekomster hos ældre i lokalsamfundet - et prospektivt randomiseret forsøg
Skrøbelighedsbrud er almindeligt på grund af et globalt aldringsproblem, hvilket medfører enorme udgifter til sundhedspleje. Forekomsten af skrøbelighedsfraktur er normalt forårsaget af faldhyppighed hos en ældre med lav knoglekvalitet og dårlig balanceringsevne. Derfor vil enhver tilgang til forbedring eller retardering af både sarkopeni og osteoporose være nyttig til at forhindre osteoporotiske frakturer. Med den intensive forskning i lav magnitude højfrekvent vibration (LMHFV) understøtter mange videnskabelige beviser anvendelsen af denne biofysiske modalitet på ældre for at vedligeholde eller forbedre muskuloskeletale væv hos ældre.
Mange tidligere undersøgelser har vist de osteogene egenskaber ved vibrationsbehandling og dens positive virkninger på muskulær ydeevne og blodcirkulation. Efterforskernes tidligere rapporter indikerede også, at LMHFV kunne forbedre knoglekvaliteten i rygsøjlen og skinnebenet hos ældre efter et års intervention, såvel som balanceevnen med høj compliance. I dyreforsøg viste anvendelsen af LMHFV på brudheling også den betydelige acceleration af helingen ved at inducere callusdannelse og modning, hvorfra opregulering af collagen I, II og BMP-2 genekspression blev påvist på molekylært niveau. Til dato er den langsigtede effekt af LMHFV på at reducere frakturrisici og frakturrate dog ikke tilgængelig, hvilket kræver en systematisk storstilet undersøgelse for at besvare dette vigtige forskningsspørgsmål.
Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at LMHFV kan opretholde eller forbedre ydeevnen af forskellige væv i bevægeapparatet hos ældre ældre og dermed reducere frakturrisikoen og frakturraten. Et storstilet prospektivt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført i flere samfund for at undersøge den langsigtede effekt af LMHFV på frakturrate og reduktion af frakturrisici hos ældre i lokalsamfundet, hvor multifaktorielle effekter, hvad angår muskler og knogler, på muskuloskeletale system vil også blive evalueret. I alt 704 ældre fra 28 forsamlingshuse vil blive rekrutteret inden for 1,5 års tid til en 18-måneders LMHFV-behandling, som vil blive vurderet på frakturrisikoen på faste tidspunkter, mens deres frakturrater på det tredje år af denne undersøgelse vil være betragtes som primært resultat for analyse. Resultaterne af denne undersøgelse vil give meget nyttige videnskabelige data til støtte for anvendelsen af LMHFV til ældre. Det ultimative mål er at reducere brudfrekvensen og livskvaliteten for samfundsboende ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover
- uafhængig i adgangen til centrene
Ekskluderingskriterier:
- at have sædvanlig motion eller deltage i overvåget motion
- at have lægemiddelbehandling, der påvirker det normale stofskifte i bevægeapparatet
- har hypo- eller hyperparathyroidisme, nyre-, lever- eller andre kroniske sygdomme
- har lavenergi frakturhistorie
- tidligere eller nuværende rygere eller drikkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forbliver stillesiddende med normal livsstil
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Modtag LMHFV-behandling i 18 måneder.
|
Stå på en vibrationsplatform ved 35Hz, 0,3g, 20 min/dag og 5 dage/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brudfrekvens
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afbalanceringsevne
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 469508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .